Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Re-TACE:n ja SABR:n vertailu post-prior-TACE:n epätäydellisesti taantuneelle HCC:lle: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (TASABR) (TASABR)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Dalin Tzu Chi General Hospital

Retrans-katetrivaltimon kemoembolisaation vertaaminen stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon maksasolusyöpäpotilailla, joilla oli epätäydellinen vaste aiemman TACE:n jälkeen (TASABR-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tähän asti trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE) on edelleen yksi yleisimmistä menetelmistä hoidettaessa hepatosellulaarisia karsinoomapotilaita, joilla on leikkauskelvoton välivaihe. Elinkykyisen HCC:n jääminen TACE:n jälkeen ei kuitenkaan ole harvinaista, mikä johtaa huonoon kokonaiseloonjäämiseen pelkän TACE:n jälkeen. Äskettäin stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) on raportoitu olevan mahdollisesti hyödyllinen varhaisen vaiheen HCC:n parantavassa hallinnassa retrospektiivisissä tutkimuksissa. Siksi on suositeltavaa suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus SABR:n roolin testaamiseksi TACE:n jälkeisten jäännöskasvainten hävittämisessä. Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kliinisiä tuloksia TACE + SABR:n ja TACE + re-TACE:n välillä HCC-potilailla, joilla on TACE:n jälkeisiä jäännöskasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaiden hoitomenetelmien kehittäminen on ratkaisevan tärkeää hoidettaessa HCC-potilaita, joilla on leikkauskelvoton välivaihe. Nykyään tämän HCC-potilasryhmän hoitoon on käytetty monia hoitoja, mukaan lukien TACE. TACE:n jälkeen jääneet kasvaimet eivät kuitenkaan ole harvinaisia. Perinteisessä tapauksessa re-TACE:tä suositellaan jäännöskasvainten hoitoon. Kertynyt kokonaiseloonjääminen on kuitenkin edelleen huono peräkkäisissä TACE-arvoissa, mikä johtaa alhaiseen alle 20 prosenttiin viidessä vuodessa.

Tässä suhteessa sädehoito, erityisesti uusi SABR-niminen tekniikka, on osoittautunut tehokkaaksi HCC-potilaiden hoidossa. Verrattuna tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon SABR osoitti parempia hoitovasteita ja vähemmän sivuvaikutuksia primaaristen tai metastaattisten maksakasvainten hoidossa. Kirjallisuudessa TACE plus SABR:n vaiheen I ja II tutkimukset osoittivat erinomaisia ​​paikallisia kontrolliasteita ja lupaavia 1 ja 2 vuoden eloonjäämisasteita. Toistaiseksi TACE + SABR:n ja peräkkäisten TACE:iden välillä ei kuitenkaan ole suoria vertailua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Rekrytointi
        • Dalin Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shih-Kai Hung, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on a) Röntgenografisia tehostavia maksavaurioita, joissa on varhainen vahvistuminen ja viivästyminen kolmivaiheisessa TT- tai MRI-tutkimuksessa tai b) HCC:n histologinen vahvistus maksakasvainlautakunnan määrittämänä
  • Ikä ≧ 20
  • Sukupuolet: Sekä mies että nainen
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe A–B
  • Child-Pugh A tai B
  • Leikkauskelvottomia kasvaimia tai lääketieteellisesti käyttökelvotonta tilaa tai leikkausta hylättiin/hylättiin.
  • Täyttää TACE- tai SABR-kelpoisuuden kliiniset kriteerit
  • SABR:ää voi hakea 6 viikon kuluessa rekisteröinnistä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • negatiivinen raskaus
  • Ei aikaisempaa hoitoa, paitsi kirurginen resektio ja radiotaajuusablaatio (RFA)

  • Lab:

    1. Hemoglobiini ≧ 8,0 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista)
    2. Kokonaisbilirubiini ≦ 3,0 mg/dl
    3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≦ 5x normaalin yläraja
    4. Alaniinitransaminaasi (ALT) ≦ 5x normaalin yläraja
    5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≧ 1000 /μl
    6. Verihiutalemäärä ≧ 20 000/μl (voi olla verensiirron jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista)
    7. Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,7

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen TACE ≥ 2 kertaa
  • Aiempi sädehoito ylävatsaan
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole primaarinen maksan pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole vapaa vähintään 3 vuotta
  • metastaattinen sairaus
  • sydämen iskemia tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila sopimaton
  • Sorafenibihoidon historia 21 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
Potilaat, joilla on HCC epätäydellisen TACE:n jälkeen, satunnaistetaan stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR). SABR toimitetaan 5 jakeessa. Suositeltu fraktioiden välinen aikaväli on 48 tuntia. Koko 10 päivän hoito on edullinen.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Active Comparator: Käsivarsi II
Uudelleentranskatetri valtimon kemoembolisaatio (uudelleen TACE)
Menettely: Valtimon uudelleentranskatetri kemoembolisaatio (uudelleen TACE)
Potilaat, joilla on HCC epätäydellisen TACE:n jälkeen, satunnaistetaan jatkamaan TACE:ta.
Muut nimet:
  • Transvaltimoiden kemoembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vapaus paikallisesta etenemisestä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vapaus paikallisesta etenemisestä määritellään kentällä etenevän taudin puuttumiseksi. Se arvioidaan Kaplan-Meierin ja Coxin regressiomallilla kilpailevien riskien mukaan
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämisaste. Se arvioidaan Kaplan-Meierin ja Coxin regressiomallilla kilpailevien riskien mukaan
Jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioimaan etenemisvapaan eloonjäämisaste. Se arvioidaan Kaplan-Meierin ja Coxin regressiomallilla kilpailevien riskien mukaan
Jopa 24 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioimaan vastausprosenttia. Se arvioidaan Kaplan-Meierin ja Coxin regressiomallilla kilpailevien riskien mukaan
Jopa 24 kuukautta
Hoidon kasvaimen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto alkaa vasteen saavuttamisesta taudin etenemisen havaitsemiseen. Se arvioidaan Kaplan-Meierin ja Coxin regressiomallilla kilpailevien riskien mukaan
Jopa 24 kuukautta
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioida tiettyihin oireisiin liittyvän akuutin ja myöhäisen hoitoon liittyvän toksisuuden määrä
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dalin Tzu Chi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shih-Kai Hung, PhD, Chief of Department of Radiation Oncology and Cancer Center, Dalin Tzu Chi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A10502001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa