Aripiprazol pro bipolární poruchu a poruchu užívání alkoholu
Zkoušející provedou 12týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami aripiprazolu u 132 osob s poruchou užívání alkoholu (AUD) a bipolární poruchou I nebo II, aktuálně depresivní nebo smíšená fáze. Primárním cílem bude posoudit změnu v užívání alkoholu metodou Timeline Followback (TLFB). Sekundární cíl bude zahrnovat změnu touhy po alkoholu pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Budou hodnoceny změny psychiatrických symptomů (mánie/hypománie a deprese) a prediktory odpovědi. Účastníci s ≥ 1 dnem pití ve 12. týdnu budou zařazeni do 4týdenní prodloužené fáze se vzestupnou titrací na 30 mg/den pro ty ve skupině s aktivní léčbou. Skupina s placebem zůstane na placebu.
Subjekty budou vyřazeny ze studie, pokud dojde k některému z následujících stavů: změna diagnózy na jinou než bipolární poruchu I nebo II a AUD, rozvoj aktivních sebevražedných nebo vražedných myšlenek s plánem a záměrem, zhoršení příznaků nálady, které podle názoru vyšetřovatelů vyžaduje přerušení léčby, těhotenství, rozvoj závažného nebo život ohrožujícího zdravotního stavu, nedobrovolnou psychiatrickou hospitalizaci nebo uvěznění, významné odnětí alkoholu (např. delirium tremens) na základě klinického úsudku (zvýšení skóre klinického hodnocení odnětí alkoholu pro alkohol (CIWA-Ar) zahájí pečlivé klinické posouzení možného zhoršení abstinenčních příznaků) nebo screeningu drog v moči pozitivní na kokain nebo amfetamin během studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži a ženy ve věku 18–65 let s bipolární poruchou I, II, jinak nespecifikovanou (NOS) nebo schizoafektivním bipolárním typem
- Pokud je diagnostikována bipolární I, bipolární NOS s anamnézou mánie nebo schizoafektivní poruchy bipolárního typu, současná léčba stabilizátory nálady (lithium, kyselina valproová, lamotrigin, gabapentin) se stabilní dávkou po dobu > 28 dní před randomizací.
- Základní Barrettova škála impulzivity-11 skóre > 62 (nadprůměrná impulzivita)
- Systolický TK > 100 a < 165 a diastolický TK > 60 a < 105 bez známek ortostatické hypotenze
- Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu s alespoň střední závažností
- Požití alkoholu v průměru 15 nápojů za 7 dní v posledních 28 dnech před konzumací u mužů a v průměru 8 nápojů za 7 dní v posledních 28 dnech před konzumací u žen
- Současná léčba stabilizátory nálady se stabilní dávkou po dobu > 28 dní
- Plynule anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Skóre základní Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD) nebo Young Mania Rating Scale (YMRS) > 35
- Poruchy nálady jiné než bipolární I, II, NOS nebo schizoafektivní porucha bipolárního typu (např. cyklothymické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní porucha depresivního typu nebo unipolární deprese na základě SCID), další poruchy, např. úzkostné poruchy, budou povoleny.
- Současná diagnóza poruchy užívání amfetaminu nebo kokainu nebo pozitivní výchozí vzorek moči na kokain nebo amfetamin.
- Důkaz klinicky významných abstinenčních příznaků alkoholu
- Současná léčba atypickým antipsychotikem
- Současná léčba naltrexonem, akamprosátem, disulfiramem nebo topiramátem v posledních 28 dnech
- Předchozí léčba aripiprazolem během posledního roku nebo celoživotní anamnézy nesnesitelných nežádoucích účinků aripiprazolu
- Zranitelné skupiny obyvatel (např. těhotná, kojící, s kognitivní poruchou, ve vězení.)
- Důkaz klinicky významných abstinenčních příznaků alkoholu definovaných jako skóre CIWA-Ar ≥ 10.
- Vysoké riziko sebevraždy
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normálu
- Současné užívání léků indukujících cytochrom P450 3A4 (např. karbamazepin, rifabutin, rifampin, ritonavir).
- Užívání jiných látek (kromě kokainu/amfetaminu) je povoleno, pokud porucha užívání není větší než středně závažná a alkohol je samostatně identifikující látkou volby.
- Neuroleptický maligní syndrom nebo tardivní dyskineze v anamnéze.
Konkrétnější kritéria pro zařazení a vyloučení budou prodiskutována s účastníkem při základním hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aripiprazol
Aripiprazol bude účastníkovi podáván počínaje dávkou 2 mg denně (QD), poté bude titrován až na 5 mg QD v týdnu 1, 10 mg QD v týdnu 2, 15 mg QD v týdnu 3 až do konce předběžné fáze.
Pokud se účastník kvalifikuje pro prodlouženou fázi, pak bude znovu titrován v týdnu 12 na 30 mg QD.
|
Aripiprazol je atypické antipsychotikum, které se používá k léčbě duševních poruch/poruch nálad.
Působí na obnovení rovnováhy neurotransmiterů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkovi bude podáváno odpovídající placebo počínaje dávkou 2 mg QD, poté titrováno až na 5 mg QD v týdnu 1, 10 mg QD v týdnu 2, 15 mg QD v týdnu 3 až do konce předběžné fáze.
Pokud se účastník kvalifikuje pro prodlouženou fázi, pak bude znovu titrován v týdnu 12 na 30 mg QD.
|
Neaktivní složka vzhledově odpovídá aktivním komparátorům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sledování časové osy se používá k posouzení nedávného užití alkoholu (a pokud existuje, užívání jiných látek).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 102015-062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .