Czy rehabilitacja kardiologiczna poprawia funkcjonowanie, niezależność, słabość i wyniki emocjonalne po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej? (RECOVER-TAVR)

TŁO

Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą postacią wad zastawkowych serca u osób w podeszłym wieku i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością po wystąpieniu objawów sercowych (1). Wykazano, że u pacjentów z dużym ryzykiem poważnych powikłań w trakcie lub po operacji przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) skutkuje zmniejszeniem śmiertelności i poprawą jakości życia w porównaniu z terapią farmakologiczną (2, 3).

Ze względu na starzenie się i coraz bardziej złożony charakter pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, ocena osłabienia i czynnościowa stała się tematem o wysokim priorytecie w leczeniu pacjentów. Słabość to termin powszechnie używany do opisania wielowymiarowego syndromu utraty rezerw (energii, sprawności fizycznej, funkcji poznawczych, zdrowia), który prowadzi do podatności na zranienie. Kilka publikacji dotyczy wpływu słabości na śmiertelność i chorobowość w populacji osób starszych. Stan funkcjonalny ocenia się na podstawie zdolności do podejmowania czynności życia codziennego (ADL) i wykazano, że słabość i początek uzależnienia w ADL są silnie powiązane.

4.2 DANE PRZEDKLINICZNE/DANE KLINICZNE

Rehabilitacja kardiologiczna jest kompleksową interwencją prowadzoną u pacjentów z chorobami serca i obejmuje elementy edukacji zdrowotnej, porady dotyczące zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego, aktywność fizyczną i radzenie sobie ze stresem. Rehabilitacja kardiologiczna i aktywność fizyczna są zalecanymi sposobami leczenia po operacjach zastawek serca i pozytywnie poprawiają chorobowość, wydolność wysiłkową oraz jakość życia czy samopoczucie emocjonalne. National Institute for Healthcare Excellence i Ministerstwo Zdrowia oraz szersze europejskie wytyczne zgadzają się, że pacjenci, którzy otrzymali wymianę zastawek serca, odniosą korzyści z rehabilitacji kardiologicznej.

4.3 UZASADNIENIE BADANIA I ANALIZA RYZYKA I KORZYŚCI

Przeszukanie literatury nie ujawniło żadnych publikacji, które szczegółowo przedstawiałyby wpływ otrzymania programu rehabilitacji kardiologicznej po TAVR, a niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na to pytanie. Dylemat etyczny prowadzenia badań u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli TAVR, można wiązać z badaniami klinicznymi w innych populacjach osób starszych. Dylemat polega na konieczności opracowania nowych, lepszych opcji leczenia dla określonej grupy pacjentów, przy jednoczesnym zabezpieczeniu pacjenta przed krzywdą. Przewidujemy, że niniejsze badanie pozwoli nam zrozumieć celowość podjęcia tego badania w grupie pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu przed zabiegiem TAVR. Badanie pilotażowe pomoże nam zrozumieć logistykę realizacji programu rehabilitacji kardiologicznej dla pacjentów, a dane, które generujemy, pozwolą nam zrozumieć, czy są jakieś korzyści związane z domenami funkcjonalnymi, niezależnością, słabością i emocjami dla tej grupy pacjentów. Wyniki tego badania pilotażowego mogą pozwolić na zaplanowanie przyszłych badań w celu opracowania odpowiednich wytycznych dotyczących prowadzenia rehabilitacji kardiologicznej dla tej grupy pacjentów.

4.4 ZARZĄDZANIE POTENCJALNYM RYZYKIEM BADAŃ

Pacjenci kwalifikujący się do TAVR, zgodnie z ustaleniami zespołu multidyscyplinarnego, będą przyjmowani w ambulatorium lub na terenie szpitala przez kierownika pielęgniarki badawczej lub oddelegowaną pielęgniarkę badawczą. Pełna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed podjęciem jakiejkolwiek interwencji badawczej. Funkcjonalna, niezależna, słaba i emocjonalna ocena będzie obejmować 6-minutowy smoczek marszu, 4-metrowy szybki chód, siłę uścisku dłoni, kwestionariusze i ocenę funkcji poznawczych.

Pacjenci zostaną poddani TAVR zgodnie z rutynową praktyką i zostaną wypisani, gdy będzie to bezpieczne. Zespół pielęgniarski prowadzący badania zbierze dane kliniczne podczas przyjęcia. Wszyscy pacjenci pojawią się w klinice w celu przeglądu 4 tygodnie po wszczepieniu implantu, zgoda na badania zostanie ponownie potwierdzona, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu rehabilitacji kardiologicznej lub standardowej opieki.

Indywidualny program rehabilitacji kardiologicznej zostanie opracowany przez doświadczonych fizjoterapeutów. Pacjenci w grupie rehabilitacji kardiologicznej zostaną poddani ocenie pod kątem rehabilitacji kardiologicznej przed jakąkolwiek interwencją. Pacjenci są monitorowani podczas ćwiczeń, aw nagłych przypadkach dostępny jest pełny sprzęt ratunkowy.

Pacjenci należący do grupy opieki standardowej będą mieli dostęp do pielęgniarki-specjalisty TAVR, a także do wyznaczonego konsultanta i zespołu pielęgniarek badawczych, którzy w każdej chwili mogą poprosić o poradę.