Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Re-TACE z SABR dla HCC po przebytym TACE z niepełną regresją: randomizowana, kontrolowana próba (TASABR) (TASABR)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dalin Tzu Chi General Hospital

Porównanie chemioembolizacji tętniczej przez cewnik ponownie z radioterapią ablacyjną stereotaktyczną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których wystąpiła niepełna odpowiedź po wcześniejszym TACE (badanie TASABR): randomizowane badanie kontrolowane

Do tej pory chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest nadal jedną z powszechnych metod leczenia chorych na raka wątrobowokomórkowego w nieoperacyjnym stadium pośrednim. Jednak resztkowy żywotny HCC po TACE nie jest rzadkością, co prowadzi do słabego całkowitego przeżycia po samej TACE. Ostatnio w badaniach retrospektywnych doniesiono, że stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) może być potencjalnie przydatna w leczeniu raka HCC we wczesnym stadium. W związku z tym zachęca się do przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia roli SABR w eliminacji guzów resztkowych po TACE. Obecne badanie III fazy miało na celu porównanie wyników klinicznych TACE + SABR i TACE + re-TACE u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z guzami resztkowymi po wcześniejszym TACE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie skutecznych metod leczenia ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów z HCC w nieoperacyjnym stadium pośrednim. Obecnie w leczeniu tej grupy chorych na HCC stosuje się wiele terapii, w tym TACE. Jednak guzy resztkowe po TACE nie należą do rzadkości. W konwencjonalnym leczeniu re-TACE zaleca się leczenie resztkowych guzów. Jednak skumulowany całkowity czas przeżycia jest nadal niski w kolejnych TACE, co prowadzi do niskiego wskaźnika <20% w ciągu 5 lat.

Pod tym względem radioterapia okazała się skuteczna w leczeniu pacjentów z HCC, zwłaszcza nowa technika o nazwie SABR. W porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną SABR wykazał lepszą odpowiedź na leczenie przy mniejszej liczbie skutków ubocznych w leczeniu pierwotnych lub przerzutowych guzów wątroby. W literaturze badania I i II fazy TACE plus SABR wykazały doskonałe wskaźniki miejscowej kontroli i obiecujące wskaźniki przeżycia 1- i 2-letniego. Jednak do tej pory nie ma bezpośredniego porównania między TACE + SABR a kolejnymi TACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 62247
        • Rekrutacyjny
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shih-Kai Hung, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma a) widoczne zmiany radiologiczne w wątrobie z wczesnym wzmocnieniem i opóźnionym wypłukiwaniem w trójfazowej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub b) histologiczne potwierdzenie HCC określone przez Liver Tumor Board
  • Wiek ≧ 20 lat
  • Płeć: Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Barcelońska klinika raka wątroby (BCLC) w stadium od A do B
  • Child-Pugh A lub B
  • Nieoperacyjne guzy lub stan medycznie nieoperacyjny lub operacja została odrzucona/odrzucona.
  • Spełnia kliniczne kryteria kwalifikacji do TACE lub SABR
  • SABR można zastosować w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • ciąża negatywna
  • Brak wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem resekcji chirurgicznej i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

  • Laboratorium :

    1. Hemoglobina ≧ 8,0 g/dl (może być po transfuzji, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
    2. Bilirubina całkowita ≦ 3,0 mg/dl
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≦ 5x górna granica normy w placówce
    4. Transaminaza alaninowa (ALT) ≦ 5-krotna instytucjonalna górna granica normy
    5. Bezwzględna liczba neutrofili ≧ 1000 /μl
    6. Liczba płytek krwi ≧ 20 000/μl (może być po transfuzji, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego ≤ 1,7

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni TACE ≥ 2 razy
  • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż pierwotny nowotwór wątroby (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • choroba przerzutowa
  • niedokrwienie mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • nieodpowiedni stan zdrowia lub psychospołeczny
  • Historia leczenia sorafenibem w ciągu 21 dni przed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
Pacjenci z HCC po niepełnej TACE są randomizowani do stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR). SABR będzie dostarczany w 5 frakcjach. Preferowany przedział czasu między frakcjami to 48 godzin. Preferowana jest cała kuracja trwająca 10 dni.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Aktywny komparator: Ramię II
Retranscewnikowa chemoembolizacja tętnic (re-TACE)
Procedura: Re-przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (re-TACE)
Pacjenci z HCC po niepełnym TACE są randomizowani do dalszej ponownej TACE.
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja przeztętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wolność od lokalnego postępu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wolność od progresji miejscowej definiuje się jako brak choroby postępującej w terenie. Zostanie ona oszacowana za pomocą modelu regresji Kaplana-Meiera i Coxa z uwzględnieniem konkurujących ryzyk
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby oszacować wskaźniki całkowitego przeżycia. Zostanie ona oszacowana za pomocą modelu regresji Kaplana-Meiera i Coxa z uwzględnieniem konkurujących ryzyk
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby oszacować wskaźniki przeżycia wolnego od progresji. Zostanie ona oszacowana za pomocą modelu regresji Kaplana-Meiera i Coxa z uwzględnieniem konkurujących ryzyk
Do 24 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby oszacować wskaźnik odpowiedzi. Zostanie ona oszacowana za pomocą modelu regresji Kaplana-Meiera i Coxa z uwzględnieniem konkurujących ryzyk
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi leczonego guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi wynosi od momentu uzyskania odpowiedzi do wykrycia progresji choroby. Zostanie ona oszacowana za pomocą modelu regresji Kaplana-Meiera i Coxa z uwzględnieniem konkurujących ryzyk
Do 24 miesięcy
Stopień toksyczności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby oszacować częstość ostrej i późnej toksyczności związanej z leczeniem, związanej z określonymi objawami
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Współpracownicy

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A10502001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj