Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Re-TACE versus SABR for ufuldstændigt regresseret HCC efter TACE: et randomiseret kontrolleret forsøg (TASABR) (TASABR)

27. august 2021 opdateret af: Dalin Tzu Chi General Hospital

Sammenligning af re-trans-kateter arteriel kemoembolisering versus stereootaktisk ablativ strålebehandling til patienter med hepatocellulært karcinom, der havde ufuldstændig respons efter forudgående TACE (TASABR-forsøg): et randomiseret kontrolleret forsøg

Indtil nu er transarteriel kemoembolisering (TACE) stadig en af ​​de almindelige modaliteter til behandling af hepatocellulært karcinompatienter med uoperabelt mellemstadie. Imidlertid er resterende levedygtigt HCC efter TACE ikke ualmindeligt, hvilket fører til en dårlig samlet overlevelse efter TACE alene. For nylig er stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) blevet rapporteret at være potentielt nyttig til kurativ håndtering af HCC i et tidligt stadium i retrospektive undersøgelser. Derfor opfordres det derfor til at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at teste SABR's rolle i udryddelse af post-TACE-resttumorer. Det nuværende fase III-forsøg havde til formål at sammenligne kliniske resultater mellem TACE + SABR og TACE + re-TACE for HCC-patienter med post-tidligere TACE-resttumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af effektive behandlingsmodaliteter er afgørende i håndteringen af ​​HCC-patienter med uoperabelt mellemstadie. I dag er mange terapier blevet brugt til at behandle denne gruppe af HCC-patienter, herunder TACE. Imidlertid er resterende tumorer efter TACE ikke ualmindelige. I konventionel anbefales re-TACE til håndtering af resterende tumorer. Akkumuleret overordnet overlevelse er dog stadig dårlig i på hinanden følgende TACE'er, hvilket fører til en lav rate på <20 % på 5 år.

I denne henseende har strålebehandling vist sig at være effektiv til håndtering af HCC-patienter, især en ny teknik kaldet SABR. Sammenlignet med konventionel fraktioneret strålebehandling viste SABR bedre behandlingsrespons med færre bivirkninger ved håndtering af primære eller metastatiske levertumorer. I litteraturen viste fase I og II forsøg med TACE plus SABR fremragende lokale kontrolrater og lovende 1- og 2-års overlevelsesrater. Men indtil nu er der ingen direkte sammenligning mellem TACE + SABR og på hinanden følgende TACE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Rekruttering
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Kai Hung, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har a) røntgenforstærkende leverlæsioner med tidlig forstærkning og forsinket udvaskning på tredobbelt fase CT eller MR eller b) histologisk bekræftelse af HCC som bestemt af levertumornævnet
  • Alder ≧ 20
  • Køn: Både mand og kvinde
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) fase A til B
  • Child-Pugh A eller B
  • Ikke-operable tumorer eller medicinsk inoperabel status eller operation blev afvist/afvist.
  • Opfylder kliniske kriterier for berettigelse til TACE eller SABR
  • SABR kan ansøges inden for 6 uger efter registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • negativ graviditet
  • Ingen forudgående behandling, bortset fra kirurgisk resektion og radiofrekvensablation (RFA)

  • Lab:

    1. Hæmoglobin ≧ 8,0 g/dL (kan være efter transfusion, hvis det er klinisk indiceret)
    2. Total bilirubin ≦ 3,0 mg/dL
    3. Aspartataminotransferase (AST) ≦ 5x institutionel øvre normalgrænse
    4. Alanintransaminase (ALT) ≦ 5x institutionel øvre normalgrænse
    5. Absolut neutrofiltal ≧ 1.000 /μl
    6. Blodpladetal ≧ 20.000/μl (kan være efter transfusion, hvis det er klinisk indiceret)
    7. Protrombintid-international normaliseret ratio ≤ 1,7

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TACE ≥ 2 gange
  • Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
  • Tidligere invasiv malignitet bortset fra primær levermalignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • metastatisk sygdom
  • hjerteiskæmi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • medicinsk eller psykosocial tilstand uegnet
  • Anamnese med sorafenib-behandling inden for 21 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Patienter med HCC efter ufuldstændig TACE randomiseres til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR). SABR vil blive leveret i 5 fraktioner. Det foretrukne inter-fraktion tidsinterval er 48 timer. Hele behandlingen med 10 dage foretrækkes.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Aktiv komparator: Arm II
Re-transkateter arteriel kemoembolisering (re-TACE)
Procedure: Re-transkateter arteriel kemoembolisering (re-TACE)
Patienter med HCC efter ufuldstændig TACE randomiseres til yderligere re-TACE.
Andre navne:
  • Transarteriel kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed fra lokal progression
Tidsramme: Op til 12 måneder
Friheden fra lokal progression er defineret som ingen progressiv sygdom i marken. Det vil blive estimeret af Kaplan-Meier og Cox regressionsmodel, der justerer for de konkurrerende risici
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
At estimere raterne for den samlede overlevelse. Det vil blive estimeret af Kaplan-Meier og Cox regressionsmodel, der justerer for de konkurrerende risici
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
At estimere raterne for progressionsfri overlevelse. Det vil blive estimeret af Kaplan-Meier og Cox regressionsmodel, der justerer for de konkurrerende risici
Op til 24 måneder
Svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
At estimere svarprocenten. Det vil blive estimeret af Kaplan-Meier og Cox regressionsmodel, der justerer for de konkurrerende risici
Op til 24 måneder
Varighed af respons af den behandlede tumor
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af ​​responsen er fra det tidspunkt respons opnås, indtil sygdomsprogression detekteres. Det vil blive estimeret af Kaplan-Meier og Cox regressionsmodel, der justerer for de konkurrerende risici
Op til 24 måneder
Grad af toksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
At estimere graden af ​​akut og sen behandlingsrelateret toksicitet relateret til specifikke symptomer
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Samarbejdspartnere

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A10502001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner