Aripiprazol para el trastorno bipolar y el trastorno por consumo de alcohol
Los investigadores realizarán un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de aripiprazol en 132 personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y trastorno bipolar I o II, actualmente deprimido o fase mixta. El objetivo principal será evaluar el cambio en el consumo de alcohol mediante el método Timeline Followback (TLFB). El objetivo secundario incluirá el cambio en el ansia de alcohol utilizando la Escala de Ansia de Alcohol de Penn (PACS). Se evaluarán los cambios en los síntomas psiquiátricos (manía/hipomanía y depresión) y los predictores de respuesta. Los participantes con ≥ 1 día de bebida en la semana 12 se inscribirán en una fase de extensión de 4 semanas con una titulación ascendente a 30 mg/día para aquellos en el grupo de tratamiento activo. El grupo de placebo permanecerá con placebo.
Los sujetos serán descontinuados del estudio si ocurre alguna de las siguientes condiciones: cambio en el diagnóstico a otro que no sea trastorno bipolar I o II y AUD, desarrollo de ideación suicida u homicida activa con plan e intención, empeoramiento de los síntomas del estado de ánimo, que en la opinión de los investigadores requiere interrupción, embarazo, desarrollo de una afección médica grave o potencialmente mortal, hospitalización o encarcelamiento psiquiátrico involuntario, abstinencia significativa de alcohol (p. delirium tremens) basado en el juicio clínico (los aumentos en las puntuaciones de la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar) iniciarán una evaluación clínica cuidadosa del posible empeoramiento de los síntomas de abstinencia), o prueba de detección de drogas en orina con resultado positivo para cocaína o anfetamina durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ut Southwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ambulatorios de 18 a 65 años de edad con trastorno bipolar I, II, no especificado (NOS) o tipo bipolar esquizoafectivo
- Si se diagnostica Bipolar I, Bipolar NOS con antecedentes de manía o Trastorno esquizoafectivo de tipo bipolar, tratamiento estabilizador del estado de ánimo actual (litio, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina) con dosis estable durante > 28 días antes de la aleatorización.
- Escala de impulsividad de Barrett de línea de base-11 Puntaje de > 62 (impulsividad por encima del promedio)
- PA sistólica > 100 y < 165 y PA diastólica > 60 y < 105 sin evidencia de hipotensión ortostática
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol con al menos una gravedad moderada
- Consumo de alcohol de un promedio de 15 tragos por 7 días en los últimos 28 días antes de la ingesta para hombres, y un promedio de 8 tragos por período de 7 días en los últimos 28 días antes de la ingesta para mujeres
- Terapia estabilizadora del estado de ánimo actual con dosis estable durante > 28 días
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) o escala de calificación de manía de Young (YMRS) > 35
- Trastornos del estado de ánimo distintos del bipolar I, II, NOS o trastorno esquizoafectivo de tipo bipolar (p. trastornos ciclotímicos, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo de tipo depresivo o depresión unipolar basada en la SCID), otros trastornos, p. se permitirán los trastornos de ansiedad.
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de anfetaminas o cocaína o una muestra de orina inicial positiva para cocaína o anfetaminas.
- Evidencia de síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos
- Tratamiento actual con un antipsicótico atípico
- Tratamiento actual con naltrexona, acamprosato, disulfiram o topiramato en los últimos 28 días
- Tratamiento previo con aripiprazol en el último año o antecedentes de por vida de efectos secundarios intolerables a aripiprazol
- Poblaciones vulnerables (por ej. embarazada, amamantando, con discapacidad cognitiva, encarcelada).
- Evidencia de síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos definidos como una puntuación CIWA-Ar de ≥ 10.
- Alto riesgo de suicidio
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Uso actual de medicación inductora del citocromo P450 3A4 (p. carbamazepina, rifabutina, rifampicina, ritonavir).
- Se permite el consumo de otras sustancias (además de la cocaína/anfetamina) si el trastorno por consumo no supera la gravedad moderada y el alcohol es la sustancia de elección autoidentificada.
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía.
Los criterios de inclusión y exclusión más específicos se discutirán con el participante en la evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aripiprazol
Se le administrará aripiprazol al participante comenzando con 2 mg por día (QD) y luego titulando hasta 5 mg QD en la semana 1, 10 mg QD en la semana 2, 15 mg QD en la semana 3 hasta el final de la fase preliminar.
Si el participante califica para la fase de extensión, se volverá a titular en la semana 12 a 30 mg QD.
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El aripiprazol es un fármaco antipsicótico atípico que se utiliza para tratar los trastornos mentales/anímicos.
Trabaja para restablecer el equilibrio de los neurotransmisores.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se le dará al participante comenzando con 2 mg una vez al día y luego titulándose hasta 5 mg una vez al día en la semana 1, 10 mg una vez al día en la semana 2, 15 mg una vez al día en la semana 3 hasta el final de la fase preliminar.
Si el participante califica para la fase de extensión, se volverá a titular en la semana 12 a 30 mg QD.
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Ingrediente inactivo que coincide en apariencia con los comparadores activos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El seguimiento de la línea de tiempo se utiliza para evaluar el consumo reciente de alcohol (y, si está presente, el consumo de otras sustancias).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 102015-062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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