Effetto della supplementazione di fibra di mais solubile per 1 anno sul metabolismo osseo negli adolescenti (MetA-Bone)

Il periodo dell'adolescenza è cruciale per ottimizzare la futura salute delle ossa perché l'osso si accumula rapidamente durante questi anni e rappresenta fino alla metà del picco di massa ossea dell'adulto. L'assunzione di calcio durante questo periodo è fondamentale per un'adeguata mineralizzazione ossea, ma questo è il nutriente più carente nelle diete degli adolescenti. Una strategia per massimizzare la mineralizzazione ossea durante questo periodo critico è aumentare l'assorbimento del calcio consumato. Ciò potrebbe essere ottenuto integrando le diete con alcuni carboidrati non digeribili, come la fibra di mais solubile (SCF).

Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di SCF per 1 anno sul metabolismo osseo negli adolescenti in crescita rispetto ai controlli. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 236 adolescenti sani di età compresa tra 10 e 13 anni, assegnati in modo ugualmente casuale a uno dei quattro gruppi di intervento: SCF (12 g/die), SCF + calcio (12 g/die di SCF + 600 mg/die di calcio elementare), placebo (0 g/die di SCF o di calcio) e placebo + calcio (0 g/die di SCF + 600 mg/die di calcio elementare); tutti somministrati due volte al giorno. La massa ossea sarà valutata al basale a 6 mesi ea 12 mesi e i biomarcatori relativi all'osso e il microbioma fecale saranno valutati al basale ea 12 mesi. I trattamenti saranno forniti sotto forma di bevande aromatizzate due volte al giorno (questo è stato precedentemente utilizzato in uno studio a breve termine tra adolescenti con eccellente accettazione). La massa ossea e le misurazioni antropometriche saranno valutate al basale, a 6 mesi ea 12 mesi e i biomarcatori relativi all'osso e il microbioma fecale saranno valutati al basale ea 12 mesi. Le visite di valutazione saranno condotte presso il Centro di ricerca clinica della Stempel School of Public Health presso la Florida International University. Faremo anche brevi visite domiciliari a 3 e 9 mesi per raccogliere i supplementi non utilizzati e fornire più supplementi. In tutte le visite, i partecipanti completeranno diversi questionari, come il questionario sulla salute generale, la dieta e l'attività. La conformità sarà valutata in tutte le visite e anche in tempo reale utilizzando un'app mobile dello studio.

L'outcome primario è la variazione del contenuto minerale osseo (BMC) misurata mediante l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)

Gli esiti secondari includono marcatori biochimici che riflettono lo stato della vitamina D, l'omeostasi del calcio e l'osso, come calcio sierico, fosforo, creatinina, osteocalcina, reticolazione del collagene carbossi-terminale (CTX), ormone paratiroideo (PTH), fosfatasi alcalina specifica per l'osso, 25-( OH) vitamina D3, 1,25-(OH)2 vitamina D3 e fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-I) e legami incrociati di calcio, fosforo, creatinina e N-telopeptide urinari.