- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02916862
Effekt av tilskudd av løselig maisfiber i 1 år på beinmetabolisme hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ungdomsperioden er avgjørende for å optimere fremtidig beinhelse fordi bein akkumuleres raskt i løpet av disse årene og utgjør opptil halvparten av den maksimale beinmassen hos voksne. Kalsiuminntak i denne perioden er avgjørende for tilstrekkelig benmineralisering, men dette er det næringsstoffet som mangler mest i kostholdet til ungdom. En strategi for å maksimere benmineralisering i denne kritiske perioden er å øke absorpsjonen av kalsiumet som konsumeres. Dette kan oppnås ved å supplere dietter med visse ikke-fordøyelige karbohydrater, for eksempel oppløselig maisfiber (SCF).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av SCF-tilskudd i 1 år på benmetabolismen hos voksende ungdom sammenlignet med kontroller. En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie vil bli utført på 236 friske ungdommer i alderen 10-13 år, like tilfeldig fordelt i en av fire intervensjonsgrupper: SCF (12 g/d), SCF + kalsium (12 g/d SCF) + 600 mg/d elementært kalsium), placebo (0 g/d SCF eller kalsium) og placebo + kalsium (0 g/d SCF + 600 mg/d elementært kalsium); alle administrert to ganger om dagen. Benmasse vil bli vurdert ved baseline ved 6 måneder og ved 12 måneder, og beinrelaterte biomarkører og fekalt mikrobiom vil bli vurdert ved baseline og ved 12 måneder. Behandlingene vil bli gitt i form av smakstilsatte drikker to ganger per dag (dette ble tidligere brukt i en korttidsstudie blant ungdom med utmerket aksept). Benmasse og antropometriske målinger vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder, og beinrelaterte biomarkører og fekalt mikrobiom vil bli vurdert ved baseline og ved 12 måneder. Vurderingsbesøk vil bli gjennomført i det kliniske forskningssenteret ved Stempel School of Public Health ved Florida International University. Vi vil også ha korte hjemmebesøk ved 3 og 9 måneder for å samle ubrukte kosttilskudd og gi flere kosttilskudd. Ved alle besøk vil deltakerne fylle ut flere spørreskjemaer, som generell helse-, kostholds- og aktivitetsskjema. Overholdelse vil bli evaluert ved alle besøk og også i sanntid ved hjelp av en studiemobilapp.
Det primære resultatet er endring i benmineralinnhold (BMC) målt ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
De sekundære resultatene inkluderer biokjemiske markører som gjenspeiler vitamin D-status, kalsiumhomeostase og bein, slik som serumkalsium, fosfor, kreatinin, osteokalsin, karboksyterminale kollagen-tverrbindinger (CTX), parathyroidhormon (PTH), benspesifikk alkalisk fosfatase, 25-( OH) vitamin D3, 1,25-(OH)2 vitamin D3 og insulinvekstfaktor 1 (IGF-I) og kryssbindinger av kalsium, fosfor, kreatinin og N-telopeptid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Palacios, PhD
- Telefonnummer: 3053483235
- E-post: cristina.palacios@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jefry Biehler, MS
- E-post: jbiehle@fiu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 5. og 85. persentil for alder og kjønn basert på Centers for Disease Control Growth Charts.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst kronisk sykdom som krever regelmessig medisinbruk.
- De som tar kalsiumtilskudd (>500 mg/d) og vitamin D-tilskudd (>400 IE/d) regelmessig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Løselig maisfiber (SCF) + kalsium
Denne gruppen vil motta 12 g/d løselig maisfiber (SCF) + 600 mg/d elementært kalsiumkarbonat, administrert to ganger om dagen
|
Deltakerne vil innta et tilskudd med 12 g/dag av SCF + kalsiumkarbonat (600 mg/dag) i 12 måneder
|
Aktiv komparator: Løselig maisfiber (SCF) uten kalsium
Denne gruppen vil motta 12 g/d løselig maisfiber (SCF) + 600 mg/d elementært kalsiumkarbonat, administrert to ganger om dagen
|
Deltakerne vil innta et supplement med 12 g/dag med SCF i 12 måneder
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få et lignende tilskudd uten SCF eller kalsium, administrert to ganger daglig
|
Deltakerne vil konsumere et tilskudd uten SCF eller kalsiumkarbonat i 12 måneder
|
Placebo komparator: Placebo + kalsium
Denne gruppen vil motta et lignende tilskudd uten SCF + 600 mg/d elementært kalsiumkarbonat, administrert to ganger daglig
|
Deltakerne vil konsumere et tilskudd uten SCF + kalsiumkarbonat (600 mg/dag) i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå en beinskanning ved baseline, ved 6 måneder og ved 12-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av en dobbel energirøntgenabsorptiometri (DXA)
|
12 måneder
|
Endring i total benmineraltetthet (BMD)-z-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå en beinskanning ved baseline, ved 6 måneder og ved 12-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av en dobbel energirøntgenabsorptiometri (DXA)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vitamin D-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vitamin D-status vil bli målt som serum 25(OH)D ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av standard ELISA-sett.
|
12 måneder
|
Endring i serumkalsium
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumkalsium vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i serumfosfat
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en serumprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en serumprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en serumprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i osteokalsin
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en serumprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en serumprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en serumprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i serumkarboksyterminale kollagenkryssbindinger (CTX)
Tidsramme: 12 måneder
|
Jeg vil bli målt ved baseline og 12 måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i seruminsulin vekstfaktor 1 (IGF-I).
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en serumprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i urinkalsium
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en 24-timers urinprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i urinfosfor
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en 24-timers urinprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i urinkreatinin
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en 24-timers urinprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i N-telopeptid-tverrbindinger i urin
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli målt ved baseline og 12-måneders oppfølgingsbesøk fra en 24-timers urinprøve ved bruk av standardiserte sett
|
12 måneder
|
Endring i total BMD
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå en beinskanning ved baseline, ved 6 måneder og ved 12-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av en dobbel energirøntgenabsorptiometri (DXA)
|
12 måneder
|
Endring i ryggraden BMC
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå en beinskanning ved baseline, ved 6 måneder og ved 12-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av en dobbel energirøntgenabsorptiometri (DXA)
|
12 måneder
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå en beinskanning ved baseline, ved 6 måneder og ved 12-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av en dobbel energirøntgenabsorptiometri (DXA)
|
12 måneder
|
Endring i fylogenetisk mangfold av bakteriesamfunn
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil gi en avføringsprøve ved baseline og ved 12-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av 16S ribosomalt RNA (eller 16S rRNA) gensekvenser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Palacios, PhD, Department of Dietetics, College of Public Health, Florida International Univ.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107593
- 1R01HD098589-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .