Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Re-TACE versus SABR voor post-prior-TACE onvolledig geregresseerde HCC: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (TASABR) (TASABR)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Dalin Tzu Chi General Hospital

Vergelijking van re-trans-katheter arteriële chemo-embolisatie versus stereotactische ablatieve radiotherapie voor patiënten met hepatocellulair carcinoom die een onvolledige respons hadden na eerdere TACE (TASABR-studie): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tot nu toe is trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) nog steeds een van de gebruikelijke modaliteiten bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom met een inoperabel tussenstadium. Resterend levensvatbaar HCC na TACE is echter niet ongebruikelijk, wat leidt tot een slechte algehele overleving na alleen TACE. Onlangs is gerapporteerd dat stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) mogelijk nuttig is voor het curatief behandelen van HCC in een vroeg stadium in retrospectieve studies. Daarom wordt het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om de rol van SABR bij het uitroeien van post-TACE-resttumoren te testen, aangemoedigd. De huidige fase III-studie was bedoeld om de klinische resultaten tussen TACE + SABR en TACE + re-TACE te vergelijken voor HCC-patiënten met post-prior-TACE-resttumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwikkelen van effectieve behandelingsmodaliteiten is cruciaal bij het behandelen van HCC-patiënten met een inoperabel tussenstadium. Tegenwoordig zijn er veel therapieën gebruikt voor de behandeling van deze groep HCC-patiënten, waaronder TACE. Resttumoren na TACE zijn echter niet ongewoon. Bij conventioneel wordt re-TACE aanbevolen voor het behandelen van resterende tumoren. De geaccumuleerde totale overleving is echter nog steeds slecht bij opeenvolgende TACE's, wat leidt tot een laag percentage van <20% in 5 jaar.

In dit opzicht is bewezen dat radiotherapie effectief is bij het behandelen van HCC-patiënten, met name een nieuwe techniek genaamd SABR. In vergelijking met conventionele gefractioneerde radiotherapie vertoonde SABR betere behandelingsreacties met minder bijwerkingen bij het behandelen van primaire of gemetastaseerde levertumoren. In de literatuur toonden fase I- en II-onderzoeken van TACE plus SABR uitstekende lokale controlepercentages en veelbelovende 1- en 2-jaarsoverlevingspercentages. Tot nu toe is er echter geen rechtstreekse vergelijking tussen TACE + SABR en opeenvolgende TACE's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Werving
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih-Kai Hung, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft a) radiografisch aankleurende leverlaesies met vroege versterking en vertraagde uitwassing op driefasen CT of MRI of b) histologische bevestiging van HCC zoals bepaald door de Liver Tumor Board
  • Leeftijd ≧ 20
  • Geslachten: zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium A tot B
  • Kind-Pugh A of B
  • Niet-reseceerbare tumoren of medisch inoperabele status of operatie werd geweigerd/geweigerd.
  • Voldoet aan klinische criteria om in aanmerking te komen voor TACE of SABR
  • SABR kan binnen 6 weken na aanmelding worden aangevraagd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Levensverwachting > 12 weken
  • negatieve zwangerschap
  • Geen voorafgaande behandeling, behalve chirurgische resectie en radiofrequente ablatie (RFA)

  • Laboratorium:

    1. Hemoglobine ≧ 8,0 g/dl (kan post-transfusie zijn indien klinisch geïndiceerd)
    2. Totaal bilirubine ≦ 3,0 mg/dL
    3. Aspartaataminotransferase (AST) ≦ 5x institutionele bovengrens van normaal
    4. Alaninetransaminase (ALT) ≦ 5x institutionele bovengrens van normaal
    5. Absoluut aantal neutrofielen ≧ 1.000 /μl
    6. Aantal bloedplaatjes ≧ 20.000/μl (kan post-transfusie zijn indien klinisch geïndiceerd)
    7. Protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio ≤ 1,7

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige TACE ≥ 2 keer
  • Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
  • Eerdere invasieve maligniteit anders dan primaire levermaligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar
  • uitgezaaide ziekte
  • cardiale ischemie of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • medische of psychosociale toestand ongeschikt
  • Geschiedenis van sorafenib-therapie binnen 21 dagen voorafgaand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
Patiënten met HCC na onvolledige TACE worden gerandomiseerd naar stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR). SABR wordt geleverd in 5 fracties. Het voorkeursinterval tussen fracties is 48 uur. De gehele behandeling met 10 dagen heeft de voorkeur.
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Actieve vergelijker: Arm II
Re-transkatheter arteriële chemo-embolisatie (re-TACE)
Procedure: Re-Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (re-TACE)
Patiënten met HCC na onvolledige TACE worden gerandomiseerd naar verdere re-TACE.
Andere namen:
  • Transarteriële chemo-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vrijheid van lokale progressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De vrijheid van lokale progressie wordt gedefinieerd als geen progressieve ziekte in het veld. Het zal worden geschat door middel van het Kaplan-Meier- en Cox-regressiemodel, gecorrigeerd voor de concurrerende risico's
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de tarieven van de algehele overleving te schatten. Het zal worden geschat door middel van het Kaplan-Meier- en Cox-regressiemodel, gecorrigeerd voor de concurrerende risico's
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de percentages van progressievrije overleving te schatten. Het zal worden geschat door middel van het Kaplan-Meier- en Cox-regressiemodel, gecorrigeerd voor de concurrerende risico's
Tot 24 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om het responspercentage te schatten. Het zal worden geschat door middel van het Kaplan-Meier- en Cox-regressiemodel, gecorrigeerd voor de concurrerende risico's
Tot 24 maanden
Responsduur van de behandelde tumor
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De duur van de respons is vanaf het moment waarop respons wordt bereikt totdat ziekteprogressie wordt gedetecteerd. Het zal worden geschat door middel van het Kaplan-Meier- en Cox-regressiemodel, gecorrigeerd voor de concurrerende risico's
Tot 24 maanden
Graad van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de snelheid van acute en late behandelingsgerelateerde toxiciteit in verband met specifieke symptomen te schatten
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Medewerkers

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A10502001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren