Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol til bipolar lidelse og alkoholforbrug

1. august 2023 opdateret af: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Forskerne vil udføre en 12-ugers, randomiseret, dobbelt-blind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af aripiprazol hos 132 personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og bipolar I eller II lidelse, i øjeblikket deprimeret eller blandet fase. Det primære mål vil være at vurdere ændringer i alkoholforbrug ved hjælp af Timeline Followback-metoden (TLFB). Sekundært mål vil omfatte ændring i alkoholtrang ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Ændringer i psykiatriske symptomer (mani/hypomani og depression) og prædiktorer for respons vil blive vurderet. Deltagere med ≥ 1 drikkedag i uge 12 vil blive indskrevet i en 4-ugers forlængelsesfase med en opadgående titrering til 30 mg/dag for dem i den aktive behandlingsgruppe. Placebogruppen forbliver på placebo.

Forsøgspersonerne vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende tilstande opstår: ændring i diagnose til andet end bipolar I- eller II-lidelse og AUD, udvikling af aktive selvmordstanker eller mordforestillinger med plan og hensigt, forværring af humørsymptomer, som efter vurderingen af efterforskerne kræver seponering, graviditet, udvikling af alvorlig eller livstruende medicinsk tilstand, ufrivillig psykiatrisk indlæggelse eller fængsling, betydelig alkoholabstinens (f.eks. delirium tremens) baseret på klinisk bedømmelse (stigninger i Clinical Institute Abstinensvurdering for Alkohol (CIWA-Ar)-score vil igangsætte en omhyggelig klinisk vurdering af mulig forværring af abstinenssymptomer), eller kokain- eller amfetaminpositiv urinstofscreening under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder i alderen 18-65 år med bipolar I, II, Not Otherwise Specificated (NOS) lidelse eller skizoaffektiv bipolar type
  • Hvis diagnosticeret med Bipolar I, Bipolar NOS med historie om mani eller skizoaffektiv lidelse Bipolar Type, aktuel stemningsstabilisatorterapi (lithium, valproinsyre, lamotrigin, gabapentin) med stabil dosis i > 28 dage før randomisering.
  • Baseline Barrett Impulsiveness Scale-11 Score på > 62 (impulsivitet over gennemsnittet)
  • Systolisk BP > 100 og < 165 og diastolisk BP > 60 og < 105 uden tegn på ortostatisk hypotension
  • Nuværende diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse med mindst moderat sværhedsgrad
  • Alkoholbrug af et gennemsnit på 15 drinks pr. 7 dage inden for de seneste 28 dage før indtagelse for mænd og et gennemsnit på 8 drinks pr. 7-dages periode i de sidste 28 dage før indtagelse for kvinder
  • Aktuel stemningsstabilisatorbehandling med stabil dosis i > 28 dage
  • Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) eller Young Mania Rating Scale (YMRS) score > 35
  • Stemningslidelser andre end bipolar I, II, NOS eller skizoaffektiv lidelse bipolar type (f. cyklotymiske lidelser, skizofreni, skizoaffektiv lidelse depressiv type eller unipolær depression baseret på SCID), andre lidelser, f.eks. angstlidelser, vil være tilladt.
  • Nuværende diagnose af amfetamin- eller kokainbrugsforstyrrelse eller en kokain- eller amfetamin-positiv urinprøve ved baseline.
  • Bevis på klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer
  • Nuværende behandling med et atypisk antipsykotikum
  • Aktuel behandling med naltrexon, acamprosat, disulfiram eller topiramat inden for de sidste 28 dage
  • Tidligere behandling med Aripiprazol inden for det sidste år eller livstidshistorie med uacceptable bivirkninger til Aripiprazol
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravid, ammende, kognitivt svækket, fængslet.)
  • Evidens for klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer defineret som en CIWA-Ar-score på ≥ 10.
  • Høj risiko for selvmord
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse
  • Nuværende brug af Cytochrom P450 3A4-inducerende medicin (f.eks. carbamazepin, rifabutin, rifampin, ritonavir).
  • Brug af andre stoffer (udover kokain/amfetamin) er tilladt, hvis brugsforstyrrelsen ikke er større end moderat sværhedsgrad, og alkohol er det selvidentificerede stof, der foretrækkes.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi.

Mere specifikke inklusions- og eksklusionskriterier vil blive drøftet med deltageren ved baseline-vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol
Aripiprazol vil blive givet til deltageren begyndende med 2 mg dagligt (QD), derefter titreret op til 5 mg QD i uge 1, 10 mg QD i uge 2, 15 mg QD i uge 3 indtil slutningen af ​​den indledende fase. Hvis deltageren kvalificerer sig til forlængelsesfasen, vil de blive titreret op igen i uge 12 til 30 mg QD.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol er et atypisk antipsykotisk lægemiddel, der bruges til at behandle psykiske/humørlidelser. Det virker for at genoprette balancen mellem neurotransmittere.
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive givet til deltageren begyndende med 2 mg dagligt og derefter titreret op til 5 mg dagligt i uge 1, 10 mg dagligt i uge 2, 15 mg dagligt i uge 3 indtil slutningen af ​​den indledende fase. Hvis deltageren kvalificerer sig til forlængelsesfasen, vil de blive titreret op igen i uge 12 til 30 mg QD.
Medicin: Placebo
Inaktiv ingrediens, der matcher de aktive komparatorer i udseende.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbage (TLFB)
Tidsramme: 12 uger
Timeline Followback bruges til at vurdere nylig alkoholbrug (og, hvis det er til stede, andet stofbrug).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Anslået)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102015-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner