Влияние добавки растворимой кукурузной клетчатки в течение 1 года на метаболизм костей у подростков (MetA-Bone)

Подростковый период имеет решающее значение для оптимизации здоровья костей в будущем, потому что кости быстро накапливаются в эти годы и составляют до половины пиковой костной массы взрослого человека. Потребление кальция в этот период имеет решающее значение для адекватной минерализации костей, но это питательное вещество, которого больше всего не хватает в рационе подростков. Стратегия максимизации минерализации костей в этот критический период заключается в увеличении усвоения потребляемого кальция. Этого можно достичь, добавляя в рацион определенные неперевариваемые углеводы, такие как растворимая кукурузная клетчатка (СКФ).

Основная цель этого исследования — определить влияние добавок SCF в течение 1 года на костный метаболизм у растущих подростков по сравнению с контрольной группой. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование будет проведено с участием 236 здоровых подростков в возрасте 10–13 лет, которые в равной степени случайным образом распределены в одну из четырех групп вмешательства: SCF (12 г/сут), SCF + кальций (12 г/сут SCF). + 600 мг/день элементарного кальция), плацебо (0 г/день ФСК или кальция) и плацебо + кальций (0 г/день ФСК + 600 мг/день элементарного кальция); все вводили два раза в день. Костная масса будет оцениваться на исходном уровне через 6 и 12 месяцев, а биомаркеры, связанные с костями, и фекальный микробиом будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев. Процедуры будут предоставляться в виде ароматизированных напитков два раза в день (ранее это использовалось в краткосрочном исследовании среди подростков с отличной переносимостью). Масса костей и антропометрические измерения будут оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев, а биомаркеры, связанные с костями, и фекальный микробиом будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев. Визиты для оценки будут проводиться в Центре клинических исследований Школы общественного здравоохранения Стемпеля в Международном университете Флориды. У нас также будут короткие визиты на дом в 3 и 9 месяцев, чтобы собрать неиспользованные добавки и предоставить дополнительные добавки. Во время всех посещений участники будут заполнять несколько анкет, таких как опросник по общему состоянию здоровья, диете и активности. Соблюдение требований будет оцениваться при всех посещениях, а также в режиме реального времени с использованием мобильного приложения исследования.

Первичным результатом является изменение содержания минералов в костях (BMC), измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Вторичные исходы включают биохимические маркеры, отражающие статус витамина D, гомеостаз кальция и кости, такие как сывороточный кальций, фосфор, креатинин, остеокальцин, карбоксиконцевые сшивки коллагена (CTX), паратиреоидный гормон (PTH), костно-специфическая щелочная фосфатаза, 25-( OH) витамин D3, 1,25-(OH)2 витамин D3 и инсулиновый фактор роста 1 (IGF-I) и перекрестные связи кальция, фосфора, креатинина и N-телопептида в моче.