La riabilitazione cardiaca migliora la funzionalità, l'indipendenza, la fragilità e gli esiti emotivi dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere? (RECOVER-TAVR)

SFONDO

La stenosi aortica è la forma più comune di cardiopatia valvolare negli anziani ed è associata ad elevata morbilità e mortalità una volta che si sviluppano i sintomi cardiaci (1). Nei pazienti ad alto rischio di complicanze gravi durante o dopo l'intervento chirurgico, è stato dimostrato che l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) comporta una riduzione della mortalità e un miglioramento della qualità della vita rispetto alla terapia medica (2, 3).

A causa dell'invecchiamento e della natura sempre più complessa dei pazienti con stenosi aortica, la fragilità e la valutazione funzionale sono diventate un tema prioritario nella gestione del paziente. Fragilità è un termine ampiamente utilizzato per descrivere una sindrome multidimensionale di perdita di riserve (energia, capacità fisica, cognizione, salute) che dà origine alla vulnerabilità. Diverse pubblicazioni si occupano dell'impatto della fragilità sulla mortalità e morbilità nella popolazione anziana. Lo stato funzionale è valutato dalla capacità di intraprendere Attività della Vita Quotidiana (ADL) ed è stato dimostrato che la fragilità e l'insorgenza di dipendenza nelle ADL sono fortemente associate.

4.2 DATI PRE-CLINICI/DATI CLINICI

La riabilitazione cardiaca è un intervento complesso offerto ai pazienti con malattie cardiache e comprende componenti di educazione sanitaria, consulenza sulla riduzione del rischio cardiovascolare, attività fisica e gestione dello stress. La riabilitazione cardiaca e l'attività fisica sono trattamenti raccomandati dopo la chirurgia valvolare cardiaca e migliorano positivamente la morbilità, la capacità di esercizio e la qualità della vita o il benessere emotivo. Il National Institute for Healthcare Excellence e il Department of Health e le più ampie linee guida europee concordano sul fatto che i pazienti che hanno ricevuto la sostituzione delle valvole cardiache trarranno beneficio dalla riabilitazione cardiaca.

4.3 RAZIONALE DI STUDIO E ANALISI RISCHI/BENEFICI

Una ricerca bibliografica non ha rivelato alcuna pubblicazione che descriva specificamente l'impatto di ricevere un programma di riabilitazione cardiaca, a seguito di TAVR e questo studio mira a rispondere a tale domanda. Il dilemma etico di condurre ricerche su pazienti anziani sottoposti a TAVR può essere associato a studi clinici in altre popolazioni anziane. Il dilemma consiste nella necessità di sviluppare nuove e migliori opzioni terapeutiche per un particolare gruppo di pazienti, proteggendo allo stesso tempo il paziente dai danni. Prevediamo che questo studio ci consentirà di comprendere la fattibilità di intraprendere questo studio in un gruppo di pazienti che hanno accettato di partecipare a uno studio di ricerca prima della procedura TAVR. Lo studio pilota ci aiuterà a comprendere la logistica della fornitura di un programma di riabilitazione cardiaca per i pazienti e i dati che generiamo ci permetteranno di capire se ci sono benefici relativi ai domini funzionali, indipendenti, fragili ed emotivi per questo gruppo di pazienti. I risultati di questo studio pilota possono consentirci di pianificare studi futuri con l'obiettivo di sviluppare linee guida appropriate relative alla fornitura di riabilitazione cardiaca per questo gruppo di pazienti.

4.4 GESTIONE DEI POTENZIALI RISCHI DELLO STUDIO

I pazienti che sono idonei per TAVI, come determinato dal team multidisciplinare, saranno visitati nella clinica ambulatoriale o nell'area di ricovero dal responsabile dell'infermiere di ricerca o dall'infermiere di ricerca delegato. Il pieno consenso informato sarà ottenuto prima che venga intrapreso qualsiasi intervento di ricerca. Funzionale, indipendenza, fragilità ed valutazione emotiva includeranno 6 minuti di tettarella, 4 m di velocità di marcia, forza della presa della mano, questionari e valutazione cognitiva.

I pazienti saranno sottoposti a TAVR secondo la pratica di routine e saranno dimessi quando sarà sicuro farlo. Il team di infermieri di ricerca raccoglierà i dati clinici durante il ricovero. Tutti i pazienti si recheranno in clinica per la revisione a 4 settimane dopo l'impianto, il consenso alla ricerca sarà riconfermato e i pazienti saranno randomizzati per ricevere un programma di riabilitazione cardiaca o uno standard di cura.

Un programma personalizzato di riabilitazione cardiaca sarà sviluppato da esperti fisioterapisti. I pazienti nel gruppo di riabilitazione cardiaca saranno valutati per la riabilitazione cardiaca prima di qualsiasi intervento in corso. I pazienti vengono monitorati durante l'esercizio ed è disponibile un'attrezzatura di emergenza completa in caso di emergenza.

I pazienti che rientrano nel gruppo di assistenza standard avranno accesso allo specialista infermiere TAVR, nonché al team di consulenti e infermieri di ricerca designati per chiedere qualsiasi consiglio in qualsiasi momento.