Efecto de la suplementación con fibra de maíz soluble durante 1 año sobre el metabolismo óseo en adolescentes (MetA-Bone)

El período de la adolescencia es crucial para optimizar la salud ósea futura porque el hueso se acumula rápidamente durante estos años y representa hasta la mitad de la masa ósea máxima de los adultos. La ingesta de calcio durante este período es fundamental para una adecuada mineralización ósea, pero este es el nutriente más deficiente en las dietas de los adolescentes. Una estrategia para maximizar la mineralización ósea durante este período crítico es aumentar la absorción del calcio que se consume. Esto podría lograrse complementando las dietas con ciertos carbohidratos no digeribles, como la fibra de maíz soluble (SCF).

El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con SCF durante 1 año sobre el metabolismo óseo en adolescentes en crecimiento en comparación con los controles. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 236 adolescentes sanos de 10 a 13 años, igualmente asignados al azar a uno de los cuatro grupos de intervención: SCF (12 g/d), SCF + calcio (12 g/d de SCF + 600 mg/d de calcio elemental), placebo (0 g/d de SCF o de calcio), y placebo + calcio (0 g/d de SCF + 600 mg/d de calcio elemental); todos administrados dos veces al día. La masa ósea se evaluará al inicio a los 6 meses y a los 12 meses y los biomarcadores relacionados con los huesos y el microbioma fecal se evaluarán al inicio y a los 12 meses. Los tratamientos se proporcionarán en forma de bebidas saborizadas dos veces al día (esto se usó previamente en un estudio a corto plazo entre adolescentes con excelente aceptación). La masa ósea y las medidas antropométricas se evaluarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses y los biomarcadores relacionados con los huesos y el microbioma fecal se evaluarán al inicio y a los 12 meses. Las visitas de evaluación se realizarán en el Centro de Investigación Clínica de la Escuela de Salud Pública Stempel de la Universidad Internacional de Florida. También tendremos visitas domiciliarias cortas a los 3 y 9 meses para recolectar suplementos no utilizados y proporcionar más suplementos. En todas las visitas, los participantes completarán varios cuestionarios, como el de salud general, el de dieta y el de actividad. El cumplimiento se evaluará en todas las visitas y también en tiempo real mediante una aplicación móvil del estudio.

El resultado primario es el cambio en el contenido mineral óseo (BMC) medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)

Los resultados secundarios incluyen marcadores bioquímicos que reflejan el estado de la vitamina D, la homeostasis del calcio y los huesos, como calcio sérico, fósforo, creatinina, osteocalcina, enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales (CTX), hormona paratiroidea (PTH), fosfatasa alcalina específica ósea, 25-( OH) vitamina D3, 1,25-(OH)2 vitamina D3 y factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-I) y enlaces cruzados de calcio, fósforo, creatinina y N-telopéptido urinarios.