Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja alkoholinkäyttöhäiriöön

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat suorittavat 12 viikkoa kestävän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien lumekontrolloidun aripipratsolitutkimuksen 132 henkilöllä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, tällä hetkellä masentunut tai sekavaiheinen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida alkoholinkäytön muutosta Timeline Followback (TLFB) -menetelmällä. Toissijainen tavoite sisältää muutoksen alkoholinhimossa käyttämällä Penn Alcohol Craving Scalea (PACS). Muutokset psykiatrisissa oireissa (mania/hypomania ja masennus) ja vasteen ennustajat arvioidaan. Osallistujat, joilla on ≥ 1 juomapäivä viikolla 12, otetaan mukaan 4 viikon jatkovaiheeseen, jossa titrataan ylöspäin 30 mg/vrk aktiivisen hoitoryhmän osalta. Lumeryhmä jatkaa lumelääkettä.

Koehenkilöt keskeytetään tutkimuksesta, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee: diagnoosin muutos muuksi kuin I tai II kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi ja AUD:ksi, aktiivisen itsemurha- tai murha-ajatuksen kehittyminen suunnitelmallisesti ja tarkoituksella, mielialan oireiden paheneminen, joka mielestäsi on tutkijoista vaatii keskeyttämistä, raskautta, vakavan tai hengenvaarallisen sairauden kehittymistä, tahatonta psykiatrista sairaalahoitoa tai vangitsemista, merkittävää alkoholin vieroitusta (esim. delirium tremens) kliinisen arvioinnin perusteella (Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) -pisteiden nousu käynnistää huolellisen kliinisen arvioinnin mahdollisesta vieroitusoireiden pahenemisesta) tai kokaiini- tai amfetamiinipositiivisten virtsan huumeiden seulontatutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat avohoidossa olevat miehet ja naiset, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II, ei muuten spesifioitu (NOS) tai skitsoaffektiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Jos sinulla on diagnosoitu kaksisuuntainen mieliala I, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jolla on ollut maniaa tai skitsoaffektiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen mielialan stabilointihoito (litium, valproiinihappo, lamotrigiini, gabapentiini) vakaalla annoksella > 28 päivää ennen satunnaistamista.
  • Perustason Barrettin impulsiivisuusasteikko 11, pisteet > 62 (keskimääräistä suurempi impulsiivisuus)
  • Systolinen verenpaine > 100 ja < 165 ja diastolinen paine > 60 ja < 105 ilman merkkejä ortostaattisesta hypotensiosta
  • Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen
  • Miehillä alkoholinkäyttö keskimäärin 15 alkoholia 7 päivän aikana viimeisen 28 päivän aikana ennen nauttimista ja naisilla keskimäärin 8 alkoholia 7 päivän aikana viimeisen 28 päivän aikana ennen nauttimista
  • Nykyinen mielialan stabilointihoito vakaalla annoksella > 28 päivän ajan
  • Sujuva englanti tai espanja

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) tai Young Mania -luokitusasteikko (YMRS) > 35
  • Muut mielialahäiriöt kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II, NOS tai skitsoaffektiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (esim. syklotymiset häiriöt, skitsofrenia, masennustyyppinen skitsoaffektiivinen häiriö tai SCID:hen perustuva unipolaarinen masennus), muut häiriöt, esim. ahdistuneisuushäiriöt, sallitaan.
  • Nykyinen amfetamiinin tai kokaiinin käyttöhäiriön diagnoosi tai kokaiini- tai amfetamiinipositiivinen perusvirtsanäyte.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä alkoholin vieroitusoireista
  • Nykyinen hoito epätyypillisellä psykoosilääkkeellä
  • Nykyinen hoito naltreksonilla, akamprosaatilla, disulfiraamilla tai topiramaatilla viimeisten 28 päivän aikana
  • Aiempi aripipratsolihoito viimeisen vuoden aikana tai eliniän aikana, jos sinulla on aripipratsolin sietämättömiä sivuvaikutuksia
  • Haavoittuva väestö (esim. raskaana, imettävä, kognitiivinen vamma, vangittu.)
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä alkoholin vieroitusoireista, jotka määritellään CIWA-Ar-pisteiksi ≥ 10.
  • Suuri itsemurhariski
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Sytokromi P450 3A4:ää indusoivien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. karbamatsepiini, rifabutiini, rifampiini, ritonaviiri).
  • Muiden päihteiden (paitsi kokaiinin/amfetamiinin) käyttö on sallittua, jos käyttöhäiriö on korkeintaan keskivaikea ja alkoholi on itsevalittu aine.
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai tardiivinen dyskinesia.

Tarkemmista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä keskustellaan osallistujan kanssa lähtötilanteen arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Aripipratsolia annetaan osallistujalle alkaen annoksesta 2 mg/vrk (QD) ja sen jälkeen titrataan 5 mg:aan QD viikolla 1, 10 mg:aan QD viikolla 2 ja 15 mg:aan QD viikolla 3 alustavan vaiheen loppuun asti. Jos osallistuja täyttää jatkovaiheen vaatimukset, hänet titrataan uudelleen viikolla 12 30 mg:aan QD.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsoli on epätyypillinen psykoosilääke, jota käytetään mielenterveyden/mielialahäiriöiden hoitoon. Se toimii palauttamaan välittäjäaineiden tasapainon.
Muut nimet:
  • Abilify
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan osallistujalle alkaen annoksesta 2 mg QD, sitten titrataan 5 mg:aan QD viikolla 1, 10 mg:aan QD viikolla 2 ja 15 mg:aan QD viikolla 3 alustavan vaiheen loppuun asti. Jos osallistuja täyttää jatkovaiheen vaatimukset, hänet titrataan uudelleen viikolla 12 30 mg:aan QD.
Lääke: Plasebo
Ei-aktiivinen ainesosa, joka vastaa ulkonäöltään aktiivisia vertailuaineita.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aikajanan seurantaa käytetään arvioimaan viimeaikaista alkoholin käyttöä (ja jos sitä on, muun päihteen käytön).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102015-062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa