此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿立哌唑治疗双相情感障碍和酒精使用障碍

2023年8月1日 更新者:Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究人员将对 132 名患有酒精使用障碍 (AUD) 和 I 型或 II 型双相情感障碍、目前处于抑郁或混合期的患者进行为期 12 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的阿立哌唑研究。 主要目标是通过时间线回溯 (TLFB) 方法评估酒精使用的变化。 次要目标将包括使用宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 改变酒精渴望。 将评估精神症状(躁狂/轻躁狂和抑郁)的变化和反应的预测因子。 在第 12 周饮酒 ≥ 1 天的参与者将被纳入为期 4 周的扩展阶段,对于积极治疗组中的参与者,向上滴定至 30 mg/天。 安慰剂组将继续服用安慰剂。

如果发生以下任何情况,受试者将停止研究:诊断改变为 I 型或 II 型双相情感障碍和 AUD 以外的疾病,有计划和意图的主动自杀或杀人意念的发展,情绪症状恶化,认为研究人员需要停药、怀孕、出现严重或危及生命的医疗状况、非自愿精神病住院或监禁、大量酒精戒断(例如 震颤性谵妄)基于临床判断(临床研究所酒精戒断评估 (CIWA-Ar) 评分的增加将启动对戒断症状可能恶化的仔细临床评估),或研究期间可卡因或苯丙胺阳性尿液药物筛查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间、患有 I 型、II 型、未另行指定 (NOS) 障碍或分裂情感性双相型的门诊男性和女性
  • 如果被诊断患有 I 型双相型、具有躁狂症史的双相 NOS 或双相型分裂情感障碍,则在随机分组前使用稳定剂量的稳定剂治疗(锂盐、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴喷丁)> 28 天。
  • 基线 Barrett 冲动性量表 11 得分 > 62(高于平均冲动性)
  • 收缩压 > 100 且 < 165 和舒张压 > 60 且 < 105,无直立性低血压证据
  • 目前诊断为至少中度严重的酒精使用障碍
  • 男性在摄入前 28 天平均每 7 天饮酒 15 杯,女性在摄入前 28 天平均每 7 天饮酒 8 杯
  • 当前使用稳定剂量的情绪稳定剂治疗 > 28 天
  • 流利的英语或西班牙语

排除标准:

  • 基线汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 或 Young Mania 量表 (YMRS) 分数 > 35
  • 双相 I、II、NOS 或分裂情感性障碍双相类型以外的情绪障碍(例如 循环性障碍、精神分裂症、分裂情感障碍抑郁型或基于 SCID 的单相抑郁症),其他障碍,例如 焦虑症,将被允许。
  • 当前诊断为苯丙胺或可卡因使用障碍或可卡因或苯丙胺基线尿样阳性。
  • 有临床意义的酒精戒断症状的证据
  • 目前使用非典型抗精神病药物治疗
  • 最近 28 天内正在接受纳曲酮、阿坎酸、双硫仑或托吡酯治疗
  • 过去一年内曾接受过阿立哌唑治疗或终生有阿立哌唑不能耐受的副作用史
  • 弱势群体(例如 怀孕、哺乳、认知障碍、被监禁。)
  • 临床显着酒精戒断症状的证据定义为 CIWA-Ar 评分≥ 10。
  • 自杀风险高
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
  • 当前使用细胞色素 P450 3A4 诱导药物(例如 卡马西平、利福布汀、利福平、利托那韦)。
  • 如果使用障碍不超过中度严重程度并且酒精是选择的自我识别物质,则允许使用其他物质(可卡因/苯丙胺除外)。
  • 抗精神病药物恶性综合征或迟发性运动障碍的病史。

将在基线评估时与参与者讨论更具体的纳入和排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿立哌唑
阿立哌唑将从每天 2 mg (QD) 开始给予参与者,然后在第 1 周滴定至 5 mg QD,在第 2 周滴定至 10 mg QD,在第 3 周滴定至 15 mg QD,直至初步阶段结束。 如果参与者有资格进入扩展阶段,那么他们将在第 12 周再次滴定至 30 mg QD。
阿立哌唑是一种非典型抗精神病药物,用于治疗精神/情绪障碍。 它可以恢复神经递质的平衡。
其他名称:
  • 能力化
安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂将从 2mg QD 开始给予参与者,然后在第 1 周滴定到 5mg QD,在第 2 周滴定到 10mg QD,在第 3 周滴定到 15mg QD,直到初步阶段结束。 如果参与者有资格进入扩展阶段,那么他们将在第 12 周再次滴定至 30 mg QD。
非活性成分在外观上与活性比较剂相匹配。
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间线跟进 (TLFB)
大体时间:12周
时间线回溯用于评估最近的酒精使用情况(如果存在,其他物质使用情况)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计的)

2016年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