心臓リハビリテーションは、経カテーテル大動脈弁置換後の機能的、独立性、脆弱性、および感情的な転帰を改善しますか? (RECOVER-TAVR)

バックグラウンド

大動脈弁狭窄症は、高齢者における心臓弁膜症の最も一般的な形態であり、心臓症状が発症すると、高い罹患率と死亡率に関連しています (1)。 手術中または手術後に重篤な合併症のリスクが高い患者では、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) は、薬物療法と比較して死亡率の低下と生活の質の改善をもたらすことが示されています (2, 3)。

大動脈弁狭窄症患者の高齢化とますます複雑な性質により、脆弱性と機能評価は患者管理の中で優先度の高いテーマになっています。 脆弱性は、脆弱性を引き起こす予備力 (エネルギー、身体能力、認知、健康) の喪失の多次元症候群を表すために広く使用されている用語です。 いくつかの出版物は、高齢者人口の死亡率と罹患率に対するフレイルの影響を扱っています。 機能状態は、日常生活動作 (ADL) を実行する能力によって評価され、フレイルと ADL の依存の開始が強く関連していることが実証されています。

4.2 前臨床データ/臨床データ

心臓リハビリテーションは、心臓病患者に提供される複雑な介入であり、健康教育、心血管リスクの軽減に関するアドバイス、身体活動、ストレス管理の要素が含まれています。 心臓リハビリテーションと身体活動は、心臓弁手術後に推奨される治療法であり、罹患率、運動能力、生活の質、または感情的な幸福を積極的に改善します。 National Institute for Healthcare Excellence と The Department of Health およびより広範なヨーロッパのガイドラインは、心臓弁置換術を受けた患者が心臓リハビリテーションの恩恵を受けることに同意しています。

4.3 研究の根拠とリスク/ベネフィット分析

文献検索では、TAVR に続いて心臓リハビリテーションのプログラムを受けることの影響を具体的に概説する出版物は明らかにされておらず、この研究はその質問に対処することを目的としています。 TAVR を受けた高齢患者で研究を行う際の倫理的ジレンマは、他の高齢者集団での臨床試験に関連している可能性があります。 ジレンマは、患者を害から保護しながら、特定の患者グループのための新しくより良い治療オプションを開発する必要性から成り立っています。 この研究により、TAVR手順の前に調査研究に参加することに同意した患者グループでこの研究を実施することの実現可能性を理解できるようになると期待しています。 パイロットスタディは、患者に心臓リハビリテーションプログラムを提供するためのロジスティクスを理解するのに役立ち、私たちが生成するデータは、この患者グループの機能的、独立性、虚弱、および感情的な領域に関連する利点があるかどうかを理解することを可能にします. このパイロット研究の結果により、この患者グループへの心臓リハビリテーションの提供に関連する適切なガイドラインを作成することを目的として、将来の研究を計画することができます。

4.4 潜在的な研究リスクの管理

集学的チームによって決定された TAVR の対象となる患者は、リサーチ ナース マネージャーまたは委任されたリサーチ ナースによって外来診療所または入院エリアで診察されます。 研究介入が行われる前に、完全なインフォームドコンセントが得られます。 機能的、独立性、脆弱性、および感情的な評価には、6 分間の乳首歩行、4m 歩速速歩、握力、アンケートおよび認知評価が含まれます。

患者は日常的な慣行に従ってTAVRを受け、安全に退院できます。 研究看護師チームは、入院中に臨床データを収集します。 すべての患者は、移植後4週間でレビューのためにクリニックに参加し、研究の同意が再確認され、患者は心臓リハビリテーションプログラムまたは標準治療を受けるために無作為化されます。

心臓リハビリテーションの個別プログラムは、専門の理学療法士によって開発されます。 心臓リハビリグループの患者は、介入が行われる前に心臓リハビリテーションについて評価されます。 患者は運動中に監視され、緊急事態が発生した場合に備えて、完全な緊急設備が利用可能です。

標準治療グループの患者は、TAVR 専門看護師、指定されたコンサルタントおよび研究看護師チームにいつでもアクセスしてアドバイスを求めることができます。