Zlepšuje srdeční rehabilitace funkční, nezávislost, křehkost a emocionální výsledky po transkatétrové výměně aortální chlopně? (RECOVER-TAVR)

POZADÍ

Aortální stenóza je nejčastější formou chlopenního onemocnění u starších osob a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou, jakmile se rozvinou srdeční symptomy (1). U pacientů s vysokým rizikem závažných komplikací během operace nebo po ní bylo prokázáno, že transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) vede ke snížení mortality a zlepšení kvality života ve srovnání s medikamentózní terapií (2, 3).

Vzhledem ke stárnutí a stále složitější povaze pacientů s aortální stenózou se křehkost a funkční hodnocení stalo vysoce prioritním tématem léčby pacientů. Křehkost je termín široce používaný k popisu multidimenzionálního syndromu ztráty rezerv (energie, fyzické schopnosti, kognice, zdraví), který vede ke zranitelnosti. Několik publikací se zabývá dopadem křehkosti na mortalitu a nemocnost u starší populace. Funkční stav je hodnocen schopností vykonávat aktivity denního života (ADL) a bylo prokázáno, že křehkost a počátek závislosti u ADL spolu úzce souvisí.

4.2 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE/KLINICKÉ ÚDAJE

Kardiorehabilitace je komplexní intervence nabízená pacientům se srdečním onemocněním a zahrnuje součásti zdravotní výchovy, poradenství v oblasti snižování kardiovaskulárního rizika, fyzické aktivity a zvládání stresu. Srdeční rehabilitace a fyzická aktivita jsou doporučovanou léčbou po operaci srdeční chlopně a pozitivně zlepšují morbiditu, pohybovou kapacitu a kvalitu života nebo emoční pohodu. National Institute for Healthcare Excellence a the Department of Health a širší evropské směrnice se shodují, že pacienti, kteří dostali náhradu srdeční chlopně, budou mít prospěch ze srdeční rehabilitace.

4.3 ODŮVODNĚNÍ STUDIE A ANALÝZA RIZIK/VÝNOSŮ

Literární rešerše neodhalila žádné publikace, které by konkrétně naznačovaly dopad absolvování programu srdeční rehabilitace po TAVR a tato studie si klade za cíl tuto otázku řešit. Etické dilema provádění výzkumu u starších pacientů, kteří podstoupili TAVR, může být spojeno s klinickými studiemi u jiné starší populace. Dilema spočívá v potřebě vyvinout nové a lepší možnosti léčby pro určitou skupinu pacientů a zároveň chránit pacienta před poškozením. Předpokládáme, že tato studie nám umožní porozumět proveditelnosti provedení této studie u skupiny pacientů, kteří souhlasili s účastí na výzkumné studii před procedurou TAVR. Pilotní studie nám pomůže porozumět logistice poskytování programu srdeční rehabilitace pacientům a údaje, které vytvoříme, nám umožní porozumět tomu, zda pro tuto skupinu pacientů existují nějaké výhody související s funkčními, nezávislými, slabými a emočními doménami. Výsledky této pilotní studie nám mohou umožnit naplánovat budoucí studie s cílem vyvinout vhodná doporučení týkající se poskytování srdeční rehabilitace pro tuto skupinu pacientů.

4.4 ŘÍZENÍ POTENCIÁLNÍCH RIZIK STUDIE

Pacienty, kteří jsou způsobilí pro TAVR, jak určí multidisciplinární tým, uvidí na ambulanci nebo v lůžkové části vedoucí výzkumná sestra nebo pověřená výzkumná sestra. Před provedením jakéhokoli výzkumného zásahu bude získán úplný informovaný souhlas. Funkční, nezávislost, křehkost a emocionální hodnocení bude zahrnovat 6minutovou chůzi savičky, 4m rychlou chůzi, sílu stisku ruky, dotazníky a kognitivní hodnocení.

Pacienti podstoupí TAVR podle běžné praxe a budou propuštěni, jakmile to bude bezpečné. Tým výzkumných sester bude během příjmu sbírat klinická data. Všichni pacienti se dostaví na kliniku ke kontrole 4 týdny po implantaci, souhlas s výzkumem bude znovu potvrzen a pacienti budou randomizováni do programu srdeční rehabilitace nebo standardní péče.

Specializovaný fyzioterapeut vypracuje personalizovaný program srdeční rehabilitace. Pacienti ve skupině srdeční rehabilitace budou vyšetřeni na srdeční rehabilitaci před provedením jakékoli intervence. Pacienti jsou během cvičení sledováni a pro případ nouze je k dispozici kompletní nouzové vybavení.

Pacienti, kteří jsou ve skupině se standardní péčí, budou mít přístup k sesterské specialistce TAVR, stejně jako k určenému týmu konzultantů a výzkumných sester, aby mohli kdykoli požádat o radu.