Förbättrar hjärtrehabilitering funktionella, oberoende, skörhet och känslomässiga resultat efter transkateterbyte av aortaklaff? (RECOVER-TAVR)

BAKGRUND

Aortastenos är den vanligaste formen av hjärtklaffsjukdom hos äldre och är förknippad med hög sjuklighet och mortalitet när hjärtsymptom utvecklas (1). Hos patienter som löper hög risk för allvarliga komplikationer under eller efter operationen har Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) visat sig resultera i minskad dödlighet och förbättring av livskvalitet jämfört med medicinsk behandling (2, 3).

På grund av den åldrande och allt mer komplexa karaktären hos patienter med aortastenos, har skörhet och funktionsbedömning blivit ett högprioriterat tema inom patienthantering. Skörhet är en term som ofta används för att beskriva ett flerdimensionellt syndrom av förlust av reserver (energi, fysisk förmåga, kognition, hälsa) som ger upphov till sårbarhet. Flera publikationer behandlar inverkan av skörhet på dödlighet och sjuklighet hos den äldre befolkningen. Funktionell status utvärderas av förmågan att genomföra Activities of Daily Living (ADL) och det har visats att svaghet och uppkomsten av beroende i ADL är starkt associerade.

4.2 PREKLINISKA DATA/KLINISKA DATA

Hjärtrehabilitering är en komplex intervention som erbjuds patienter med hjärtsjukdom och inkluderar komponenter i hälsoutbildning, råd om kardiovaskulär riskminskning, fysisk aktivitet och stresshantering. Hjärtrehabilitering och fysisk aktivitet är rekommenderade behandlingar efter hjärtklaffkirurgi och förbättrar positivt sjuklighet, träningskapacitet och livskvalitet eller känslomässigt välbefinnande. National Institute for Healthcare Excellence och Department of Health och bredare europeiska riktlinjer är överens om att patienter som har fått hjärtklaffsersättningar kommer att dra nytta av hjärtrehabilitering.

4.3 STUDIENS MOTIVERING OCH ANALYS AV RISK/NÖTTA

En litteratursökning har inte avslöjat några publikationer som specifikt beskriver effekten av att få ett program för hjärtrehabilitering efter TAVR och denna studie syftar till att ta itu med den frågan. Det etiska dilemmat med att bedriva forskning på äldre patienter som har genomgått TAVR kan associeras med kliniska prövningar i andra äldre populationer. Dilemmat består i behovet av att utveckla nya och bättre behandlingsalternativ för en viss grupp patienter samtidigt som patienten skyddas från skada. Vi förväntar oss att denna studie kommer att göra det möjligt för oss att förstå genomförbarheten av att genomföra denna studie i en grupp patienter som har gått med på att delta i en forskningsstudie före TAVR-proceduren. Pilotstudien kommer att hjälpa oss att förstå logistiken i att tillhandahålla ett hjärtrehabiliteringsprogram för patienter och de data vi genererar kommer att göra det möjligt för oss att förstå om det finns några fördelar relaterade till funktionella, oberoende, svaghet och känslomässiga domäner för denna patientgrupp. Resultaten från denna pilotstudie kan göra det möjligt för oss att planera framtida studier i syfte att utveckla lämpliga riktlinjer relaterade till tillhandahållandet av hjärtrehabilitering för denna patientgrupp.

4.4 HANTERING AV POTENTIELLA STUDIERISKER

Patienter som är berättigade till TAVR, enligt beslut av det multidisciplinära teamet, kommer att ses på polikliniken eller slutenvårdsområdet av forskningssjuksköterskans chef eller delegerad forskningssköterska. Fullständigt informerat samtycke kommer att erhållas innan någon forskningsintervention görs. Funktionell, självständighet, svaghet och känslomässig bedömning kommer att inkludera 6 minuters promenadnapp, 4m gånghastighetspromenad, handgreppsstyrka, frågeformulär och kognitiv bedömning.

Patienterna kommer att genomgå TAVR enligt rutinpraxis och de kommer att skrivas ut när det är säkert att göra det. Forskningssjukskötersketeamet kommer att samla in kliniska data under antagningen. Alla patienter kommer att besöka kliniken för granskning 4 veckor efter implantation, forskningsmedgivande kommer att bekräftas och patienterna kommer att randomiseras för att få ett hjärtrehabiliteringsprogram eller standardvård.

Ett personligt anpassat program för hjärtrehabilitering kommer att utvecklas av expertsjukgymnaster. Patienter i hjärtrehabgruppen kommer att utvärderas för hjärtrehabiliteringen innan någon intervention äger rum. Patienterna övervakas under träning och full nödutrustning finns tillgänglig om det skulle uppstå en nödsituation.

Patienter som ingår i standardvårdsgruppen kommer att ha tillgång till TAVR-sjuksköterskespecialisten samt den utsedda konsulten och forskningssjukskötersketeamet för att be om råd när som helst.