Forbedrer hjerterehabilitering funktionelle, uafhængighed, skrøbelighed og følelsesmæssige resultater efter udskiftning af transkateter aortaklap? (RECOVER-TAVR)

BAGGRUND

Aortastenose er den mest almindelige form for hjerteklapsygdom hos ældre og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet, når hjertesymptomer først udvikler sig (1). Hos patienter, som har høj risiko for alvorlige komplikationer under eller efter operationen, har Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) vist sig at resultere i reduktioner i dødelighed og forbedring af livskvalitet sammenlignet med medicinsk behandling (2, 3).

På grund af den aldrende og stadig mere komplekse karakter af patienter med aortastenose, er skrøbelighed og funktionsvurdering blevet et højt prioriteret tema inden for patientbehandling. Skrøbelighed er et begreb, der i vid udstrækning bruges til at beskrive et multidimensionelt syndrom med tab af reserver (energi, fysisk formåen, kognition, sundhed), der giver anledning til sårbarhed. Adskillige publikationer omhandler skrøbelighedens indvirkning på dødelighed og sygelighed i den ældre befolkning. Funktionel status evalueres ud fra evnen til at udføre Activities of Daily Living (ADL), og det er blevet påvist, at skrøbelighed og indtræden af ​​afhængighed i ADL er stærkt forbundet.

4.2 PRÆKLINISKE DATA/KLINISKE DATA

Hjerterehabilitering er en kompleks intervention, der tilbydes patienter med hjertesygdomme og omfatter komponenter af sundhedsuddannelse, rådgivning om kardiovaskulær risikoreduktion, fysisk aktivitet og stresshåndtering. Hjerterehabilitering og fysisk aktivitet anbefales behandlinger efter hjerteklapkirurgi og forbedrer positivt sygelighed, træningskapacitet og livskvalitet eller følelsesmæssigt velvære. National Institute for Healthcare Excellence og Department of Health og bredere europæiske retningslinjer er enige om, at patienter, der har modtaget hjerteklapudskiftninger, vil få gavn af hjerterehabilitering.

4.3 UNDERSØGELSESBEGRUNDELSE OG RISIK/FORDELE-ANALYSE

En litteratursøgning har ikke afsløret nogen publikationer, der specifikt skitserer virkningen af ​​at modtage et program for hjerterehabilitering efter TAVR, og denne undersøgelse har til formål at løse dette spørgsmål. Det etiske dilemma ved at udføre forskning i ældre patienter, der har gennemgået TAVR, kan forbindes med kliniske forsøg i andre ældre populationer. Dilemmaet består i behovet for at udvikle nye og bedre behandlingsmuligheder for en bestemt gruppe patienter, samtidig med at patienten beskyttes mod skade. Vi forventer, at denne undersøgelse vil give os mulighed for at forstå gennemførligheden af ​​at gennemføre denne undersøgelse i en gruppe patienter, som har indvilliget i at deltage i en forskningsundersøgelse forud for TAVR-proceduren. Pilotundersøgelsen vil hjælpe os med at forstå logistikken i at levere et hjerterehabiliteringsprogram til patienter, og de data, vi genererer, vil give os mulighed for at forstå, om der er nogen fordele relateret til funktionelle, uafhængige, skrøbelige og følelsesmæssige domæner for denne patientgruppe. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse kan give os mulighed for at planlægge fremtidige undersøgelser med det formål at udvikle passende retningslinjer relateret til levering af hjerterehabilitering til denne patientgruppe.

4.4 STYRING AF POTENTIELLE STUDIERISICI

Patienter, der er berettiget til TAVR, som fastlagt af det tværfaglige team, vil blive tilset i ambulatoriet eller indlæggelsesområdet af forskningssygeplejerskens leder eller delegeret forskningssygeplejerske. Fuldstændig informeret samtykke vil blive indhentet, før der iværksættes forskningsintervention. Funktionel, uafhængighed, skrøbelighed og følelsesmæssig vurdering vil omfatte 6 minutters gang-patte, 4m ganghastighedsgang, håndgrebsstyrke, spørgeskemaer og kognitiv vurdering.

Patienter vil gennemgå TAVR i henhold til rutinemæssig praksis, og de vil blive udskrevet, når det er sikkert at gøre det. Forskningssygeplejersketeamet vil indsamle kliniske data under indlæggelsen. Alle patienter vil deltage i klinikken til gennemgang 4 uger efter implantation, forskningssamtykke vil blive bekræftet, og patienterne vil blive randomiseret til at modtage et hjerterehabiliteringsprogram eller standardbehandling.

Et personligt tilpasset program for hjerterehabilitering vil blive udviklet af erfarne fysioterapeuter. Patienter i hjerterehabiliteringsgruppen vil blive vurderet til hjerterehabiliteringen forud for eventuel intervention. Patienter overvåges under træning, og fuldt nødudstyr er tilgængeligt, hvis der skulle være en nødsituation.

Patienter, der er i standardbehandlingsgruppen, vil have adgang til TAVR-sygeplejerskespecialisten samt det udpegede konsulent- og forskningssygeplejersketeam for at spørge om råd til enhver tid.