Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Re-TACE versus SABR for ufullstendig regressert HCC etter TACE: et randomisert kontrollert forsøk (TASABR) (TASABR)

27. august 2021 oppdatert av: Dalin Tzu Chi General Hospital

Sammenligning av re-trans-kateter arteriell kjemoembolisering versus stereootaktisk ablativ strålebehandling for pasienter med hepatocellulær karsinom som hadde ufullstendig respons etter tidligere TACE (TASABR-forsøk): en randomisert kontrollert studie

Til nå er transarteriell kjemoembolisering (TACE) fortsatt en av de vanlige modalitetene ved behandling av hepatocellulært karsinompasienter med uopererbart mellomstadium. Imidlertid er gjenværende levedyktig HCC etter TACE ikke uvanlig, noe som fører til en dårlig total overlevelse etter TACE alene. Nylig har stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) blitt rapportert å være potensielt nyttig for kurativ behandling av tidlig stadium HCC i retrospektive studier. Derfor oppfordres det derfor til å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å teste rollen til SABR i å utrydde post-TACE-rester. Den nåværende fase III-studien hadde til hensikt å sammenligne kliniske resultater mellom TACE + SABR og TACE + re-TACE for HCC-pasienter med post-tidligere TACE-resttumorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utvikle effektive behandlingsmodaliteter er avgjørende for å håndtere HCC-pasienter med uoperabelt mellomstadium. I dag har mange terapier blitt brukt for å behandle denne gruppen av HCC-pasienter, inkludert TACE. Imidlertid er gjenværende svulster etter TACE ikke uvanlig. I konvensjonell anbefales re-TACE for å håndtere gjenværende svulster. Akkumulert total overlevelse er imidlertid fortsatt dårlig i påfølgende TACE-er, noe som fører til en lav rate på <20 % på 5 år.

I denne forbindelse har strålebehandling vist seg å være effektiv i behandling av HCC-pasienter, spesielt en ny teknikk kalt SABR. Sammenlignet med konvensjonell fraksjonert strålebehandling, viste SABR bedre behandlingsrespons med færre bivirkninger ved behandling av primære eller metastatiske levertumorer. I litteraturen viste fase I- og II-studier av TACE pluss SABR utmerkede lokale kontrollrater og lovende 1- og 2-års overlevelsesrater. Men til nå er det ingen head-to-head sammenligning mellom TACE + SABR og påfølgende TACEs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Rekruttering
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shih-Kai Hung, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har a) radiografisk forsterkende leverlesjoner med tidlig forsterkning og utvasking med trippelfase CT eller MR eller b) histologisk bekreftelse av HCC som bestemt av levertumorstyret
  • Alder ≧ 20
  • Kjønn: Både mann og kvinne
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A til B
  • Child-Pugh A eller B
  • Uoperable svulster eller medisinsk inoperabel status eller kirurgi ble avslått/avslått.
  • Oppfyller kliniske kriterier for kvalifisering for TACE eller SABR
  • SABR kan søkes innen 6 uker etter registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Forventet levealder > 12 uker
  • negativ graviditet
  • Ingen tidligere behandling, bortsett fra kirurgisk reseksjon og radiofrekvensablasjon (RFA)

  • Lab:

    1. Hemoglobin ≧ 8,0 g/dL (kan være post-transfusjon hvis klinisk indisert)
    2. Total bilirubin ≦ 3,0 mg/dL
    3. Aspartataminotransferase (AST) ≦ 5x institusjonell øvre normalgrense
    4. Alanintransaminase (ALT) ≦ 5x institusjonell øvre normalgrense
    5. Absolutt nøytrofiltall ≧ 1000 /μl
    6. Blodplateantall ≧ 20 000/μl (kan være etter transfusjon hvis det er klinisk indisert)
    7. Protrombintid-internasjonalt normalisert forhold ≤ 1,7

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige TACE ≥ 2 ganger
  • Forutgående strålebehandling til øvre del av magen
  • Tidligere invasiv malignitet annet enn primær levermalignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
  • metastatisk sykdom
  • hjerteiskemi eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • medisinsk eller psykososial tilstand uegnet
  • Anamnese med sorafenibbehandling innen 21 dager før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Pasienter med HCC etter ufullstendig TACE randomiseres til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR). SABR vil bli levert i 5 fraksjoner. Det foretrukne tidsintervallet mellom fraksjonene er 48 timer. Hele behandlingen med 10 dager foretrekkes.
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Aktiv komparator: Arm II
Re-transkateter arteriell kjemoembolisering (re-TACE)
Fremgangsmåte: Re-transkateter arteriell kjemoembolisering (re-TACE)
Pasienter med HCC etter ufullstendig TACE randomiseres til ytterligere re-TACE.
Andre navn:
  • Transarteriell kjemoembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frihet fra lokal progresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Friheten fra lokal progresjon er definert som ingen progredierende sykdom i felt. Den vil bli estimert av Kaplan-Meier og Cox regresjonsmodell som justerer for de konkurrerende risikoene
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å anslå ratene for total overlevelse. Den vil bli estimert av Kaplan-Meier og Cox regresjonsmodell som justerer for de konkurrerende risikoene
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å estimere graden av progresjonsfri overlevelse. Den vil bli estimert av Kaplan-Meier og Cox regresjonsmodell som justerer for de konkurrerende risikoene
Inntil 24 måneder
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å estimere svarprosenten. Den vil bli estimert av Kaplan-Meier og Cox regresjonsmodell som justerer for de konkurrerende risikoene
Inntil 24 måneder
Varighet av respons av den behandlede svulsten
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varigheten av responsen er fra det tidspunkt respons oppnås til sykdomsprogresjon oppdages. Den vil bli estimert av Kaplan-Meier og Cox regresjonsmodell som justerer for de konkurrerende risikoene
Inntil 24 måneder
Grad av toksisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å estimere frekvensen av akutt og sen behandlingsrelatert toksisitet relatert til spesifikke symptomer
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Samarbeidspartnere

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A10502001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere