Efecto de la composición de los alimentos sobre la secreción de insulina posprandial en la diabetes neonatal (FoND)
27 de octubre de 2022 actualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Evaluación del efecto de la composición de los alimentos en la secreción de insulina posprandial en la diabetes neonatal KCNJ11 (estudio FoND)
La diabetes neonatal se diagnostica antes de los 6 meses de edad y provoca niveles elevados de glucosa en la sangre debido a que el páncreas no segrega insulina.
La diabetes neonatal puede ser causada por un cambio en una región del ADN llamada gen KCNJ11.
KCNJ11 codifica un canal en el páncreas que actúa como un interruptor para activar y desactivar la secreción de insulina.
Un cambio en KCNJ11 da como resultado un canal defectuoso, lo que mantiene "apagada" la secreción de insulina.
La diabetes se puede tratar con tabletas llamadas sulfonilureas que activan el canal pancreático, lo que le permite secretar insulina en respuesta a las hormonas intestinales llamadas incretinas.
Investigaciones anteriores han demostrado que los pacientes que cambian de insulina a sulfonilureas tienen un mejor control de la glucosa en sangre, incluidos menos episodios de hipoglucemia (la glucosa cae demasiado), y también evitan la necesidad de inyecciones.
Se cree que los efectos secundarios graves de las sulfonilureas son poco comunes en la diabetes neonatal KCNJ11.
Algunos pacientes reportan niveles bajos de glucosa después de las comidas y creemos que esto puede deberse a que producen demasiada insulina si comen una comida con proteínas pero con poca cantidad de carbohidratos.
Los investigadores probarán esto dando a los participantes del estudio diferentes comidas y midiendo la cantidad de insulina, glucosa y hormona incretina en la sangre después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia anecdótica de la atención clínica de rutina sugiere que los pacientes con diabetes neonatal KCNJ11 tratados con sulfonilureas, cuando comen, pueden experimentar hipoglucemia leve si los alimentos consumidos carecen de carbohidratos.
Se ha sugerido que esto puede deberse a la regulación de la secreción de insulina a través de la vía de la incretina en oposición a la vía clásica del ATP.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los alimentos con un contenido de proteína relativamente alto en comparación con aquellos con un contenido de carbohidratos relativamente alto darán como resultado una secreción excesiva de insulina y valores de glucosa relativamente más bajos en pacientes con KCNJ11.
Esto estaría en contraste con los sujetos de control sanos o los sujetos con DT2 tratados con SU, donde la secreción de insulina será moderada por la glucosa ambiental a través de la vía ATP clásica.
Los investigadores estudiarán formalmente esta hipótesis comparando las respuestas de la hormona insulina, glucosa e incretina a una comida rica en proteínas con una comida rica en carbohidratos en personas con diabetes neonatal KCNJ11, personas sin diabetes y personas con diabetes tipo 2 tratada con sulfonilureas.
Para evaluar si algún efecto observado se debe a la estimulación directa de la célula beta por la propia sulfonilurea, las personas con diabetes neonatal KCNJ11 también se someterán a las mismas pruebas en ayunas, habiendo tomado la sulfonilurea en ausencia de alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥8 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (adultos, es decir, participantes mayores de 16 años).
- Dispuesto y capaz de dar asentimiento y padres dispuestos a dar consentimiento informado (niños y jóvenes <16 años).
Criterio de exclusión:
- Edad <8 años.
- No puede/no quiere dar su consentimiento informado (adultos).
- Incapaz/no dispuesto a dar su consentimiento (niños) o padres que no están dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Enfermedad hepática conocida o insuficiencia renal crónica (EGFR <60ml/min).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabetes neonatal
Personas con diabetes neonatal por mutaciones en el gen KCNJ11 que estén en tratamiento con sulfonilureas y no con insulina.
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Desayuno con alto contenido en proteínas / bajo en carbohidratos
Desayuno con alto contenido en carbohidratos / bajo en proteínas
Dosis estándar de paracetamol administrada con cada comida para permitir la medición de la tasa de vaciamiento gástrico.
Otros nombres:
Las personas con diabetes toman medicamentos con sulfonilureas en ausencia de cualquier estímulo alimentario.
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Comparador activo: Controles no diabéticos
Personas sin diabetes.
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Desayuno con alto contenido en proteínas / bajo en carbohidratos
Desayuno con alto contenido en carbohidratos / bajo en proteínas
Dosis estándar de paracetamol administrada con cada comida para permitir la medición de la tasa de vaciamiento gástrico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Controles con diabetes tipo 2
Personas con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento con medicamentos de sulfonilurea.
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Desayuno con alto contenido en proteínas / bajo en carbohidratos
Desayuno con alto contenido en carbohidratos / bajo en proteínas
Dosis estándar de paracetamol administrada con cada comida para permitir la medición de la tasa de vaciamiento gástrico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 240 minutos
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AUC de glucosa después de cada comida.
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240 minutos
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 240 minutos
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AUC de insulina después de cada comida.
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de GLP-1
Periodo de tiempo: 240 minutos
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AUC de GLP-1 después de cada comida.
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240 minutos
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Niveles de PIB
Periodo de tiempo: 240 minutos
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GIP AUC después de cada comida.
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240 minutos
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Niveles de glucagón
Periodo de tiempo: 240 minutos
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AUC del glucagón después de cada comida.
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240 minutos
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Niveles de paracetamol
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Tasa de cambio de los niveles de paracetamol después de cada comida como marcador de vaciamiento gástrico.
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- R&D no 1701366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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