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Vergleich von Re-TACE mit SABR bei unvollständig regressiertem HCC nach vorheriger TACE: eine randomisierte kontrollierte Studie (TASABR) (TASABR)

27. August 2021 aktualisiert von: Dalin Tzu Chi General Hospital

Vergleich der arteriellen Re-Trans-Katheter-Chemoembolisation mit der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die nach vorheriger TACE nicht vollständig ansprachen (TASABR-Studie): eine randomisierte kontrollierte Studie

Bis heute ist die transarterielle Chemoembolisation (TACE) immer noch eine der gängigen Modalitäten bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im inoperablen Zwischenstadium. Allerdings ist lebensfähiges HCC nach TACE nicht ungewöhnlich, was zu einem schlechten Gesamtüberleben nach TACE allein führt. Kürzlich wurde berichtet, dass die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) in retrospektiven Studien möglicherweise nützlich für die kurative Behandlung von HCC im Frühstadium ist. Daher wird die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Testen der Rolle von SABR bei der Beseitigung von Resttumoren nach TACE empfohlen. Die vorliegende Phase-III-Studie zielte darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen TACE + SABR und TACE + re-TACE für HCC-Patienten mit Resttumoren nach vorheriger TACE zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung wirksamer Behandlungsmodalitäten ist entscheidend für die Behandlung von HCC-Patienten im inoperablen Zwischenstadium. Heutzutage werden viele Therapien zur Behandlung dieser Gruppe von HCC-Patienten verwendet, einschließlich TACE. Residualtumoren nach TACE sind jedoch keine Seltenheit. Bei der konventionellen Methode wird re-TACE zur Behandlung von Resttumoren empfohlen. Allerdings ist das kumulierte Gesamtüberleben bei aufeinanderfolgenden TACEs immer noch schlecht, was zu einer niedrigen Rate von <20 % in 5 Jahren führt.

In dieser Hinsicht hat sich die Strahlentherapie bei der Behandlung von HCC-Patienten als wirksam erwiesen, insbesondere eine neuartige Technik namens SABR. Im Vergleich zur konventionellen fraktionierten Strahlentherapie zeigte SABR ein besseres Ansprechen auf die Behandlung mit weniger Nebenwirkungen bei der Behandlung von primären oder metastasierten Lebertumoren. In der Literatur zeigten Phase-I- und -II-Studien mit TACE plus SABR ausgezeichnete lokale Kontrollraten und vielversprechende 1- und 2-Jahres-Überlebensraten. Bisher gibt es jedoch keinen direkten Vergleich zwischen TACE + SABR und aufeinanderfolgenden TACEs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Rekrutierung
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shih-Kai Hung, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat a) röntgenologisch verstärkende Leberläsionen mit früher Verstärkung und verzögertem Auswaschen im Dreiphasen-CT oder MRT oder b) histologische Bestätigung eines HCC, wie vom Liver Tumor Board festgestellt
  • Alter ≧ 20
  • Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich
  • Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium A bis B
  • Child-Pugh A oder B
  • Nicht resezierbare Tumore oder medizinisch inoperabler Status oder Operation wurde abgelehnt/verweigert.
  • Erfüllt die klinischen Kriterien für die Eignung für TACE oder SABR
  • SABR kann innerhalb von 6 Wochen nach Registrierung beantragt werden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • negative Schwangerschaft
  • Keine vorherige Behandlung, außer chirurgische Resektion und Radiofrequenzablation (RFA)

  • Labor:

    1. Hämoglobin ≧ 8,0 g/dl (kann nach der Transfusion erfolgen, falls klinisch indiziert)
    2. Gesamtbilirubin ≦ 3,0 mg/dL
    3. Aspartataminotransferase (AST) ≦ 5x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
    4. Alanintransaminase (ALT) ≦ 5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    5. Absolute Neutrophilenzahl ≧ 1.000 /μl
    6. Thrombozytenzahl ≧ 20.000/μl (kann nach der Transfusion sein, wenn klinisch indiziert)
    7. Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,7

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige TACE ≥ 2 Mal
  • Vorbestrahlung des Oberbauchs
  • Frühere invasive Malignität außer primärem Lebermalignom (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
  • metastatische Krankheit
  • Herzischämie oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • medizinischer oder psychosozialer Zustand ungeeignet
  • Vorgeschichte einer Sorafenib-Therapie innerhalb von 21 Tagen zuvor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Patienten mit HCC nach unvollständiger TACE werden randomisiert einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) zugeteilt. SABR wird in 5 Fraktionen geliefert. Das bevorzugte Zeitintervall zwischen den Fraktionen beträgt 48 Stunden. Die gesamte Behandlung mit 10 Tagen wird bevorzugt.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Aktiver Komparator: Arm II
Arterielle Re-Transkatheter-Chemoembolisation (re-TACE)
Verfahren: Arterielle Re-Transkatheter-Chemoembolisation (re-TACE)
Patienten mit HCC nach unvollständiger TACE werden randomisiert einer weiteren Re-TACE unterzogen.
Andere Namen:
  • Transarterielle Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von lokaler Progression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Freiheit von lokaler Progression ist definiert als keine fortschreitende Erkrankung im Feld. Es wird durch das Kaplan-Meier- und Cox-Regressionsmodell geschätzt, das um die konkurrierenden Risiken angepasst wird
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Um die Raten des Gesamtüberlebens abzuschätzen. Es wird durch das Kaplan-Meier- und Cox-Regressionsmodell geschätzt, das um die konkurrierenden Risiken angepasst wird
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Um die Raten des progressionsfreien Überlebens abzuschätzen. Es wird durch das Kaplan-Meier- und Cox-Regressionsmodell geschätzt, das um die konkurrierenden Risiken angepasst wird
Bis zu 24 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Um die Rücklaufquote abzuschätzen. Es wird durch das Kaplan-Meier- und Cox-Regressionsmodell geschätzt, das um die konkurrierenden Risiken angepasst wird
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens des behandelten Tumors
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens beginnt mit dem Erreichen des Ansprechens bis zum Nachweis einer Krankheitsprogression. Es wird durch das Kaplan-Meier- und Cox-Regressionsmodell geschätzt, das um die konkurrierenden Risiken angepasst wird
Bis zu 24 Monate
Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Um die Rate der akuten und späten behandlungsbedingten Toxizität im Zusammenhang mit bestimmten Symptomen abzuschätzen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Mitarbeiter

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A10502001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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