Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Re-TACE versus SABR pro Post-prior-TACE Incompletely Regressed HCC: Randomized Controlled Trial (TASABR) (TASABR)

27. srpna 2021 aktualizováno: Dalin Tzu Chi General Hospital

Porovnání arteriální chemoembolizace re-transkatétrové versus stereotaktické ablativní radioterapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří měli neúplnou odpověď po předchozí TACE (zkouška TASABR): Randomizovaná kontrolovaná studie

Doposud je transarteriální chemoembolizace (TACE) stále jednou z běžných modalit v léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem s neresekovatelným středním stádiem. Reziduální životaschopný HCC po TACE však není neobvyklý, což vede ke špatnému celkovému přežití po samotné TACE. Nedávno bylo v retrospektivních studiích hlášeno, že stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) je potenciálně užitečná pro kurativní zvládnutí časného stadia HCC. Proto se doporučuje provedení randomizované klinické studie k testování role SABR při eradikaci post-TACE reziduálních nádorů. Cílem této studie fáze III bylo porovnat klinické výsledky mezi TACE + SABR a TACE + re-TACE u pacientů s HCC s reziduálními nádory po TACE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvoj účinných léčebných modalit má zásadní význam pro léčbu pacientů s HCC s neresekovatelným středním stadiem. V současné době se pro léčbu této skupiny pacientů s HCC používá mnoho terapií, včetně TACE. Reziduální nádory po TACE však nejsou neobvyklé. V konvenčních případech se re-TACE doporučuje k léčbě reziduálních nádorů. Celkové celkové přežití je však u po sobě jdoucích TACE stále nízké, což vede k nízké míře <20 % za 5 let.

V tomto ohledu se ukázalo, že radioterapie je účinná při léčbě pacientů s HCC, zejména nová technika nazvaná SABR. Ve srovnání s konvenční frakcionovanou radioterapií prokázal SABR lepší léčebné odpovědi s méně vedlejšími účinky při léčbě primárních nebo metastatických jaterních nádorů. V literatuře ukázaly studie fáze I a II TACE plus SABR vynikající míru lokální kontroly a slibnou míru přežití 1 a 2 roky. Doposud však neexistuje přímé srovnání mezi TACE + SABR a po sobě jdoucími TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 62247
        • Nábor
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Kai Hung, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má a) radiografické zvýraznění jaterních lézí s časným zesílením a oddálením vymývání na trojfázovém CT nebo MRI nebo b) histologické potvrzení HCC, jak stanovilo Liver Tumor Board
  • Věk ≧ 20
  • Pohlaví: Muž i žena
  • Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) fáze A až B
  • Child-Pugh A nebo B
  • Neresekabilní nádory nebo lékařsky neoperabilní stav nebo operace byly zamítnuty/odmítnuty.
  • Splňuje klinická kritéria pro způsobilost pro TACE nebo SABR
  • SABR lze aplikovat do 6 týdnů od registrace
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • negativní těhotenství
  • Žádná předchozí léčba, kromě chirurgické resekce a radiofrekvenční ablace (RFA)

  • Laboratoř:

    1. Hemoglobin ≧ 8,0 g/dl (může být po transfuzi, pokud je to klinicky indikováno)
    2. Celkový bilirubin ≦ 3,0 mg/dl
    3. Aspartátaminotransferáza (AST) ≦ 5x ústavní horní hranice normálu
    4. Alanin transamináza (ALT) ≦ 5x ústavní horní hranice normálu
    5. Absolutní počet neutrofilů ≧ 1 000 /μl
    6. Počet krevních destiček ≧ 20 000/μl (může být po transfuzi, pokud je to klinicky indikováno)
    7. Protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,7

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TACE ≥ 2krát
  • Předběžná radioterapie horní části břicha
  • Předchozí invazivní malignita jiná než primární malignita jater (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let
  • metastatické onemocnění
  • srdeční ischemie nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • zdravotní nebo psychosociální stav nevhodný
  • Anamnéza léčby sorafenibem během 21 dnů před

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
Pacienti s HCC po nekompletní TACE jsou randomizováni ke stereotaktické ablativní radioterapii (SABR). SABR bude dodáván v 5 frakcích. Preferovaný časový interval mezi frakcemi je 48 hodin. Preferována je celá léčba s 10 dny.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Aktivní komparátor: Rameno II
Opakovaná transkatétrová arteriální chemoembolizace (re-TACE)
Postup: Re-transkatétrová arteriální chemoembolizace (re-TACE)
Pacienti s HCC po neúplné TACE jsou randomizováni k dalšímu opakovanému TACE.
Ostatní jména:
  • Transarteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svoboda od místního vývoje
Časové okno: Až 12 měsíců
Osvobození od lokální progrese je definováno jako žádné progresivní onemocnění v terénu. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova a Coxova regresního modelu s úpravou pro konkurenční rizika
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Odhadnout míru celkového přežití. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova a Coxova regresního modelu s úpravou pro konkurenční rizika
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Odhadnout míru přežití bez progrese. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova a Coxova regresního modelu s úpravou pro konkurenční rizika
Až 24 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Pro odhad míry odezvy. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova a Coxova regresního modelu s úpravou pro konkurenční rizika
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi léčeného nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je od doby, kdy je dosaženo odpovědi, do zjištění progrese onemocnění. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova a Coxova regresního modelu s úpravou pro konkurenční rizika
Až 24 měsíců
Stupeň toxicity
Časové okno: Až 24 měsíců
Odhadnout míru akutní a pozdní toxicity související s léčbou související se specifickými příznaky
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Spolupracovníci

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A10502001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit