心脏康复能否改善经导管主动脉瓣置换术后的功能、独立性、虚弱和情绪结果？ (RECOVER-TAVR)

背景

主动脉瓣狭窄是老年人最常见的瓣膜性心脏病，一旦出现心脏症状，其发病率和死亡率就会很高 (1)。 对于手术期间或手术后出现严重并发症的高风险患者，与药物治疗相比，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 已显示可降低死亡率并改善生活质量 (2, 3)。

由于主动脉瓣狭窄患者的老龄化和日益复杂的性质，虚弱和功能评估已成为患者管理中的一个高度优先的主题。 虚弱是一个广泛用于描述储备（能量、体能、认知、健康）损失的多维综合症的术语，它会导致脆弱性。 一些出版物涉及虚弱对老年人死亡率和发病率的影响。 功能状态通过进行日常生活活动 (ADL) 的能力来评估，并且已经证明虚弱和 ADL 依赖性的发作密切相关。

4.2 临床前数据/临床数据

心脏康复是为心脏病患者提供的一项复杂干预措施，包括健康教育、降低心血管风险建议、身体活动和压力管理等内容。 心脏瓣膜手术后建议进行心脏康复和体育锻炼，并积极改善发病率、运动能力和生活质量或情绪健康。 美国国家医疗保健卓越研究所和卫生部以及更广泛的欧洲指南一致认为接受心脏瓣膜置换术的患者将从心脏康复中受益。

4.3 研究原理和风险/收益分析

文献检索未发现任何出版物专门概述在 TAVR 后接受心脏康复计划的影响，本研究旨在解决该问题。 对接受过 TAVR 的老年患者进行研究的伦理困境可能与在其他老年人群中进行的临床试验有关。 困境包括需要为特定患者群体开发新的和更好的治疗方案，同时保护患者免受伤害。 我们预计这项研究将使我们能够了解在同意在 TAVR 程序之前参与研究的一组患者中进行这项研究的可行性。 试点研究将帮助我们了解为患者提供心脏康复计划的后勤工作，我们生成的数据将使我们能够了解该患者群体是否有与功能、独立性、虚弱和情感领域相关的任何好处。 这项试点研究的结果可能使我们能够规划未来的研究，目的是制定与为该患者群体提供心脏康复相关的适当指南。

4.4 潜在研究风险的管理

由多学科团队确定的符合 TAVR 条件的患者将由研究护士经理或委派的研究护士在门诊或住院区看诊。 在进行任何研究干预之前，将获得完全知情同意。 功能、独立性、虚弱和情绪评估将包括 6 分钟步行奶头、4m 步态速度步行、手握力、问卷调查和认知评估。

患者将按照常规做法接受 TAVR，并在安全的情况下出院。 研究护士团队将在入院期间收集临床数据。 所有患者都将在植入后 4 周到诊所接受检查，研究同意将得到重申，患者将被随机分配接受心脏康复计划或标准护理。

专业物理治疗师将制定个性化的心脏康复计划。 在进行任何干预之前，心脏康复组的患者将接受心脏康复评估。 在运动期间对患者进行监测，并在出现紧急情况时提供完整的应急设备。

属于标准护理组的患者将可以联系 TAVR 护士专家以及指定的顾问和研究护士团队，随时询问任何建议。