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Aripiprazol bei bipolarer Störung und Alkoholkonsumstörung

1. August 2023 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Die Prüfärzte werden eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Aripiprazol bei 132 Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und Bipolar-I- oder -II-Störung, aktuell depressiver oder gemischter Phase, durchführen. Primäres Ziel wird es sein, die Veränderung des Alkoholkonsums durch die Timeline Followback (TLFB)-Methode zu beurteilen. Das sekundäre Ziel umfasst die Veränderung des Verlangens nach Alkohol unter Verwendung der Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Veränderungen der psychiatrischen Symptome (Manie/Hypomanie und Depression) und Prädiktoren für das Ansprechen werden bewertet. Teilnehmer mit ≥ 1 Trinktag in Woche 12 werden in eine 4-wöchige Verlängerungsphase mit einer Auftitration auf 30 mg/Tag für diejenigen in der aktiven Behandlungsgruppe aufgenommen. Die Placebo-Gruppe bleibt auf Placebo.

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen auftritt: Änderung der Diagnose auf eine andere als Bipolar-I- oder -II-Störung und AUD, Entwicklung aktiver Selbstmord- oder Mordgedanken mit Plan und Absicht, Verschlechterung der Stimmungssymptome, die in der Meinung der Prüfärzte erfordert Abbruch, Schwangerschaft, Entwicklung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung, unfreiwillige Einweisung in eine psychiatrische Klinik oder Inhaftierung, erheblichen Alkoholentzug (z. Delirium tremens) auf der Grundlage klinischer Beurteilung (Erhöhungen der Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar)-Scores führen zu einer sorgfältigen klinischen Bewertung einer möglichen Verschlechterung der Entzugssymptome) oder Kokain- oder Amphetamin-positiver Urin-Drogenscreening während der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Bipolar-I-, II-, nicht anders spezifizierter (NOS) Störung oder schizoaffektivem bipolarem Typ
  • Bei Diagnose Bipolar I, Bipolar NOS mit Manie in der Vorgeschichte oder schizoaffektiver Störung vom Bipolartyp, aktuelle Therapie zur Stimmungsstabilisierung (Lithium, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin) mit stabiler Dosis für> 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Grundlinie Barrett Impulsiveness Scale-11 Score von > 62 (überdurchschnittliche Impulsivität)
  • Systolischer Blutdruck > 100 und < 165 und diastolischer Blutdruck > 60 und < 105 ohne Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie
  • Aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung mit mindestens mittlerem Schweregrad
  • Alkoholkonsum von durchschnittlich 15 Getränken pro 7 Tage in den letzten 28 Tagen vor der Einnahme bei Männern und durchschnittlich 8 Getränke pro Zeitraum von 7 Tagen in den letzten 28 Tagen vor der Einnahme bei Frauen
  • Aktuelle Stimmungsstabilisierungstherapie mit stabiler Dosis für > 28 Tage
  • Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangswerte der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) oder Young Mania Rating Scale (YMRS) > 35
  • Andere Stimmungsstörungen als Bipolar I, II, NOS oder schizoaffektive Störung vom bipolaren Typ (z. zyklothymische Störungen, Schizophrenie, schizoaffektive Störung vom depressiven Typ oder unipolare Depression basierend auf dem SCID), andere Störungen, z. Angststörungen, sind erlaubt.
  • Aktuelle Diagnose einer Amphetamin- oder Kokainkonsumstörung oder eine Kokain- oder Amphetamin-positive Ausgangsurinprobe.
  • Nachweis klinisch signifikanter Alkoholentzugssymptome
  • Aktuelle Behandlung mit einem atypischen Antipsychotikum
  • Aktuelle Behandlung mit Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram oder Topiramat in den letzten 28 Tagen
  • Vorherige Behandlung mit Aripiprazol innerhalb des letzten Jahres oder lebenslange Vorgeschichte von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen von Aripiprazol
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. schwanger, stillend, kognitiv beeinträchtigt, inhaftiert.)
  • Nachweis klinisch signifikanter Alkoholentzugssymptome, definiert als CIWA-Ar-Score von ≥ 10.
  • Hohes Selbstmordrisiko
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gegenwärtige Anwendung von Cytochrom P450 3A4-induzierenden Medikamenten (z. Carbamazepin, Rifabutin, Rifampin, Ritonavir).
  • Der Konsum anderer Substanzen (außer Kokain/Amphetamin) ist erlaubt, wenn die Konsumstörung nicht schwerer als mittelschwer ist und Alkohol die selbst identifizierte Substanz der Wahl ist.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms oder tardive Dyskinesie.

Genauere Einschluss- und Ausschlusskriterien werden mit dem Teilnehmer bei der Ausgangsbewertung besprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol wird dem Teilnehmer beginnend mit 2 mg pro Tag (QD) verabreicht und dann bis zum Ende der Vorphase auf 5 mg QD in Woche 1, 10 mg QD in Woche 2, 15 mg QD in Woche 3 titriert. Wenn sich der Teilnehmer für die Verlängerungsphase qualifiziert, wird er in Woche 12 erneut auf 30 mg QD hochtitriert.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum, das zur Behandlung von psychischen/Stimmungsstörungen eingesetzt wird. Es funktioniert, um das Gleichgewicht der Neurotransmitter wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Teilnehmer wird ein passendes Placebo verabreicht, beginnend mit 2 mg QD, dann titriert auf 5 mg QD in Woche 1, 10 mg QD in Woche 2, 15 mg QD in Woche 3 bis zum Ende der Vorphase. Wenn sich der Teilnehmer für die Verlängerungsphase qualifiziert, wird er in Woche 12 erneut auf 30 mg QD hochtitriert.
Arzneimittel: Placebo
Inaktiver Inhaltsstoff, der im Aussehen den aktiven Vergleichsmitteln entspricht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Timeline Followback wird verwendet, um den jüngsten Alkoholkonsum (und, falls vorhanden, den Konsum anderer Substanzen) zu beurteilen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102015-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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