- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02916862
1년간 수용성 옥수수 식이섬유 보충이 청소년의 골대사에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
청소년기는 이 기간 동안 뼈가 빠르게 축적되고 성인 최고 뼈 질량의 최대 절반을 차지하기 때문에 미래의 뼈 건강을 최적화하는 데 매우 중요합니다. 이 기간 동안의 칼슘 섭취는 적절한 뼈 무기질화에 중요하지만 이것은 청소년의 식단에서 가장 부족한 영양소입니다. 이 중요한 시기에 뼈의 무기질화를 최대화하는 전략은 소비되는 칼슘의 흡수를 증가시키는 것입니다. 이는 가용성 옥수수 섬유소(SCF)와 같은 특정 소화 불가능한 탄수화물로 식단을 보충함으로써 달성할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 대조군과 비교하여 성장하는 청소년의 골 대사에 대한 1년 동안 SCF 보충의 효과를 결정하는 것입니다. 10~13세의 건강한 청소년 236명을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 실시하고, SCF(12g/d), SCF + 칼슘(SCF 12g/d)의 4개 개입 그룹 중 하나에 동등하게 무작위로 할당합니다. + 원소 칼슘 600mg/d), 위약(SCF 또는 칼슘 0g/d) 및 위약 + 칼슘(SCF 0g/d + 원소 칼슘 600mg/d); 모두 1일 2회 투여한다. 기준선에서 6개월 및 12개월에 골량을 평가하고, 기준선 및 12개월에 뼈 관련 바이오마커 및 배설물 마이크로바이옴을 평가합니다. 치료는 1일 2회 가향 음료 형태로 제공될 예정이다(이는 이전에 수용도가 우수한 청소년을 대상으로 한 단기 연구에서 사용됨). 기준선, 6개월 및 12개월 시점에서 골량 및 인체측정학적 측정치를 평가하고, 기준선 및 12개월 시점에서 뼈 관련 바이오마커 및 배설물 마이크로바이옴을 평가할 것입니다. 평가 방문은 Florida International University의 Stempel School of Public Health의 임상 연구 센터에서 수행됩니다. 또한 3개월과 9개월에 짧은 가정 방문을 통해 사용하지 않은 보충제를 수거하고 더 많은 보충제를 제공할 것입니다. 모든 방문에서 참가자는 일반 건강, 다이어트 및 활동 설문지와 같은 여러 설문지를 작성합니다. 순응도는 모든 방문 시 그리고 연구 모바일 앱을 사용하여 실시간으로 평가됩니다.
주요 결과는 Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)를 사용하여 측정한 골 미네랄 함량(BMC)의 변화입니다.
2차 결과에는 혈청 칼슘, 인, 크레아티닌, 오스테오칼신, 카르복시-말단 콜라겐 교차결합(CTX), 부갑상선 호르몬(PTH), 뼈 특정 알칼리성 포스파타제, 25-( OH) 비타민 D3, 1,25-(OH)2 비타민 D3, 인슐린 성장 인자 1(IGF-I) 및 소변 칼슘, 인, 크레아티닌 및 N-텔로펩티드 가교결합.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Palacios, PhD
- 전화번호: 3053483235
- 이메일: cristina.palacios@fiu.edu
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Nicklaus Childrens Hospital
-
연락하다:
- Jefry Biehler, MS
- 이메일: jbiehle@fiu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Centers for Disease Control Growth Charts를 기준으로 연령 및 성별에 대한 5~85번째 백분위수 사이의 체질량 지수.
제외 기준:
- 정기적인 약물 사용이 필요한 만성 질환이 있는 피험자.
- 칼슘보충제(>500 mg/d) 및 비타민D보충제(>400 IU/d)를 정기적으로 섭취하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용성 옥수수 섬유소(SCF) + 칼슘
이 그룹은 수용성 옥수수 섬유소(SCF) 12g/d + 원소 탄산칼슘 600mg/d를 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
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참가자는 12개월 동안 12g/일의 SCF + 탄산칼슘(600mg/일)이 포함된 보충제를 섭취합니다.
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활성 비교기: 칼슘이 없는 수용성 옥수수 섬유소(SCF)
이 그룹은 수용성 옥수수 섬유소(SCF) 12g/d + 원소 탄산칼슘 600mg/d를 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
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참가자는 12개월 동안 하루 12g의 SCF가 포함된 보충제를 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 SCF 또는 칼슘이 없는 유사한 보충제를 하루에 두 번 투여받습니다.
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참가자는 12개월 동안 SCF 또는 탄산칼슘 없이 보충제를 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약 + 칼슘
이 그룹은 하루에 두 번 투여되는 SCF + 원소 탄산칼슘 600mg/d가 없는 유사한 보충제를 받게 됩니다.
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참가자는 12개월 동안 SCF + 탄산칼슘(600mg/일) 없이 보충제를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 미네랄 함량(BMC)의 변화
기간: 12 개월
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참가자는 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 뼈 스캔을 받게 됩니다.
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12 개월
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총 골밀도(BMD)-z 점수의 변화
기간: 12 개월
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참가자는 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 뼈 스캔을 받게 됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 상태의 변화
기간: 12 개월
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비타민 D 상태는 표준 ELISA 키트를 사용하여 기준선 및 12개월 후속 방문에서 혈청 25(OH)D로 측정됩니다.
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12 개월
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혈청 칼슘의 변화
기간: 12 개월
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표준 키트를 사용하여 베이스라인 및 12개월 추적 방문 시 혈청 칼슘을 측정합니다.
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12 개월
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혈청 인산염의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 혈청 샘플에서 베이스라인 및 12개월 추적 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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뼈 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 혈청 샘플에서 베이스라인 및 12개월 추적 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 혈청 샘플에서 베이스라인 및 12개월 추적 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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오스테오칼신의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 혈청 샘플에서 베이스라인 및 12개월 추적 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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뼈 특정 알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 혈청 샘플에서 베이스라인 및 12개월 추적 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 혈청 샘플에서 베이스라인 및 12개월 추적 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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혈청 카르복시-말단 콜라겐 가교결합(CTX)의 변화
기간: 12 개월
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나는 표준화된 키트를 사용하여 기준선 및 12개월 후속 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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혈청 인슐린 성장 인자 1(IGF-I)의 변화.
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 혈청 샘플에서 베이스라인 및 12개월 추적 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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소변 칼슘의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 24시간 소변 샘플에서 기준선 및 12개월 후속 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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소변 인의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 24시간 소변 샘플에서 기준선 및 12개월 후속 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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소변 크레아티닌의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 24시간 소변 샘플에서 기준선 및 12개월 후속 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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비뇨기 N-telopeptide cross-links의 변화
기간: 12 개월
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표준화된 키트를 사용하여 24시간 소변 샘플에서 기준선 및 12개월 후속 방문에서 측정됩니다.
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12 개월
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총 BMD의 변화
기간: 12 개월
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참가자는 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 뼈 스캔을 받게 됩니다.
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12 개월
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척추 BMC의 변화
기간: 12 개월
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참가자는 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 뼈 스캔을 받게 됩니다.
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12 개월
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체지방의 변화
기간: 12 개월
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참가자는 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 뼈 스캔을 받게 됩니다.
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12 개월
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박테리아 군집의 계통 발생적 다양성의 변화
기간: 12 개월
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참가자는 16S 리보솜 RNA(또는 16S rRNA) 유전자 서열을 사용하여 기준선 및 12개월 후속 방문에서 대변 샘플을 제공합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Palacios, PhD, Department of Dietetics, College of Public Health, Florida International Univ.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107593
- 1R01HD098589-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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