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이전 TACE 후 불완전 퇴행 간세포암종에 대한 Re-TACE 대 SABR 비교: 무작위 대조 시험(TASABR) (TASABR)

2021년 8월 27일 업데이트: Dalin Tzu Chi General Hospital

이전 TACE 후 반응이 불완전한 간세포 암종 환자를 대상으로 재트랜스 카테터 동맥 화학색전술과 정위 절제 방사선 요법 비교(TASABR 시험): 무작위 대조 시험

현재까지 TACE(trans-arterial chemoembolization)는 절제가 불가능한 중간 단계의 간세포암종 환자를 치료하는 일반적인 방법 중 하나입니다. 그러나 TACE 후 남은 생존 가능한 HCC는 드문 일이 아니므로 TACE 단독 후 전반적인 생존율이 낮습니다. 최근 SABR(stereotactic ablative radiotherapy)이 후향적 연구에서 초기 단계의 HCC를 치료적으로 관리하는 데 잠재적으로 유용한 것으로 보고되었습니다. 따라서 TACE 후 잔류 종양을 제거하는 데 있어 SABR의 역할을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험을 수행하는 것이 좋습니다. 현재의 3상 시험은 이전 TACE 잔여 종양이 있는 HCC 환자에 대한 TACE + SABR 및 TACE + re-TACE 사이의 임상 결과를 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

효과적인 치료 양식을 개발하는 것은 절제 불가능한 중간 단계의 HCC 환자를 관리하는 데 중요합니다. 요즘에는 TACE를 포함하여 이 HCC 환자 그룹을 치료하기 위해 많은 치료법이 사용되었습니다. 그러나 TACE 후 잔류 종양은 드물지 않습니다. 기존의 re-TACE는 잔여 종양 관리에 권장됩니다. 그러나 누적 전체 생존율은 연속 TACE에서 여전히 열악하여 5년 동안 <20%의 낮은 비율로 이어집니다.

이와 관련하여 방사선 요법, 특히 SABR이라는 새로운 기술이 HCC 환자 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 기존의 분할 방사선 요법과 비교할 때 SABR은 원발성 또는 전이성 간 종양 관리에서 더 적은 부작용으로 더 나은 치료 반응을 보여주었습니다. 문헌에서 TACE + SABR의 1상 및 2상 시험은 우수한 국소 제어율과 유망한 1년 및 2년 생존율을 보여주었습니다. 그러나 지금까지 TACE + SABR과 연속 TACE 사이의 일대일 비교는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 62247
        • 모병
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shih-Kai Hung, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 a) 3상 CT 또는 MRI에서 조기 조영 및 지연 유실이 있는 간 병변을 강화하는 방사선 촬영 또는 b) 간 종양 위원회에서 결정한 간세포암종의 조직학적 확인을 가지고 있습니다.
  • 나이 ≧ 20
  • 성별: 남성과 여성 모두
  • 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A~B기
  • 차일드-푸 A 또는 B
  • 절제 불가능한 종양 또는 의학적으로 수술 불가능한 상태 또는 수술이 거부/거부되었습니다.
  • TACE 또는 SABR 적격성에 대한 임상 기준 충족
  • SABR은 등록 후 6주 이내에 신청할 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
  • 기대 수명 > 12주
  • 부정적인 임신
  • 수술적 절제 및 고주파 절제술(RFA)을 제외하고는 선행 치료 없음

  • 연구실 ：

    1. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(임상적으로 필요한 경우 수혈 후일 수 있음)
    2. 총 빌리루빈 ≦ 3.0mg/dL
    3. Aspartate aminotransferase(AST) ≦ 기관 정상 상한치의 5배
    4. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≦ 기관 정상 상한치의 5배
    5. 절대 호중구 수 ≧ 1,000 /μl
    6. 혈소판 수 ≥ 20,000/μl(임상적으로 필요한 경우 수혈 후일 수 있음)
    7. 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율 ≤ 1.7

제외 기준:

  • 이전 TACE ≥ 2회
  • 상복부 방사선 치료 전
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 원발성 간 악성종양 이외의 이전 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 전이성 질환
  • 지난 6개월 이내의 심장 허혈 또는 뇌졸중
  • 부적합한 의학적 또는 심리 사회적 상태
  • 이전 21일 이내의 소라페닙 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
정위 절제 방사선 요법(SABR)
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
불완전 TACE 후 HCC 환자는 정위 절제 방사선 요법(SABR)에 무작위 배정됩니다. SABR은 5분할로 제공됩니다. 바람직한 분획 간 시간 간격은 48시간입니다. 10일 전체 치료가 바람직합니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
활성 비교기: 팔 II
재경관 동맥 화학색전술(re-TACE)
절차: Re-Transcatheter arterial chemoembolization(re-TACE)
불완전한 TACE 후 HCC 환자는 추가 re-TACE에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 경동맥 화학색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자유 형식 로컬 진행
기간: 최대 12개월
국소 진행으로부터의 자유는 현장 진행성 질환이 없는 것으로 정의된다. 경쟁 위험을 조정한 Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 모델에 의해 추정됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
전체 생존율을 추정합니다. 경쟁 위험을 조정한 Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 모델에 의해 추정됩니다.
최대 24개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
무진행 생존율을 추정하기 위해. 경쟁 위험을 조정한 Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 모델에 의해 추정됩니다.
최대 24개월
응답률
기간: 최대 24개월
응답률을 추정합니다. 경쟁 위험을 조정한 Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 모델에 의해 추정됩니다.
최대 24개월
치료된 종양의 반응 기간
기간: 최대 24개월
반응 기간은 반응이 달성된 시간부터 질병 진행이 감지될 때까지입니다. 경쟁 위험을 조정한 Kaplan-Meier 및 Cox 회귀 모델에 의해 추정됩니다.
최대 24개월
독성 등급
기간: 최대 24개월
특정 증상과 관련된 급성 및 후기 치료 관련 독성의 비율을 추정하기 위해
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dalin Tzu Chi General Hospital

협력자

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A10502001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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