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Post-prior-TACE 不完全に退行した HCC に対する Re-TACE と SABR の比較: 無作為化比較試験 (TASABR) (TASABR)

2021年8月27日 更新者：Dalin Tzu Chi General Hospital

以前のTACE後に不完全な反応を示した肝細胞癌患者に対する再経カテーテル動脈化学塞栓術と定位切除放射線療法の比較（TASABR試験）：ランダム化比較試験

これまで、経動脈化学塞栓術 (TACE) は、切除不能な中間期の肝細胞癌患者の治療における一般的なモダリティの 1 つです。 ただし、TACE 後に生存可能な HCC が残存することは珍しくなく、TACE 単独では全生存率が低くなります。 最近、定位アブレーション放射線療法 (SABR) は、レトロスペクティブ研究で早期 HCC の治療管理に潜在的に有用であることが報告されています。 したがって、TACE後の残存腫瘍の根絶におけるSABRの役割をテストするための無作為化臨床試験の実施が推奨されます。 現在の第 III 相試験は、TACE 前の残存腫瘍を有する HCC 患者の TACE + SABR と TACE + re-TACE の臨床転帰を比較することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

切除不能な中間期のHCC患者を管理するには、効果的な治療法を開発することが重要です。 今日では、TACE を含む多くの治療法がこの HCC 患者群の治療に使用されています。 ただし、TACE 後に腫瘍が残存することは珍しくありません。 従来、残存腫瘍の管理にはre-TACEが推奨されていました。 ただし、連続した TACE の累積全生存率は依然として低く、5 年間で 20% 未満という低い率につながります。

この点で、放射線療法、特にSABRという新しい技術がHCC患者の管理に効果的であることが証明されています。 従来の分割放射線療法と比較すると、SABR は、原発性または転移性肝腫瘍の管理において、副作用が少なく、より優れた治療反応を示しました。 文献では、TACE と SABR の第 I 相および第 II 相試験で、優れた局所制御率と有望な 1 年および 2 年生存率が示されました。 ただし、これまでのところ、TACE + SABR と連続した TACE を直接比較したものはありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、62247
        • 募集
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shih-Kai Hung, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、a）三相CTまたはMRIでの早期の増強および遅延ウォッシュアウトを伴うX線撮影による肝臓病変の増強、またはb）肝腫瘍委員会によって決定されたHCCの組織学的確認
  • 年齢≧20
  • 性別：男女問わず
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ A から B
  • Child-Pug AまたはB
  • 切除不能な腫瘍または医学的に手術不能な状態または手術は拒否/拒否されました。
  • -TACEまたはSABRの適格性の臨床基準を満たしています
  • SABRは、登録から6週間以内に適用できます
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
  • 平均余命 > 12週間
  • 陰性妊娠
  • 外科的切除とラジオ波焼灼術（RFA）以外の前治療なし

  • 研究室：

    1. ヘモグロビン≧8.0g/dL（臨床的に適応がある場合は輸血後でもよい）
    2. 総ビリルビン≦3.0mg/dL
    3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦5倍の制度上の正常上限
    4. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≦5倍の制度上の正常上限
    5. 絶対好中球数 ≧ 1,000 /μl
    6. -血小板数≧20,000 /μl（臨床的に示されている場合は輸血後である可能性があります）
    7. プロトロンビン時間国際正規化比 ≤ 1.7

除外基準:

  • 以前の TACE ≧ 2 回
  • -上腹部への以前の放射線療法
  • -原発性肝悪性腫瘍以外の以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 少なくとも3年間無病である場合を除く
  • 転移性疾患
  • -過去6か月以内の心虚血または脳卒中
  • 医学的または心理社会的状態が不適切
  • -21日以内のソラフェニブ療法の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
定位切除放射線療法（SABR）
放射線：定位切除放射線療法（SABR）
不完全な TACE 後の HCC 患者は、無作為に定位切除放射線療法 (SABR) に割り付けられます。 SABR は 5 回に分けて投与されます。好ましい間隔は 48 時間です。 10日間の全治療が好ましい。
他の名前：
  • 体幹部定位放射線治療（SBRT）
アクティブコンパレータ：アームⅡ
再経カテーテル動脈化学塞栓術（re-TACE）
手順：再経カテーテル動脈化学塞栓術（re-TACE）
不完全な TACE 後の HCC 患者は、さらなる再 TACE に無作為に割り付けられます。
他の名前：
  • 経動脈的化学塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリーダム フォーム ローカル プログレッション
時間枠：12ヶ月まで
局所進行がないことは、フィールド内進行性疾患がないことと定義されます。 競合するリスクを調整する Kaplan-Meier および Cox 回帰モデルによって推定されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月まで
全生存率を推定する。 競合するリスクを調整する Kaplan-Meier および Cox 回帰モデルによって推定されます。
24ヶ月まで
無増悪生存
時間枠：24ヶ月まで
無増悪生存率を推定する。 競合するリスクを調整する Kaplan-Meier および Cox 回帰モデルによって推定されます。
24ヶ月まで
回答率
時間枠：24ヶ月まで
応答率を推定します。 競合するリスクを調整する Kaplan-Meier および Cox 回帰モデルによって推定されます。
24ヶ月まで
治療された腫瘍の奏効期間
時間枠：24ヶ月まで
応答の持続時間は、応答が達成されてから疾患の進行が検出されるまでです。 競合するリスクを調整する Kaplan-Meier および Cox 回帰モデルによって推定されます。
24ヶ月まで
毒性の等級
時間枠：24ヶ月まで
特定の症状に関連する急性および晩期治療関連毒性の割合を推定する
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dalin Tzu Chi General Hospital

協力者

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shih-Kai Hung, PhD、Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A10502001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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