Сравнение Re-TACE и SABR для неполной регрессии HCC после TACE: рандомизированное контролируемое исследование (TASABR) (TASABR)
27 августа 2021 г. обновлено: Dalin Tzu Chi General Hospital
Сравнение ре-транскатетерной артериальной химиоэмболизации и стереотаксической абляционной лучевой терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, у которых был неполный ответ после предшествующей ТАСЕ (испытание TASABR): рандомизированное контролируемое исследование
До настоящего времени трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) остается одним из распространенных методов лечения больных гепатоцеллюлярной карциномой с нерезектабельной промежуточной стадией.
Тем не менее, остаточная жизнеспособная ГЦК после ТАХЭ не является редкостью, что приводит к плохой общей выживаемости после ТАХЭ.
Недавно сообщалось, что стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) потенциально полезна для лечения ГЦК на ранней стадии в ретроспективных исследованиях.
Таким образом, рекомендуется проведение рандомизированного клинического исследования для проверки роли SABR в эрадикации остаточных опухолей после ТАСЕ.
Настоящее исследование фазы III предназначалось для сравнения клинических результатов между TACE + SABR и TACE + re-TACE для пациентов с ГЦК с остаточными опухолями после предшествующей ТАСЕ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Разработка эффективных методов лечения имеет решающее значение для ведения пациентов с ГЦК с нерезектабельной промежуточной стадией. В настоящее время для лечения этой группы пациентов с ГЦК используется множество методов лечения, включая ТАХЭ. Однако остаточные опухоли после ТАХЭ не являются редкостью. В обычных условиях повторная ТАСЕ рекомендуется для лечения остаточных опухолей. Тем не менее, накопленная общая выживаемость по-прежнему низкая при последовательных ТАХЭ, что приводит к низкому показателю <20% за 5 лет.
В связи с этим было доказано, что лучевая терапия эффективна при лечении пациентов с ГЦК, особенно новый метод, названный SABR. По сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией SABR продемонстрировал лучший ответ на лечение с меньшим количеством побочных эффектов при лечении первичных или метастатических опухолей печени. В литературе исследования I и II фаз ТАХЭ в сочетании с SABR продемонстрировали превосходные показатели местного контроля и многообещающие показатели выживаемости в течение 1 и 2 лет. Однако до сих пор нет прямых сравнений между TACE + SABR и последовательными TACE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shih-Kai Hung, PhD
- Номер телефона: 75672 +886-5-2648000
- Электронная почта: oncology158@yahoo.com.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang-Cheng Chen, MD
- Номер телефона: +886-978609292
- Электронная почта: atonsobek@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 62247
- Рекрутинг
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Liang-Cheng Chen, MD
- Номер телефона: 71056 +886-5-2648000
- Электронная почта: atonsobek@yahoo.com.tw
-
Главный следователь:
- Shih-Kai Hung, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть а) рентгенологическое усиление поражений печени с ранним усилением и отсроченным вымыванием на трехфазной КТ или МРТ или б) гистологическое подтверждение ГЦК, как определено Советом по опухолям печени.
- Возраст ≧ 20 лет
- Пол: как мужской, так и женский
- Рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадии от A до B
- Чайлд-Пью A или B
- Нерезектабельные опухоли или неоперабельный с медицинской точки зрения статус или операция была отклонена/отказана.
- Соответствует клиническим критериям приемлемости для TACE или SABR
- SABR можно применять в течение 6 недель после регистрации
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- отрицательная беременность
- Без предшествующего лечения, за исключением хирургической резекции и радиочастотной абляции (РЧА)
Лаборатория:
- Гемоглобин ≧ 8,0 г/дл (может быть посттрансфузионным по клиническим показаниям)
- Общий билирубин ≦ 3,0 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≦ в 5 раз превышает установленный верхний предел нормы
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≦ в 5 раз выше установленного верхнего предела нормы
- Абсолютное количество нейтрофилов ≧ 1000/мкл
- Количество тромбоцитов ≧ 20 000/мкл (может быть посттрансфузионным по клиническим показаниям)
- Международное нормализованное отношение протромбинового времени ≤ 1,7
Критерий исключения:
- Предыдущий TACE ≥ 2 раз
- Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, отличное от первичного злокачественного новообразования печени (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
- метастатическое заболевание
- сердечная ишемия или инсульт в течение последних 6 месяцев
- медицинское или психологическое состояние не подходит
- История терапии сорафенибом в течение 21 дня до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
|
Пациентов с ГЦР после неполной ТАХЭ рандомизируют для стереотаксической абляционной лучевой терапии (САБР).
SABR будет поставляться в виде 5 фракций. Предпочтительный интервал времени между фракциями составляет 48 часов.
Полное лечение в течение 10 дней является предпочтительным.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II
Повторная транскатетерная артериальная химиоэмболизация (повторная ТАСЕ)
|
Пациентов с ГЦК после неполной ТАХЭ рандомизируют для дальнейшего повторного ТАХЭ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
свобода от локальной прогрессии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Свобода от местного прогрессирования определяется как отсутствие прогрессирования заболевания в полевых условиях.
Он будет оцениваться с помощью регрессионной модели Каплана-Мейера и Кокса с поправкой на конкурирующие риски.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить показатели общей выживаемости.
Он будет оцениваться с помощью регрессионной модели Каплана-Мейера и Кокса с поправкой на конкурирующие риски.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить показатели выживаемости без прогрессирования.
Он будет оцениваться с помощью регрессионной модели Каплана-Мейера и Кокса с поправкой на конкурирующие риски.
|
До 24 месяцев
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Чтобы оценить скорость отклика.
Он будет оцениваться с помощью регрессионной модели Каплана-Мейера и Кокса с поправкой на конкурирующие риски.
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа обработанной опухоли
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Продолжительность ответа определяется с момента достижения ответа до момента обнаружения прогрессирования заболевания.
Он будет оцениваться с помощью регрессионной модели Каплана-Мейера и Кокса с поправкой на конкурирующие риски.
|
До 24 месяцев
|
|
Степень токсичности
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Для оценки частоты острой и поздней токсичности, связанной с лечением, связанной с конкретными симптомами.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang IC, Huang SF, Chen PJ, Chen CL, Chen CL, Wu CC, Tsai CC, Lee PH, Chen MF, Lee CM, Yu HC, Lo GH, Yeh CT, Hong CC, Eng HL, Wang J, Tseng HH, Hsiao CH, Wu HI, Yen TC, Liaw YF. The Hepatitis Viral Status in Patients With Hepatocellular Carcinoma: a Study of 3843 Patients From Taiwan Liver Cancer Network. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(15):e3284. doi: 10.1097/MD.0000000000003284.
- Cheng X, Sun P, Hu QG, Song ZF, Xiong J, Zheng QC. Transarterial (chemo)embolization for curative resection of hepatocellular carcinoma: a systematic review and meta-analyses. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Jul;140(7):1159-70. doi: 10.1007/s00432-014-1677-4. Epub 2014 Apr 22.
- Huo YR, Eslick GD. Transcatheter Arterial Chemoembolization Plus Radiotherapy Compared With Chemoembolization Alone for Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):756-65. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2189.
- Kang JK, Kim MS, Cho CK, Yang KM, Yoo HJ, Kim JH, Bae SH, Jung DH, Kim KB, Lee DH, Han CJ, Kim J, Park SC, Kim YH. Stereotactic body radiation therapy for inoperable hepatocellular carcinoma as a local salvage treatment after incomplete transarterial chemoembolization. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5424-31. doi: 10.1002/cncr.27533. Epub 2012 May 8.
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Chen LC, Chiou WY, Lin HY, Lee MS, Lo YC, Huang LW, Chang CM, Hung TH, Lin CW, Tseng KC, Liu DW, Hsu FC, Hung SK. Comparing stereotactic ablative radiotherapy (SABR) versus re-trans-catheter arterial chemoembolization (re-TACE) for hepatocellular carcinoma patients who had incomplete response after initial TACE (TASABR): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):275. doi: 10.1186/s12885-019-5461-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- A10502001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .