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Confronto tra re-TACE e SABR per HCC con regressione incompleta post-TACE: uno studio controllato randomizzato (TASABR) (TASABR)

27 agosto 2021 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital

Confronto tra chemioembolizzazione arteriosa re-trans-catetere e radioterapia ablativa stereotassica per pazienti con carcinoma epatocellulare che hanno avuto una risposta incompleta dopo una precedente TACE (studio TASABR): uno studio controllato randomizzato

Fino ad ora, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è ancora una delle modalità comuni nel trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare con stadio intermedio non resecabile. Tuttavia, l'HCC vitale residuo dopo TACE non è raro, portando a una scarsa sopravvivenza globale dopo TACE da solo. Recentemente, la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) è stata segnalata come potenzialmente utile per la gestione curativa dell'HCC in stadio iniziale in studi retrospettivi. Pertanto, è incoraggiata la conduzione di uno studio clinico randomizzato per testare il ruolo della SABR nell'eradicazione dei tumori residui post-TACE. Il presente studio di fase III intendeva confrontare i risultati clinici tra TACE + SABR e TACE + re-TACE per i pazienti con HCC con tumori residui post-TACE precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di modalità di trattamento efficaci è fondamentale nella gestione dei pazienti con HCC con stadio intermedio non resecabile. Al giorno d'oggi, molte terapie sono state utilizzate per il trattamento di questo gruppo di pazienti con HCC, inclusa la TACE. Tuttavia, i tumori residui dopo TACE non sono rari. In convenzionale, re-TACE è raccomandato per la gestione dei tumori residui. Tuttavia, la sopravvivenza globale accumulata è ancora scarsa nei TACE consecutivi, portando a un basso tasso <20% in 5 anni.

A questo proposito, la radioterapia si è dimostrata efficace nella gestione dei pazienti con HCC, in particolare una nuova tecnica denominata SABR. Rispetto alla radioterapia frazionata convenzionale, SABR ha dimostrato migliori risposte terapeutiche con minori effetti collaterali nella gestione dei tumori epatici primari o metastatici. In letteratura, gli studi di fase I e II di TACE più SABR hanno mostrato eccellenti tassi di controllo locale e promettenti tassi di sopravvivenza a 1 e 2 anni. Tuttavia, fino ad ora, non esiste un confronto diretto tra TACE + SABR e TACE consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Reclutamento
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shih-Kai Hung, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha a) lesioni epatiche con miglioramento radiografico con miglioramento precoce e lavaggio ritardato alla TC o alla RM in tripla fase o b) conferma istologica di HCC come determinato dal Liver Tumor Board
  • Età ≧ 20
  • Genere: sia maschile che femminile
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio da A a B
  • Child-Pugh A o B
  • I tumori non resecabili o lo stato medico inoperabile o l'intervento chirurgico sono stati rifiutati/rifiutati.
  • Soddisfa i criteri clinici per l'idoneità a TACE o SABR
  • SABR può essere applicato entro 6 settimane dalla registrazione
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • gravidanza negativa
  • Nessun trattamento precedente, ad eccezione della resezione chirurgica e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA)

  • Laboratorio :

    1. Emoglobina ≧ 8,0 g/dL (può essere post-trasfusionale se clinicamente indicato)
    2. Bilirubina totale ≦ 3,0 mg/dL
    3. Aspartato aminotransferasi (AST) ≦ 5x limite superiore istituzionale del normale
    4. Alanina transaminasi (ALT) ≦ 5x limite superiore istituzionale del normale
    5. Conta assoluta dei neutrofili ≧ 1.000 /μl
    6. Conta piastrinica ≧ 20.000/μl (può essere post-trasfusione se clinicamente indicato)
    7. Rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina ≤ 1,7

Criteri di esclusione:

  • Precedente TACE ≥ 2 volte
  • Precedente radioterapia all'addome superiore
  • Precedenti tumori maligni invasivi diversi dai tumori maligni primari del fegato (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni
  • malattia metastatica
  • ischemia cardiaca o ictus negli ultimi 6 mesi
  • condizione medica o psicosociale inadatta
  • Storia della terapia con sorafenib nei 21 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
I pazienti con HCC dopo TACE incompleta sono randomizzati alla radioterapia ablativa stereotassica (SABR). SABR verrà somministrato in 5 frazioni. L'intervallo di tempo preferito tra le frazioni è di 48 ore. È preferibile l'intero trattamento con 10 giorni.
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Comparatore attivo: Braccio II
Chemioembolizzazione arteriosa re-transcatetere (re-TACE)
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa re-transcatetere (re-TACE)
I pazienti con HCC dopo TACE incompleta sono randomizzati a un'ulteriore ri-TACE.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione transarteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libertà dalla progressione locale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'assenza di progressione locale è definita come assenza di malattia progressiva in campo. Sarà stimato dal modello di regressione di Kaplan-Meier e Cox aggiustando per i rischi concorrenti
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per stimare i tassi di sopravvivenza globale. Sarà stimato dal modello di regressione di Kaplan-Meier e Cox aggiustando per i rischi concorrenti
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per stimare i tassi di sopravvivenza libera da progressione. Sarà stimato dal modello di regressione di Kaplan-Meier e Cox aggiustando per i rischi concorrenti
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per stimare il tasso di risposta. Sarà stimato dal modello di regressione di Kaplan-Meier e Cox aggiustando per i rischi concorrenti
Fino a 24 mesi
Durata della risposta del tumore trattato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta va dal momento in cui si ottiene la risposta fino a quando non viene rilevata la progressione della malattia. Sarà stimato dal modello di regressione di Kaplan-Meier e Cox aggiustando per i rischi concorrenti
Fino a 24 mesi
Grado di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Stimare il tasso di tossicità acuta e tardiva correlata al trattamento in relazione a sintomi specifici
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Collaboratori

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A10502001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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