Aripiprazol bipoláris zavar és alkoholfogyasztási zavar kezelésére
A kutatók 12 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni az aripiprazollal 132, alkoholfogyasztási zavarban (AUD) és bipoláris I. vagy II. zavarban szenvedő, jelenleg depressziós vagy vegyes fázisú betegen. Az elsődleges cél az alkoholfogyasztás változásának felmérése a Timeline Followback (TLFB) módszerrel. A másodlagos cél az alkoholsóvárgás megváltoztatása a Penn Alcohol Craving Scale (PACS) segítségével. Felmérik a pszichiátriai tünetekben (mánia/hipománia és depresszió) bekövetkező változásokat és a válasz előrejelzőit. Azokat a résztvevőket, akiknek a 12. héten legalább 1 ivónapjuk van, egy 4 hetes meghosszabbítási fázisba vesznek, az aktív kezelési csoportba tartozók esetében napi 30 mg-ra emelve. A placebo csoport továbbra is placebót kap.
A vizsgálati alanyokat kivonják a vizsgálatból, ha az alábbi állapotok bármelyike bekövetkezik: a diagnózis megváltozása az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességtől és az AUD-tól eltérőre, aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok kialakulása tervvel és szándékkal, hangulati tünetek romlása, amely a vélemény szerint a nyomozók közül a kezelés megszakítását, terhességet, súlyos vagy életveszélyes egészségügyi állapot kialakulását, kényszerű pszichiátriai kórházi kezelést vagy bebörtönzést, jelentős alkoholmegvonást (pl. delírium tremens) klinikai megítélése alapján (a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) pontszámának emelkedése az elvonási tünetek lehetséges súlyosbodásának alapos klinikai értékelését indítja el), vagy a kokain- vagy amfetamin-pozitív vizelet gyógyszerszűrése a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, 18-65 éves járóbeteg férfiak és nők I., II. bipoláris, másként nem meghatározott (NOS) rendellenességben vagy skizoaffektív bipoláris típusban
- Ha bipoláris I-t, bipoláris NOS-t diagnosztizálnak, mániával vagy skizoaffektív rendellenességgel, bipoláris típusú, aktuális hangulatstabilizáló terápia (lítium, valproinsav, lamotrigin, gabapentin) stabil dózissal a randomizálás előtt > 28 napig.
- Kiindulási Barrett Impulzivitás Skála-11 Pontszám > 62 (átlag feletti impulzivitás)
- Szisztolés vérnyomás > 100 és < 165 és diasztolés vérnyomás > 60 és < 105 ortosztatikus hipotenzió jele nélkül
- Az alkoholfogyasztási zavar jelenlegi diagnózisa legalább közepes súlyossággal
- Férfiaknál átlagosan 15 ital fogyasztása 7 naponként a bevételt megelőző 28 napban, és átlagosan 8 ital 7 naponként az elfogyasztást megelőző elmúlt 28 napban nőknél
- Jelenlegi hangulatstabilizáló terápia stabil dózissal > 28 napig
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- A depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála (HRSD) vagy a Young Mania értékelési skála (YMRS) alapértékei > 35
- A bipoláris I, II, NOS vagy skizoaffektív bipoláris típustól eltérő hangulati rendellenességek (pl. ciklotímiás rendellenességek, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség depresszív típusú, vagy SCID alapján unipoláris depresszió), egyéb rendellenességek, pl. szorongásos zavarok esetén megengedett lesz.
- Az amfetamin- vagy kokainhasználati rendellenesség jelenlegi diagnózisa vagy egy kokain- vagy amfetamin-pozitív kiindulási vizeletminta.
- Klinikailag jelentős alkoholelvonási tünetek bizonyítékai
- Jelenlegi kezelés atipikus antipszichotikummal
- Jelenlegi kezelés naltrexonnal, acamprosáttal, diszulfirámmal vagy topiramáttal az elmúlt 28 napban
- Korábbi aripiprazol-kezelés az elmúlt egy évben vagy az élet során az aripiprazol elviselhetetlen mellékhatásai
- A sérülékeny lakosság (pl. terhes, szoptató, kognitív zavarokkal küzdő, bebörtönzött.)
- Klinikailag szignifikáns alkoholelvonási tünetek bizonyítéka, amelyet 10-nél nagyobb CIWA-Ar pontszámként határoztak meg.
- Magas az öngyilkosság kockázata
- Aszpartát-amino-transzferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
- A citokróm P450 3A4-et indukáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (pl. karbamazepin, rifabutin, rifampin, ritonavir).
- Más szerek (a kokain/amfetamin mellett) fogyasztása megengedett, ha a használati zavar nem haladja meg a mérsékelt súlyosságot, és az alkohol a választott szer.
- A kórtörténetben előfordult malignus neuroleptikus szindróma vagy tardív dyskinesia.
A konkrét felvételi és kizárási kritériumokat a résztvevővel az alapszintű értékelés során megvitatják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aripiprazol
Az aripiprazolt napi 2 mg-tól kezdődően (QD), majd az 1. héten 5 mg-ig, a 2. héten 10 mg-ig, a 3. héten 15 mg-ig adják az előzetes fázis végéig.
Ha a résztvevő megfelel a meghosszabbítási fázisnak, akkor a 12. héten ismét 30 mg-ra emelik a napi adagot.
|
Az aripiprazol egy atipikus antipszichotikus gyógyszer, amelyet mentális/hangulati rendellenességek kezelésére használnak.
A neurotranszmitterek egyensúlyának helyreállítására szolgál.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak, 2 mg QD-től kezdve, majd az 1. héten 5 mg-ig, a 2. héten 10 mg QD-ig, a 3. héten 15 mg-ig QD-ig titrálják az előzetes fázis végéig.
Ha a résztvevő megfelel a meghosszabbítási fázisnak, akkor a 12. héten ismét 30 mg-ra emelik a napi adagot.
|
Inaktív összetevő, amely megjelenésében megegyezik az aktív összehasonlító anyagokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővonal Követés vissza (TLFB)
Időkeret: 12 hét
|
A Timeline Followback a közelmúltbeli alkoholfogyasztás (és ha van, akkor más szerhasználat) értékelésére szolgál.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Hangulati zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholizmus
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102015-062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .