Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol na zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zaburzenie związane z używaniem alkoholu

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Badacze przeprowadzą 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie arypiprazolu w grupach równoległych z udziałem 132 osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II, obecnie w fazie depresji lub w fazie mieszanej. Głównym celem będzie ocena zmian w spożyciu alkoholu metodą Timeline Followback (TLFB). Cel drugorzędny obejmie zmianę głodu alkoholowego za pomocą Skali Głodu Alkoholu Penn (PACS). Ocenione zostaną zmiany w objawach psychiatrycznych (manii/hipomanii i depresji) oraz predyktory odpowiedzi. Uczestnicy z ≥ 1 dniem picia w 12. tygodniu zostaną włączeni do 4-tygodniowej fazy przedłużenia ze zwiększeniem dawki do 30 mg/dobę dla osób z grupy aktywnego leczenia. Grupa placebo pozostanie na placebo.

Uczestnicy zostaną wycofani z badania, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących warunków: zmiana rozpoznania na chorobę inną niż choroba afektywna dwubiegunowa I lub II i AUD, rozwój aktywnych myśli samobójczych lub myśli samobójczych z planem i zamiarem, pogorszenie objawów nastroju, które w opinii badaczy wymaga przerwania leczenia, ciąża, rozwój ciężkiego lub zagrażającego życiu stanu medycznego, przymusowa hospitalizacja psychiatryczna lub pobyt w zakładzie karnym, znaczne odstawienie alkoholu (np. delirium tremens) w oparciu o ocenę kliniczną (wzrost wyników oceny wycofania alkoholu w instytucie klinicznym (CIWA-Ar) zainicjuje dokładną ocenę kliniczną możliwego pogorszenia objawów odstawienia) lub badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu z kokainą lub amfetaminą podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat z chorobą afektywną dwubiegunową I, II, chorobą afektywną dwubiegunową nieokreśloną inaczej (NOS) lub schizoafektywnym typem afektywnym dwubiegunowym
  • W przypadku zdiagnozowania choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej BNO z historią manii lub zaburzenia schizoafektywnego typu afektywnego dwubiegunowego, aktualna terapia stabilizatorem nastroju (lit, kwas walproinowy, lamotrygina, gabapentyna) ze stabilną dawką przez > 28 dni przed randomizacją.
  • Wyjściowa Skala Impulsywności Barretta 11 Wynik > 62 (impulsywność powyżej średniej)
  • Skurczowe BP > 100 i < 165 i Rozkurczowe BP > 60 i < 105 bez cech niedociśnienia ortostatycznego
  • Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  • Spożywanie alkoholu średnio 15 drinków na 7 dni w ciągu ostatnich 28 dni przed spożyciem dla mężczyzn i średnio 8 drinków na okres 7 dni w ciągu ostatnich 28 dni przed spożyciem dla kobiet
  • Obecna terapia stabilizatorem nastroju ze stabilną dawką przez > 28 dni
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD) lub punktacja w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) > 35
  • Zaburzenia nastroju inne niż choroba afektywna dwubiegunowa typu I, II, BNO lub zaburzenie schizoafektywne typu afektywnego dwubiegunowego (np. zaburzenia cyklotymiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne typu depresyjnego lub depresja jednobiegunowa oparta na SCID), inne zaburzenia, np. zaburzenia lękowe, będą dozwolone.
  • Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem amfetaminy lub kokainy lub początkowa próbka moczu z dodatnim wynikiem badania na obecność kokainy lub amfetaminy.
  • Dowody na klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu
  • Obecne leczenie atypowym lekiem przeciwpsychotycznym
  • Aktualne leczenie naltreksonem, akamprozatem, disulfiramem lub topiramatem w ciągu ostatnich 28 dni
  • Wcześniejsze leczenie arypiprazolem w ciągu ostatniego roku lub historia nieznośnych skutków ubocznych arypiprazolu w ciągu ostatniego roku
  • Wrażliwe populacje (np. ciężarna, karmiąca, upośledzona poznawczo, uwięziona).
  • Dowody na klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu zdefiniowane jako wynik CIWA-Ar ≥ 10.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy
  • Obecne stosowanie leków indukujących cytochrom P450 3A4 (np. karbamazepina, ryfabutyna, ryfampicyna, rytonawir).
  • Używanie innych substancji (oprócz kokainy/amfetaminy) jest dozwolone, jeśli zaburzenie związane z używaniem nie jest większe niż umiarkowane, a alkohol jest substancją z wyboru.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub późnych dyskinez.

Bardziej szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia zostaną omówione z uczestnikiem podczas oceny wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Arypiprazol będzie podawany uczestnikowi zaczynając od 2 mg na dobę (QD), następnie stopniowo zwiększając dawkę do 5 mg QD w 1. tygodniu, 10 mg QD w 2. tygodniu, 15 mg QD w 3. tygodniu do końca fazy wstępnej. Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do fazy przedłużenia, w 12. tygodniu zostanie mu ponownie zwiększona dawka do 30 mg QD.
Lek: Arypiprazol
Arypiprazol jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych/zaburzeń nastroju. Działa w celu przywrócenia równowagi neuroprzekaźników.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane uczestnikowi, zaczynając od 2 mg QD, następnie zwiększając dawkę do 5 mg QD w 1. tygodniu, 10 mg QD w 2. tygodniu, 15 mg QD w 3. tygodniu do końca fazy wstępnej. Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do fazy przedłużenia, w 12. tygodniu zostanie mu ponownie zwiększona dawka do 30 mg QD.
Lek: Placebo
Substancja nieaktywna odpowiadająca wyglądem aktywnym komparatorom.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie wsteczne na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śledzenie na osi czasu służy do oceny niedawnego spożycia alkoholu (i jeśli występuje, używania innych substancji).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102015-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj