Comparación de Re-TACE versus SABR para CHC con regresión incompleta posterior a TACE: un ensayo controlado aleatorio (TASABR) (TASABR)
27 de agosto de 2021 actualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital
Comparación de la quimioembolización arterial re-trans-catéter versus la radioterapia ablativa estereotáctica para pacientes con carcinoma hepatocelular que tuvieron una respuesta incompleta después de TACE anterior (ensayo TASABR): un ensayo controlado aleatorizado
Hasta ahora, la quimioembolización transarterial (TACE) sigue siendo una de las modalidades comunes en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular en etapa intermedia irresecable.
Sin embargo, el HCC viable residual después de TACE no es infrecuente, lo que conduce a una supervivencia general deficiente después de TACE solo.
Recientemente, se ha informado que la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) es potencialmente útil para el manejo curativo del CHC en etapa temprana en estudios retrospectivos.
Por lo tanto, se recomienda realizar un ensayo clínico aleatorizado para probar el papel de SABR en la erradicación de tumores residuales posteriores a la TACE.
El presente ensayo de fase III pretendía comparar los resultados clínicos entre TACE + SABR y TACE + re-TACE para pacientes con CHC con tumores residuales posteriores a TACE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Desarrollar modalidades de tratamiento efectivas es crucial en el manejo de pacientes con CHC en etapa intermedia no resecable. Hoy en día, se han utilizado muchas terapias para tratar a este grupo de pacientes con CHC, incluida la TACE. Sin embargo, los tumores residuales después de TACE no son infrecuentes. En convencional, se recomienda re-TACE para el manejo de tumores residuales. Sin embargo, la supervivencia global acumulada sigue siendo baja en TACE consecutivos, lo que lleva a una tasa baja de <20% en 5 años.
En este sentido, se ha demostrado que la radioterapia es eficaz en el manejo de pacientes con CHC, especialmente una técnica novedosa denominada SABR. En comparación con la radioterapia fraccionada convencional, SABR demostró mejores respuestas al tratamiento con menos efectos secundarios en el manejo de tumores hepáticos primarios o metastásicos. En la literatura, los ensayos de fase I y II de TACE más SABR mostraron excelentes tasas de control local y prometedoras tasas de supervivencia a 1 y 2 años. Sin embargo, hasta ahora, no existe una comparación directa entre TACE + SABR y TACE consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shih-Kai Hung, PhD
- Número de teléfono: 75672 +886-5-2648000
- Correo electrónico: oncology158@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang-Cheng Chen, MD
- Número de teléfono: +886-978609292
- Correo electrónico: atonsobek@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiayi City, Taiwán, 62247
- Reclutamiento
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Contacto:
- Liang-Cheng Chen, MD
- Número de teléfono: 71056 +886-5-2648000
- Correo electrónico: atonsobek@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Shih-Kai Hung, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene a) lesiones hepáticas realzadas radiográficamente con realce temprano y lavado tardío en TC o RM de fase triple o b) confirmación histológica de HCC según lo determinado por la Junta de Tumores Hepáticos
- Edad ≧ 20
- Géneros: tanto masculino como femenino
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio A a B
- Child-Pugh A o B
- Tumores irresecables o estado médicamente inoperable o cirugía rechazada/rechazada.
- Cumple con los criterios clínicos de elegibilidad para TACE o SABR
- SABR se puede aplicar dentro de las 6 semanas posteriores al registro
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Esperanza de vida > 12 semanas
- embarazo negativo
- Sin tratamiento previo, excepto resección quirúrgica y ablación por radiofrecuencia (RFA)
laboratorio:
- Hemoglobina ≧ 8,0 g/dL (puede ser posterior a la transfusión si está clínicamente indicado)
- Bilirrubina total ≦ 3,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≦ 5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Alanina transaminasa (ALT) ≦ 5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Recuento absoluto de neutrófilos ≧ 1.000 /μl
- Recuento de plaquetas ≧ 20 000/μl (puede ser posterior a la transfusión si está clínicamente indicado)
- Tiempo de protrombina-relación normalizada internacional ≤ 1,7
Criterio de exclusión:
- TACE anterior ≥ 2 veces
- Radioterapia previa en el abdomen superior
- Neoplasia maligna invasiva previa que no sea una neoplasia maligna hepática primaria (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años
- enfermedad metástica
- isquemia cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- condición médica o psicosocial inadecuada
- Antecedentes de tratamiento con sorafenib en los 21 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
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Los pacientes con HCC después de TACE incompleta se asignan al azar a radioterapia ablativa estereotáctica (SABR).
