Aripiprazolo per disturbo bipolare e disturbo da uso di alcol
I ricercatori condurranno uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'aripiprazolo in 132 persone con disturbo da uso di alcol (AUD) e disturbo bipolare I o II, attualmente depressi o in fase mista. L'obiettivo primario sarà quello di valutare il cambiamento nel consumo di alcol mediante il metodo Timeline Followback (TLFB). L'obiettivo secondario includerà il cambiamento nel desiderio di alcol utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi psichiatrici (mania/ipomania e depressione) ei predittori di risposta. I partecipanti con ≥ 1 giorno di consumo di alcol alla settimana 12 saranno arruolati in una fase di estensione di 4 settimane con una titolazione verso l'alto a 30 mg/giorno per quelli nel gruppo di trattamento attivo. Il gruppo placebo rimarrà sul placebo.
I soggetti verranno interrotti dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni: cambiamento nella diagnosi diversa da disturbo bipolare I o II e AUD, sviluppo di ideazione suicidaria o omicida attiva con piano e intento, peggioramento dei sintomi dell'umore, che secondo l'opinione dei ricercatori richiede l'interruzione, la gravidanza, lo sviluppo di una condizione medica grave o pericolosa per la vita, il ricovero involontario o l'incarcerazione psichiatrica, una significativa astinenza da alcol (ad es. delirium tremens) sulla base del giudizio clinico (l'aumento dei punteggi del Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) avvierà un'attenta valutazione clinica del possibile peggioramento dei sintomi di astinenza) o screening di droga nelle urine positivo alla cocaina o all'anfetamina durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo bipolare I, II, disturbo non altrimenti specificato (NAS) o tipo bipolare schizoaffettivo
- Se diagnosticato con Bipolare I, Bipolare NAS con storia di mania o Disturbo Schizoaffettivo Tipo Bipolare, terapia con stabilizzatore dell'umore in corso (litio, acido valproico, lamotrigina, gabapentin) con dose stabile per > 28 giorni prima della randomizzazione.
- Baseline Barrett Impulsiveness Scale-11 Punteggio > 62 (impulsività superiore alla media)
- PA sistolica > 100 e < 165 e PA diastolica > 60 e < 105 senza evidenza di ipotensione ortostatica
- Diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol con gravità almeno moderata
- Consumo di alcol in media di 15 drink ogni 7 giorni negli ultimi 28 giorni prima dell'assunzione per gli uomini e una media di 8 drink ogni 7 giorni negli ultimi 28 giorni prima dell'assunzione per le donne
- Attuale terapia con stabilizzatori dell'umore con dose stabile per > 28 giorni
- Fluente in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Punteggi basali della Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) o della Young Mania Rating Scale (YMRS) > 35
- Disturbi dell'umore diversi dal disturbo bipolare I, II, NAS o schizoaffettivo di tipo bipolare (ad es. ciclotimici, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo di tipo depressivo o depressione unipolare basata sulla SCID), altri disturbi, ad es. disturbi d'ansia, saranno ammessi.
- Diagnosi attuale di disturbo da uso di anfetamina o cocaina o un campione di urina al basale positivo per cocaina o anfetamina.
- Evidenza di sintomi di astinenza da alcol clinicamente significativi
- Trattamento in corso con un antipsicotico atipico
- Trattamento in corso con naltrexone, acamprosato, disulfiram o topiramato negli ultimi 28 giorni
- Trattamento precedente con aripiprazolo nell'ultimo anno o anamnesi di effetti collaterali intollerabili per aripiprazolo
- Popolazioni vulnerabili (ad es. incinta, in allattamento, con problemi cognitivi, incarcerato.)
- Evidenza di sintomi di astinenza da alcol clinicamente significativi definiti come punteggio CIWA-Ar ≥ 10.
- Alto rischio di suicidio
- Aspartato amino transferasi (AST) o alanina amino transferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
- L'uso corrente di farmaci che inducono il citocromo P450 3A4 (ad es. carbamazepina, rifabutina, rifampicina, ritonavir).
- L'uso di altre sostanze (oltre a cocaina/anfetamine) è consentito se il disturbo da uso non è superiore a una gravità moderata e l'alcol è la sostanza autoidentificata di scelta.
- Storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva.
Criteri di inclusione ed esclusione più specifici saranno discussi con il partecipante alla valutazione di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aripiprazolo
L'aripiprazolo verrà somministrato al partecipante a partire da 2 mg al giorno (QD), quindi titolando fino a 5 mg QD alla settimana 1, 10 mg QD alla settimana 2, 15 mg QD alla settimana 3 fino alla fine della fase preliminare.
Se il partecipante si qualifica per la fase di estensione, verrà nuovamente titolato alla settimana 12 a 30 mg QD.
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L'aripiprazolo è un farmaco antipsicotico atipico utilizzato per il trattamento dei disturbi mentali/dell'umore.
Funziona per ripristinare l'equilibrio dei neurotrasmettitori.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato al partecipante a partire da 2 mg QD, quindi titolando fino a 5 mg QD alla settimana 1, 10 mg QD alla settimana 2, 15 mg QD alla settimana 3 fino alla fine della fase preliminare.
Se il partecipante si qualifica per la fase di estensione, verrà nuovamente titolato alla settimana 12 a 30 mg QD.
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Ingrediente inattivo corrispondente ai comparatori attivi in apparenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenza temporale Follow Back (TLFB)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Timeline Followback viene utilizzato per valutare l'uso recente di alcol (e se presente, l'uso di altre sostanze).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102015-062
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