Verbessert die kardiale Rehabilitation die funktionellen, Unabhängigkeits-, Gebrechlichkeits- und emotionalen Ergebnisse nach Transkatheter-Aortenklappenersatz? (RECOVER-TAVR)

HINTERGRUND

Die Aortenstenose ist die häufigste Form der Herzklappenerkrankung bei älteren Menschen und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden, sobald sich kardiale Symptome entwickeln (1). Bei Patienten mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Komplikationen während oder nach der Operation hat sich gezeigt, dass die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) im Vergleich zu einer medikamentösen Therapie zu einer Verringerung der Mortalität und einer Verbesserung der Lebensqualität führt (2, 3).

Aufgrund des Alterns und der zunehmenden Komplexität von Patienten mit Aortenstenose ist die Beurteilung von Gebrechlichkeit und Funktion zu einem Thema mit hoher Priorität im Patientenmanagement geworden. Gebrechlichkeit ist ein weit verbreiteter Begriff, um ein multidimensionales Syndrom des Verlusts von Reserven (Energie, körperliche Fähigkeiten, Kognition, Gesundheit) zu beschreiben, das zu Verwundbarkeit führt. Mehrere Veröffentlichungen befassen sich mit den Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf Mortalität und Morbidität in der älteren Bevölkerung. Der Funktionsstatus wird anhand der Fähigkeit bewertet, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durchzuführen, und es wurde gezeigt, dass Gebrechlichkeit und der Beginn einer Abhängigkeit bei ADL eng miteinander verbunden sind.

4.2 PRÄKLINISCHE DATEN/KLINISCHE DATEN

Die kardiale Rehabilitation ist eine komplexe Intervention, die Patienten mit Herzerkrankungen angeboten wird und Komponenten der Gesundheitserziehung, Beratung zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos, körperlicher Aktivität und Stressbewältigung umfasst. Kardiale Rehabilitation und körperliche Aktivität sind empfohlene Behandlungen nach einer Herzklappenoperation und verbessern positiv die Morbidität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität oder das emotionale Wohlbefinden. Das National Institute for Healthcare Excellence und das Department of Health sowie breitere europäische Richtlinien stimmen darin überein, dass Patienten, die einen Herzklappenersatz erhalten haben, von einer kardiologischen Rehabilitation profitieren werden.

4.3 BEGRÜNDUNG DER STUDIE UND RISIKO-NUTZEN-ANALYSE

Eine Literaturrecherche hat keine Veröffentlichungen ergeben, die speziell die Auswirkungen des Erhalts eines Programms zur kardialen Rehabilitation nach TAVI beschreiben, und diese Studie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten. Das ethische Dilemma der Durchführung von Forschung an älteren Patienten, die sich einer TAVR unterzogen haben, kann mit klinischen Studien in anderen älteren Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht werden. Das Dilemma besteht in der Notwendigkeit, neue und bessere Behandlungsoptionen für eine bestimmte Patientengruppe zu entwickeln und gleichzeitig den Patienten vor Schaden zu bewahren. Wir gehen davon aus, dass diese Studie es uns ermöglichen wird, die Machbarkeit der Durchführung dieser Studie an einer Gruppe von Patienten zu verstehen, die sich bereit erklärt haben, vor dem TAVI-Verfahren an einer Forschungsstudie teilzunehmen. Die Pilotstudie wird uns helfen, die Logistik der Bereitstellung eines Herzrehabilitationsprogramms für Patienten zu verstehen, und die von uns generierten Daten werden es uns ermöglichen zu verstehen, ob es Vorteile in Bezug auf funktionelle, Unabhängigkeit, Gebrechlichkeit und emotionale Bereiche für diese Patientengruppe gibt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie können es uns ermöglichen, zukünftige Studien mit dem Ziel zu planen, geeignete Richtlinien in Bezug auf die Bereitstellung von kardiologischer Rehabilitation für diese Patientengruppe zu entwickeln.

4.4 MANAGEMENT POTENZIELLER STUDIENRISIKEN

Patienten, die nach Feststellung des multidisziplinären Teams für TAVR in Frage kommen, werden in der Ambulanz oder im stationären Bereich vom Research Nurse Manager oder einer delegierten Research Nurse untersucht. Die vollständige Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt, bevor Forschungsinterventionen durchgeführt werden. Funktionale, Unabhängigkeits-, Gebrechlichkeits- und emotionale Beurteilungen umfassen 6-Minuten-Gehschritt, 4-m-Gehgeschwindigkeitsgang, Handgriffstärke, Fragebögen und kognitive Beurteilung.

Die Patienten werden routinemäßig einer TAVR unterzogen und entlassen, wenn dies sicher ist. Das Research Nurse Team wird während der Aufnahme klinische Daten erheben. Alle Patienten werden 4 Wochen nach der Implantation zur Überprüfung in die Klinik kommen, die Forschungseinwilligung wird erneut bestätigt und die Patienten werden randomisiert, um ein Herzrehabilitationsprogramm oder eine Standardbehandlung zu erhalten.

Ein personalisiertes Programm zur Herzrehabilitation wird von erfahrenen Physiotherapeuten entwickelt. Patienten in der kardialen Reha-Gruppe werden vor jedem Eingriff auf die kardiale Rehabilitation untersucht. Die Patienten werden während des Trainings überwacht und für den Notfall steht eine vollständige Notfallausrüstung zur Verfügung.

Patienten, die sich in der Standardversorgungsgruppe befinden, haben jederzeit Zugang zum TAVR-Krankenschwesterspezialisten sowie zum ausgewiesenen Berater- und Forschungskrankenschwesternteam, um Rat einzuholen.