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Comparando Re-TACE versus SABR para HCC com regressão incompleta pós-TACE: um estudo controlado randomizado (TASABR) (TASABR)

27 de agosto de 2021 atualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital

Comparando a quimioembolização arterial retranscateter versus a radioterapia ablativa estereotáxica para pacientes com carcinoma hepatocelular que tiveram resposta incompleta após TACE anterior (estudo TASABR): um estudo controlado randomizado

Até agora, a quimioembolização trans-arterial (TACE) ainda é uma das modalidades comuns no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio intermediário irressecável. No entanto, CHC viável residual após TACE não é incomum, levando a uma sobrevida global ruim após TACE isoladamente. Recentemente, foi relatado que a radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) é potencialmente útil para o tratamento curativo do CHC em estágio inicial em estudos retrospectivos. Assim, a realização de um ensaio clínico randomizado para testar o papel do SABR na erradicação de tumores residuais pós-TACE é, portanto, incentivada. O presente estudo de fase III pretendia comparar os resultados clínicos entre TACE + SABR e TACE + re-TACE para pacientes com CHC com tumores residuais pós-TACE anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento de modalidades de tratamento eficazes é crucial no manejo de pacientes com CHC em estágio intermediário irressecável. Atualmente, muitas terapias têm sido utilizadas para o tratamento desse grupo de pacientes com CHC, entre elas a TACE. No entanto, tumores residuais após TACE não são incomuns. Na convencional, a re-TACE é recomendada para o manejo de tumores residuais. No entanto, a sobrevida global acumulada ainda é baixa em TACEs consecutivas, levando a uma taxa baixa de <20% em 5 anos.

Nesse sentido, a radioterapia tem se mostrado eficaz no manejo de pacientes com CHC, especialmente uma nova técnica denominada SABR. Quando comparado com a radioterapia fracionada convencional, o SABR demonstrou melhores respostas ao tratamento com menos efeitos colaterais no tratamento de tumores hepáticos primários ou metastáticos. Na literatura, os ensaios de fase I e II de TACE mais SABR mostraram excelentes taxas de controle local e taxas de sobrevida promissoras de 1 e 2 anos. No entanto, até agora, não há comparação direta entre TACE + SABR e TACEs consecutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Recrutamento
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shih-Kai Hung, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem a) Lesões hepáticas com realce radiográfico com realce precoce e lavagem tardia em TC ou RM de fase tripla ou b) confirmação histológica de CHC conforme determinado pelo Liver Tumor Board
  • Idade ≧ 20
  • Gêneros: Masculino e feminino
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio A a B
  • Child-Pugh A ou B
  • Tumores irressecáveis ​​ou estado clinicamente inoperável ou cirurgia recusada/recusada.
  • Atende aos critérios clínicos de elegibilidade para TACE ou SABR
  • O SABR pode ser aplicado dentro de 6 semanas após o registro
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • gravidez negativa
  • Nenhum tratamento prévio, exceto para ressecção cirúrgica e ablação por radiofrequência (RFA)

  • Laboratório:

    1. Hemoglobina ≧ 8,0 g/dL (pode ser pós-transfusão se clinicamente indicado)
    2. Bilirrubina total ≦ 3,0 mg/dL
    3. Aspartato aminotransferase (AST) ≦ 5x limite superior institucional do normal
    4. Alanina transaminase (ALT) ≦ 5x limite superior institucional do normal
    5. Contagem absoluta de neutrófilos ≧ 1.000 /μl
    6. Contagem de plaquetas ≧ 20.000/μl (pode ser pós-transfusão se clinicamente indicado)
    7. Relação normalizada internacional de tempo de protrombina ≤ 1,7

Critério de exclusão:

  • TACE anterior ≥ 2 vezes
  • Radioterapia prévia na parte superior do abdome
  • Malignidade invasiva anterior, exceto malignidade hepática primária (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por pelo menos 3 anos
  • doença metastática
  • isquemia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • condição médica ou psicossocial inadequada
  • Histórico de terapia com sorafenibe nos 21 dias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
Radiação: Radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
Pacientes com CHC após TACE incompleta são randomizados para radioterapia ablativa estereotáxica (SABR). O SABR será entregue em 5 frações. O intervalo de tempo preferencial entre frações é de 48 horas. O tratamento completo com 10 dias é o preferido.
Outros nomes:
  • Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Comparador Ativo: Braço II
Quimioembolização arterial retranscateter (re-TACE)
Procedimento: Quimioembolização arterial retranscateter (re-TACE)
Pacientes com CHC após TACE incompleto são randomizados para nova TACE.
Outros nomes:
  • Quimioembolização Transarterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
liberdade forma progressão local
Prazo: Até 12 meses
A ausência de progressão local é definida como ausência de doença progressiva no campo. Será estimado pelo modelo de regressão de Kaplan-Meier e Cox ajustando para os riscos competitivos
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses
Estimar as taxas de sobrevida global. Será estimado pelo modelo de regressão de Kaplan-Meier e Cox ajustando para os riscos competitivos
Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 24 meses
Estimar as taxas de sobrevida livre de progressão. Será estimado pelo modelo de regressão de Kaplan-Meier e Cox ajustando para os riscos competitivos
Até 24 meses
Taxa de resposta
Prazo: Até 24 meses
Para estimar a taxa de resposta. Será estimado pelo modelo de regressão de Kaplan-Meier e Cox ajustando para os riscos competitivos
Até 24 meses
Duração da resposta do tumor tratado
Prazo: Até 24 meses
A duração da resposta é desde o tempo em que a resposta é alcançada até que a progressão da doença seja detectada. Será estimado pelo modelo de regressão de Kaplan-Meier e Cox ajustando para os riscos competitivos
Até 24 meses
Grau de toxicidade
Prazo: Até 24 meses
Estimar a taxa de toxicidade aguda e tardia relacionada ao tratamento relacionada a sintomas específicos
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dalin Tzu Chi General Hospital

Colaboradores

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A10502001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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