Wirkung einer 1-jährigen Nahrungsergänzung mit löslichen Maisfasern auf den Knochenstoffwechsel bei Jugendlichen (MetA-Bone)

Die Pubertät ist entscheidend für die Optimierung der zukünftigen Knochengesundheit, da sich Knochen in diesen Jahren schnell ansammeln und bis zur Hälfte der maximalen Knochenmasse eines Erwachsenen ausmachen. Die Kalziumaufnahme während dieser Zeit ist entscheidend für eine ausreichende Knochenmineralisierung, aber dies ist der Nährstoff, der in der Ernährung von Jugendlichen am meisten fehlt. Eine Strategie zur Maximierung der Knochenmineralisierung während dieser kritischen Phase besteht darin, die Absorption des verbrauchten Kalziums zu erhöhen. Dies könnte erreicht werden, indem die Nahrung mit bestimmten unverdaulichen Kohlenhydraten wie löslichen Maisfasern (SCF) ergänzt wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer SCF-Ergänzung für 1 Jahr auf den Knochenstoffwechsel bei heranwachsenden Jugendlichen im Vergleich zu Kontrollen zu bestimmen. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie wird mit 236 gesunden Jugendlichen im Alter von 10-13 Jahren durchgeführt, die gleichermaßen zufällig einer von vier Interventionsgruppen zugeordnet werden: SCF (12 g/d), SCF + Calcium (12 g/d SCF + 600 mg/d elementares Calcium), Placebo (0 g/d SCF oder Calcium) und Placebo + Calcium (0 g/d SCF + 600 mg/d elementares Calcium); alle zweimal täglich verabreicht. Die Knochenmasse wird zu Studienbeginn nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet und knochenbezogene Biomarker und fäkales Mikrobiom werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Die Behandlungen werden in Form von aromatisierten Getränken zweimal täglich angeboten (dies wurde zuvor in einer Kurzzeitstudie bei Jugendlichen mit ausgezeichneter Akzeptanz verwendet). Knochenmasse und anthropometrische Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet und knochenbezogene Biomarker und fäkales Mikrobiom werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Beurteilungsbesuche werden im Clinical Research Center der Stempel School of Public Health an der Florida International University durchgeführt. Wir werden auch kurze Hausbesuche nach 3 und 9 Monaten durchführen, um nicht verwendete Nahrungsergänzungsmittel zu sammeln und weitere Nahrungsergänzungsmittel bereitzustellen. Bei allen Besuchen füllen die Teilnehmer mehrere Fragebögen aus, darunter Fragebögen zu allgemeiner Gesundheit, Ernährung und Aktivität. Die Einhaltung wird bei allen Besuchen und auch in Echtzeit mit einer mobilen Studien-App bewertet.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Knochenmineralgehalts (BMC), gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).

Zu den sekundären Ergebnissen gehören biochemische Marker, die den Vitamin-D-Status, die Kalziumhomöostase und den Knochen widerspiegeln, wie z. OH) Vitamin D3, 1,25-(OH)2 Vitamin D3 und Insulin-Wachstumsfaktor 1 (IGF-I) und Calcium-, Phosphor-, Kreatinin- und N-Telopeptid-Quervernetzungen im Urin.