Vliv složení potravy na postprandiální sekreci inzulínu u novorozeneckého diabetu (FoND)
27. října 2022 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Hodnocení vlivu složení potravy na postprandiální sekreci inzulínu u novorozeneckého diabetu KCNJ11 (studie FOND)
Novorozenecký diabetes je diagnostikován před 6. měsícem věku a způsobuje vysoké hladiny glukózy v krvi, protože slinivka nevylučuje inzulín.
Novorozenecký diabetes může být způsoben změnou oblasti DNA nazývané gen KCNJ11.
KCNJ11 kóduje kanál ve slinivce, který funguje jako spínač pro „zapnutí“ a „vypnutí“ sekrece inzulínu.
Změna KCNJ11 má za následek vadný kanál, který udržuje sekreci inzulínu „vypnutou“.
Diabetes lze léčit tabletami nazývanými sulfonylmočoviny, které „zapínají“ pankreatický kanál a umožňují mu vylučovat inzulín v reakci na střevní hormony zvané inkretiny.
Předchozí výzkum ukázal, že pacienti, kteří přecházejí z inzulinu na sulfonylmočoviny, mají lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, včetně méně epizod hypoglykémie (příliš nízký pokles glukózy), a také se vyhýbají nutnosti injekcí.
Má se za to, že závažné vedlejší účinky sulfonylmočovin jsou u novorozeneckého diabetu KCNJ11 neobvyklé.
Někteří pacienti uvádějí nízkou hladinu glukózy po jídle a domníváme se, že to může být způsobeno tím, že tvoří příliš mnoho inzulínu, když jedí jídlo s bílkovinami, ale s nízkým množstvím sacharidů.
Vyšetřovatelé to otestují tak, že účastníkům studie dají různá jídla a poté změří množství inzulínu, glukózy a inkretinového hormonu v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Neoficiální důkazy z rutinní klinické péče naznačují, že pacienti s neonatálním diabetem KCNJ11 léčeným sulfonylureou, když jedí, mohou zaznamenat mírnou hypoglykémii, pokud konzumované jídlo postrádá sacharidy.
Bylo navrženo, že to může být způsobeno regulací sekrece inzulínu prostřednictvím inkretinové dráhy na rozdíl od klasické dráhy ATP.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že potraviny s relativně vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s těmi s relativně vysokým obsahem sacharidů budou mít za následek nadměrnou sekreci inzulínu a relativně nižší hodnoty glukózy u pacientů s KCNJ11.
To by bylo na rozdíl od zdravých kontrolních subjektů nebo subjektů s T2D léčených SU, kde sekrece inzulínu bude moderována okolní glukózou prostřednictvím klasické dráhy ATP.
Vyšetřovatelé budou formálně studovat tuto hypotézu srovnáním reakcí inzulínu, glukózy a inkretinových hormonů na jídlo s vysokým obsahem bílkovin s jídlem s vysokým obsahem sacharidů u lidí s novorozeneckým diabetem KCNJ11, lidí bez diabetu a lidí s diabetem 2. typu léčeným sulfonylureou.
Aby bylo možné posoudit, zda je nějaký pozorovaný účinek způsoben přímou stimulací beta buněk samotnou sulfonylmočovinou, lidé s novorozeneckým diabetem KCNJ11 také podstoupí stejné testy nalačno, když užili sulfonylmočovinu bez jakéhokoli jídla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX25DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥8 let.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (dospělí, tj. účastníci ve věku >16 let).
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas a rodiče ochotni poskytnout informovaný souhlas (děti a mladí lidé <16 let).
Kritéria vyloučení:
- Věk <8 let.
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas (dospělí).
- Neschopnost/ochota poskytnout souhlas (děti) nebo rodiče neochotní poskytnout informovaný souhlas.
- Známé onemocnění jater nebo chronické poškození ledvin (EGFR <60 ml/min).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozenecká cukrovka
Lidé s novorozeneckým diabetem v důsledku mutací v genu KCNJ11, kteří jsou léčeni deriváty sulfonylurey a nikoli inzulínem.
|
Snídaně s vysokým obsahem bílkovin / nízkým obsahem sacharidů
Snídaně s vysokým obsahem sacharidů / nízkým obsahem bílkovin
Standardní dávka paracetamolu podávaná s každým jídlem, aby bylo možné měřit rychlost vyprazdňování žaludku.
Ostatní jména:
Lidé s diabetem užívají léky na bázi sulfonylmočoviny v nepřítomnosti jakéhokoli potravinového stimulu
|
|
Aktivní komparátor: Nediabetické kontroly
Lidé bez cukrovky.
|
Snídaně s vysokým obsahem bílkovin / nízkým obsahem sacharidů
Snídaně s vysokým obsahem sacharidů / nízkým obsahem bílkovin
Standardní dávka paracetamolu podávaná s každým jídlem, aby bylo možné měřit rychlost vyprazdňování žaludku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontroly s diabetem 2. typu
Lidé s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni léky na bázi sulfonylurey.
|
Snídaně s vysokým obsahem bílkovin / nízkým obsahem sacharidů
Snídaně s vysokým obsahem sacharidů / nízkým obsahem bílkovin
Standardní dávka paracetamolu podávaná s každým jídlem, aby bylo možné měřit rychlost vyprazdňování žaludku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: 240 minut
|
AUC glukózy po každém jídle.
|
240 minut
|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: 240 minut
|
AUC inzulínu po každém jídle.
|
240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně GLP-1
Časové okno: 240 minut
|
GLP-1 AUC po každém jídle.
|
240 minut
|
|
Úrovně GIP
Časové okno: 240 minut
|
GIP AUC po každém jídle.
|
240 minut
|
|
Hladiny glukagonu
Časové okno: 240 minut
|
AUC glukagonu po každém jídle.
|
240 minut
|
|
Hladiny paracetamolu
Časové okno: 240 minut
|
Rychlost změny hladin paracetamolu po každém jídle jako marker vyprazdňování žaludku.
|
240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R&D no 1701366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .