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Aripiprazole pour le trouble bipolaire et le trouble lié à la consommation d'alcool

1 août 2023 mis à jour par: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Les chercheurs mèneront une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'aripiprazole chez 132 personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et d'un trouble bipolaire I ou II, actuellement en phase dépressive ou mixte. L'objectif principal sera d'évaluer les changements dans la consommation d'alcool par la méthode Timeline Followback (TLFB). L'objectif secondaire inclura le changement du besoin d'alcool à l'aide de l'échelle Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Les changements dans les symptômes psychiatriques (manie/hypomanie et dépression) et les prédicteurs de réponse seront évalués. Les participants avec ≥ 1 jour de consommation à la semaine 12 seront inscrits dans une phase d'extension de 4 semaines avec une augmentation de la dose à 30 mg/jour pour ceux du groupe de traitement actif. Le groupe placebo restera sous placebo.

Les sujets seront interrompus de l'étude si l'une des conditions suivantes survient : changement de diagnostic vers un trouble autre que bipolaire I ou II et AUD, développement d'idées suicidaires ou meurtrières actives avec plan et intention, aggravation des symptômes de l'humeur, qui, de l'avis des enquêteurs nécessite un arrêt, une grossesse, le développement d'une affection médicale grave ou potentiellement mortelle, une hospitalisation ou une incarcération psychiatrique involontaire, un sevrage alcoolique important (par ex. delirium tremens) sur la base d'un jugement clinique (l'augmentation des scores d'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (CIWA-Ar) déclenchera une évaluation clinique minutieuse de l'aggravation possible des symptômes de sevrage), ou un dépistage de la cocaïne ou de l'amphétamine dans l'urine pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ambulatoires âgés de 18 à 65 ans atteints de trouble bipolaire I, II, non spécifié (NOS) ou de type bipolaire schizo-affectif
  • En cas de diagnostic de bipolaire I, bipolaire NOS avec antécédents de manie ou de trouble schizo-affectif de type bipolaire, thérapie actuelle de stabilisation de l'humeur (lithium, acide valproïque, lamotrigine, gabapentine) avec une dose stable pendant> 28 jours avant la randomisation.
  • Échelle d'impulsivité de Barrett de base 11 Score > 62 (impulsivité supérieure à la moyenne)
  • TA systolique > 100 et < 165 et TA diastolique > 60 et < 105 sans signe d'hypotension orthostatique
  • Diagnostic actuel de trouble lié à la consommation d'alcool avec une gravité au moins modérée
  • Consommation d'alcool d'une moyenne de 15 verres par 7 jours au cours des 28 derniers jours précédant la consommation pour les hommes et d'une moyenne de 8 verres par période de 7 jours au cours des 28 derniers jours précédant la consommation pour les femmes
  • Thérapie stabilisatrice de l'humeur en cours avec une dose stable pendant > 28 jours
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Scores de base de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD) ou de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)> 35
  • Troubles de l'humeur autres que bipolaire I, II, NOS ou trouble schizo-affectif de type bipolaire (par ex. troubles cyclothymiques, schizophrénie, trouble schizo-affectif de type dépressif ou dépression unipolaire basée sur le SCID), d'autres troubles, par ex. troubles anxieux, seront autorisés.
  • Diagnostic actuel de trouble lié à la consommation d'amphétamines ou de cocaïne ou échantillon d'urine de référence positif à la cocaïne ou aux amphétamines.
  • Preuve de symptômes de sevrage alcoolique cliniquement significatifs
  • Traitement en cours avec un antipsychotique atypique
  • Traitement actuel par naltrexone, acamprosate, disulfirame ou topiramate au cours des 28 derniers jours
  • Traitement antérieur par l'aripiprazole au cours de la dernière année ou antécédents d'effets secondaires intolérables à l'aripiprazole
  • Populations vulnérables (ex. enceinte, allaitante, déficiente cognitive, incarcérée.)
  • Preuve de symptômes de sevrage alcooliques cliniquement significatifs définis comme un score CIWA-Ar ≥ 10.
  • Risque élevé de suicide
  • Aspartate Amino Transferase (AST) ou Alanine Amino Transferase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Utilisation actuelle de médicaments induisant le cytochrome P450 3A4 (par ex. carbamazépine, rifabutine, rifampicine, ritonavir).
  • L'utilisation d'autres substances (en plus de la cocaïne/amphétamine) est autorisée si le trouble de consommation n'est pas supérieur à une gravité modérée et si l'alcool est la substance de choix auto-identifiée.
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive.

Des critères d'inclusion et d'exclusion plus spécifiques seront discutés avec le participant lors de l'évaluation de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole
L'aripiprazole sera administré au participant en commençant à 2 mg par jour (QD) puis en titrant jusqu'à 5 mg QD à la semaine 1, 10 mg QD à la semaine 2, 15 mg QD à la semaine 3 jusqu'à la fin de la phase préliminaire. Si le participant se qualifie pour la phase d'extension, il sera à nouveau titré à la semaine 12 à 30 mg QD.
Médicament: Aripiprazole
L'aripiprazole est un médicament antipsychotique atypique utilisé pour traiter les troubles mentaux/de l'humeur. Il agit pour rétablir l'équilibre des neurotransmetteurs.
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant sera administré au participant en commençant par 2 mg QD puis en titrant jusqu'à 5 mg QD à la semaine 1, 10 mg QD à la semaine 2, 15 mg QD à la semaine 3 jusqu'à la fin de la phase préliminaire. Si le participant se qualifie pour la phase d'extension, il sera à nouveau titré à la semaine 12 à 30 mg QD.
Médicament: Placebo
Ingrédient inactif correspondant aux comparateurs actifs en apparence.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: 12 semaines
Le suivi de la chronologie est utilisé pour évaluer la consommation récente d'alcool (et, le cas échéant, la consommation d'autres substances).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimé)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102015-062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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