- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02916862
Effetto della supplementazione di fibra di mais solubile per 1 anno sul metabolismo osseo negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il periodo dell'adolescenza è cruciale per ottimizzare la futura salute delle ossa perché l'osso si accumula rapidamente durante questi anni e rappresenta fino alla metà del picco di massa ossea dell'adulto. L'assunzione di calcio durante questo periodo è fondamentale per un'adeguata mineralizzazione ossea, ma questo è il nutriente più carente nelle diete degli adolescenti. Una strategia per massimizzare la mineralizzazione ossea durante questo periodo critico è aumentare l'assorbimento del calcio consumato. Ciò potrebbe essere ottenuto integrando le diete con alcuni carboidrati non digeribili, come la fibra di mais solubile (SCF).
Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di SCF per 1 anno sul metabolismo osseo negli adolescenti in crescita rispetto ai controlli. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 236 adolescenti sani di età compresa tra 10 e 13 anni, assegnati in modo ugualmente casuale a uno dei quattro gruppi di intervento: SCF (12 g/die), SCF + calcio (12 g/die di SCF + 600 mg/die di calcio elementare), placebo (0 g/die di SCF o di calcio) e placebo + calcio (0 g/die di SCF + 600 mg/die di calcio elementare); tutti somministrati due volte al giorno. La massa ossea sarà valutata al basale a 6 mesi ea 12 mesi e i biomarcatori relativi all'osso e il microbioma fecale saranno valutati al basale ea 12 mesi. I trattamenti saranno forniti sotto forma di bevande aromatizzate due volte al giorno (questo è stato precedentemente utilizzato in uno studio a breve termine tra adolescenti con eccellente accettazione). La massa ossea e le misurazioni antropometriche saranno valutate al basale, a 6 mesi ea 12 mesi e i biomarcatori relativi all'osso e il microbioma fecale saranno valutati al basale ea 12 mesi. Le visite di valutazione saranno condotte presso il Centro di ricerca clinica della Stempel School of Public Health presso la Florida International University. Faremo anche brevi visite domiciliari a 3 e 9 mesi per raccogliere i supplementi non utilizzati e fornire più supplementi. In tutte le visite, i partecipanti completeranno diversi questionari, come il questionario sulla salute generale, la dieta e l'attività. La conformità sarà valutata in tutte le visite e anche in tempo reale utilizzando un'app mobile dello studio.
L'outcome primario è la variazione del contenuto minerale osseo (BMC) misurata mediante l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Gli esiti secondari includono marcatori biochimici che riflettono lo stato della vitamina D, l'omeostasi del calcio e l'osso, come calcio sierico, fosforo, creatinina, osteocalcina, reticolazione del collagene carbossi-terminale (CTX), ormone paratiroideo (PTH), fosfatasi alcalina specifica per l'osso, 25-( OH) vitamina D3, 1,25-(OH)2 vitamina D3 e fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-I) e legami incrociati di calcio, fosforo, creatinina e N-telopeptide urinari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristina Palacios, PhD
- Numero di telefono: 3053483235
- Email: cristina.palacios@fiu.edu
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Contatto:
- Jefry Biehler, MS
- Email: jbiehle@fiu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra il 5° e l'85° percentile per età e sesso basato sui Centers for Disease Control Growth Charts.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia cronica che richieda l'uso regolare di farmaci.
- Coloro che assumono integratori di calcio (>500 mg/die) e integratori di vitamina D (>400 UI/die) su base regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibra di mais solubile (SCF) + calcio
Questo gruppo riceverà 12 g/giorno di fibra di mais solubile (SCF) + 600 mg/giorno di carbonato di calcio elementare, somministrato due volte al giorno
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I partecipanti consumeranno un supplemento con 12 g/giorno di SCF + carbonato di calcio (600 mg/giorno) per 12 mesi
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Comparatore attivo: Fibra di mais solubile (SCF) senza calcio
Questo gruppo riceverà 12 g/giorno di fibra di mais solubile (SCF) + 600 mg/giorno di carbonato di calcio elementare, somministrato due volte al giorno
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I partecipanti consumeranno un supplemento con 12 g/giorno di SCF per 12 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà un integratore simile senza SCF o calcio, somministrato due volte al giorno
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I partecipanti consumeranno un integratore senza SCF o carbonato di calcio per 12 mesi
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Comparatore placebo: Placebo + calcio
Questo gruppo riceverà un integratore simile senza SCF + 600 mg/die di carbonato di calcio elementare, somministrato due volte al giorno
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I partecipanti consumeranno un integratore senza SCF + carbonato di calcio (600 mg/giorno) per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del contenuto minerale osseo (BMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno sottoposti a una scintigrafia ossea al basale, a 6 mesi e alle visite di follow-up di 12 mesi utilizzando un assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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12 mesi
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Variazione del punteggio z della densità minerale ossea totale (BMD).
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno sottoposti a una scintigrafia ossea al basale, a 6 mesi e alle visite di follow-up di 12 mesi utilizzando un assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato della vitamina D sarà misurato come 25 (OH) D sierico al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi utilizzando kit ELISA standard.
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12 mesi
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Variazione del calcio sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il calcio sierico sarà misurato al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Variazione del fosfato sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi da un campione di siero utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Alterazione della fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi da un campione di siero utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Alterazione dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi da un campione di siero utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Alterazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi da un campione di siero utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Variazione della fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi da un campione di siero utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi da un campione di siero utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Variazione dei collegamenti incrociati del collagene carbossi-terminale nel siero (CTX)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarò misurato al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Variazione del fattore di crescita dell'insulina sierica 1 (IGF-I).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi da un campione di siero utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Alterazione del calcio urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up a 12 mesi da un campione di urina delle 24 ore utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Alterazione del fosforo urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up a 12 mesi da un campione di urina delle 24 ore utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Alterazione della creatinina urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up a 12 mesi da un campione di urina delle 24 ore utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Modifica dei legami crociati N-telopeptidici urinari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà misurato al basale e alle visite di follow-up a 12 mesi da un campione di urina delle 24 ore utilizzando kit standardizzati
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12 mesi
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Variazione della BMD totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno sottoposti a una scintigrafia ossea al basale, a 6 mesi e alle visite di follow-up di 12 mesi utilizzando un assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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12 mesi
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Cambiamento nella colonna vertebrale BMC
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno sottoposti a una scintigrafia ossea al basale, a 6 mesi e alle visite di follow-up di 12 mesi utilizzando un assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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12 mesi
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Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti saranno sottoposti a una scintigrafia ossea al basale, a 6 mesi e alle visite di follow-up di 12 mesi utilizzando un assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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12 mesi
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Cambiamento nella diversità filogenetica delle comunità batteriche
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti forniranno un campione fecale al basale e alle visite di follow-up di 12 mesi utilizzando sequenze geniche di RNA ribosomiale 16S (o rRNA 16S)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Palacios, PhD, Department of Dietetics, College of Public Health, Florida International Univ.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107593
- 1R01HD098589-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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