Effekt av tilskudd av løselig maisfiber i 1 år på beinmetabolisme hos ungdom (MetA-Bone)

Ungdomsperioden er avgjørende for å optimere fremtidig beinhelse fordi bein akkumuleres raskt i løpet av disse årene og utgjør opptil halvparten av den maksimale beinmassen hos voksne. Kalsiuminntak i denne perioden er avgjørende for tilstrekkelig benmineralisering, men dette er det næringsstoffet som mangler mest i kostholdet til ungdom. En strategi for å maksimere benmineralisering i denne kritiske perioden er å øke absorpsjonen av kalsiumet som konsumeres. Dette kan oppnås ved å supplere dietter med visse ikke-fordøyelige karbohydrater, for eksempel oppløselig maisfiber (SCF).

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av SCF-tilskudd i 1 år på benmetabolismen hos voksende ungdom sammenlignet med kontroller. En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie vil bli utført på 236 friske ungdommer i alderen 10-13 år, like tilfeldig fordelt i en av fire intervensjonsgrupper: SCF (12 g/d), SCF + kalsium (12 g/d SCF) + 600 mg/d elementært kalsium), placebo (0 g/d SCF eller kalsium) og placebo + kalsium (0 g/d SCF + 600 mg/d elementært kalsium); alle administrert to ganger om dagen. Benmasse vil bli vurdert ved baseline ved 6 måneder og ved 12 måneder, og beinrelaterte biomarkører og fekalt mikrobiom vil bli vurdert ved baseline og ved 12 måneder. Behandlingene vil bli gitt i form av smakstilsatte drikker to ganger per dag (dette ble tidligere brukt i en korttidsstudie blant ungdom med utmerket aksept). Benmasse og antropometriske målinger vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder, og beinrelaterte biomarkører og fekalt mikrobiom vil bli vurdert ved baseline og ved 12 måneder. Vurderingsbesøk vil bli gjennomført i det kliniske forskningssenteret ved Stempel School of Public Health ved Florida International University. Vi vil også ha korte hjemmebesøk ved 3 og 9 måneder for å samle ubrukte kosttilskudd og gi flere kosttilskudd. Ved alle besøk vil deltakerne fylle ut flere spørreskjemaer, som generell helse-, kostholds- og aktivitetsskjema. Overholdelse vil bli evaluert ved alle besøk og også i sanntid ved hjelp av en studiemobilapp.

Det primære resultatet er endring i benmineralinnhold (BMC) målt ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

De sekundære resultatene inkluderer biokjemiske markører som gjenspeiler vitamin D-status, kalsiumhomeostase og bein, slik som serumkalsium, fosfor, kreatinin, osteokalsin, karboksyterminale kollagen-tverrbindinger (CTX), parathyroidhormon (PTH), benspesifikk alkalisk fosfatase, 25-( OH) vitamin D3, 1,25-(OH)2 vitamin D3 og insulinvekstfaktor 1 (IGF-I) og kryssbindinger av kalsium, fosfor, kreatinin og N-telopeptid.