SABR se administrará en 5 fracciones. El intervalo de tiempo preferido entre fracciones es de 48 horas.
Se prefiere todo el tratamiento con 10 días.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Brazo II
Quimioembolización arterial retranscatéter (re-TACE)
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Los pacientes con CHC después de una TACE incompleta se aleatorizan para una nueva TACE adicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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libertad de progresión local
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La ausencia de progresión local se define como ausencia de enfermedad progresiva en el campo.
Se estimará mediante el modelo de regresión de Kaplan-Meier y Cox ajustando los riesgos competitivos.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Estimar las tasas de supervivencia global.
Se estimará mediante el modelo de regresión de Kaplan-Meier y Cox ajustando los riesgos competitivos.
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Hasta 24 meses
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Estimar las tasas de supervivencia libre de progresión.
Se estimará mediante el modelo de regresión de Kaplan-Meier y Cox ajustando los riesgos competitivos.
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Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Para estimar la tasa de respuesta.
Se estimará mediante el modelo de regresión de Kaplan-Meier y Cox ajustando los riesgos competitivos.
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Hasta 24 meses
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Duración de la respuesta del tumor tratado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La duración de la respuesta es desde el momento en que se logra la respuesta hasta que se detecta la progresión de la enfermedad.
Se estimará mediante el modelo de regresión de Kaplan-Meier y Cox ajustando los riesgos competitivos.
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Hasta 24 meses
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Grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Estimar la tasa de toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento relacionada con síntomas específicos
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang IC, Huang SF, Chen PJ, Chen CL, Chen CL, Wu CC, Tsai CC, Lee PH, Chen MF, Lee CM, Yu HC, Lo GH, Yeh CT, Hong CC, Eng HL, Wang J, Tseng HH, Hsiao CH, Wu HI, Yen TC, Liaw YF. The Hepatitis Viral Status in Patients With Hepatocellular Carcinoma: a Study of 3843 Patients From Taiwan Liver Cancer Network. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3284. doi: 10.1097/MD.0000000000003284.
- Cheng X, Sun P, Hu QG, Song ZF, Xiong J, Zheng QC. Transarterial (chemo)embolization for curative resection of hepatocellular carcinoma: a systematic review and meta-analyses. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Jul;140(7):1159-70. doi: 10.1007/s00432-014-1677-4. Epub 2014 Apr 22.
- Huo YR, Eslick GD. Transcatheter Arterial Chemoembolization Plus Radiotherapy Compared With Chemoembolization Alone for Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):756-65. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2189.
- Kang JK, Kim MS, Cho CK, Yang KM, Yoo HJ, Kim JH, Bae SH, Jung DH, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Kim J, Park SC, Kim YH. Stereotactic body radiation therapy for inoperable hepatocellular carcinoma as a local salvage treatment after incomplete transarterial chemoembolization. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5424-31. doi: 10.1002/cncr.27533. Epub 2012 May 8.
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Chen LC, Chiou WY, Lin HY, Lee MS, Lo YC, Huang LW, Chang CM, Hung TH, Lin CW, Tseng KC, Liu DW, Hsu FC, Hung SK. Comparing stereotactic ablative radiotherapy (SABR) versus re-trans-catheter arterial chemoembolization (re-TACE) for hepatocellular carcinoma patients who had incomplete response after initial TACE (TASABR): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):275. doi: 10.1186/s12885-019-5461-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A10502001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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