新生児糖尿病における食後のインスリン分泌に対する食品組成の影響 (FoND)
2022年10月27日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
KCNJ11 新生児糖尿病における食後のインスリン分泌に対する食品組成の影響の評価 (FoND 研究)
新生児糖尿病は生後 6 か月前に診断され、膵臓がインスリンを分泌しないために血糖値が高くなります。
新生児糖尿病は、KCNJ11 遺伝子と呼ばれる DNA 領域の変化によって引き起こされる可能性があります。
KCNJ11 は、インスリン分泌を「オン」および「オフ」にするスイッチとして機能する膵臓のチャネルをエンコードします。
KCNJ11 の変化は、インスリン分泌の「スイッチオフ」を維持する障害のあるチャネルをもたらします。
糖尿病は、膵臓チャネルを「オン」に切り替えるスルホニル尿素と呼ばれる錠剤で治療できます。これにより、インクレチンと呼ばれる腸内ホルモンに反応してインスリンが分泌されます。
以前の研究では、インスリンからスルホニル尿素に切り替えた患者は、低血糖 (血糖値が下がりすぎる) のエピソードが少なくなるなど、血糖コントロールが改善され、注射の必要性も回避されることが示されています。
KCNJ11 新生児糖尿病では、スルホニル尿素による深刻な副作用はまれであると考えられています。
一部の患者は食後に血糖値が低いと報告していますが、これは、タンパク質を含むが炭水化物の量が少ない食事を食べると、インスリンが過剰に分泌されるためであると考えられます.
研究者は、研究参加者にさまざまな食事を与え、その後、血中のインスリン、グルコース、およびインクレチン ホルモンの量を測定することによって、これをテストします。
調査の概要
詳細な説明
ルーチンの臨床ケアから得られた逸話的証拠は、スルホニル尿素で治療された KCNJ11 新生児糖尿病患者が、摂取した食物に炭水化物が不足している場合、食事の際に軽度の低血糖を経験する可能性があることを示唆しています。
これは、古典的な ATP 経路とは対照的に、インクレチン経路を介したインスリン分泌の調節による可能性があることが示唆されています。
したがって、研究者らは、炭水化物含有量が比較的高い食品と比較して、タンパク質含有量が比較的高い食品は、KCNJ11患者で過剰なインスリン分泌と比較的低いグルコース値をもたらすと仮定しています.
これは、インスリン分泌が古典的なATP経路を介して周囲のグルコースによって緩和される健康な対照被験者またはSU治療T2Dの被験者とは対照的です。
研究者らは、KCNJ11 新生児糖尿病患者、糖尿病のない患者、スルホニル尿素治療を受けた 2 型糖尿病患者を対象に、高タンパク質の食事と高炭水化物の食事に対するインスリン、グルコース、インクレチン ホルモンの反応を比較することで、この仮説を正式に調査します。
観察された効果がスルホニル尿素自体によるベータ細胞の直接的な刺激によるものかどうかを評価するために、KCNJ11 新生児糖尿病患者は、食物の非存在下でスルホニル尿素を摂取した空腹状態でも同じテストを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX25DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥8 歳。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる(成人、つまり16歳以上の参加者)。
- -同意を提供する意思と能力、およびインフォームドコンセントを提供する意思のある両親(16歳未満の子供と若者)。
除外基準:
- 年齢 <8 歳。
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない(成人)。
- -同意を提供できない/提供したくない(子供)、または両親がインフォームドコンセントを提供したくない。
- -既知の肝疾患または慢性腎障害(EGFR <60ml /分)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:新生児糖尿病
KCNJ11遺伝子の変異による新生児糖尿病で、インスリンではなくスルホニル尿素で治療されている人。
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高タンパク・低糖質の朝食
高炭水化物・低タンパクの朝食
胃内容排出速度の測定を可能にするために、各食事で投与されるパラセタモールの標準用量。
他の名前:
糖尿病患者は、食物刺激がない状態でスルホニル尿素薬を服用します
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アクティブコンパレータ:非糖尿病コントロール
糖尿病のない人。
|
高タンパク・低糖質の朝食
高炭水化物・低タンパクの朝食
胃内容排出速度の測定を可能にするために、各食事で投与されるパラセタモールの標準用量。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2型糖尿病のコントロール
スルホニル尿素薬で治療されている2型糖尿病の人。
|
高タンパク・低糖質の朝食
高炭水化物・低タンパクの朝食
胃内容排出速度の測定を可能にするために、各食事で投与されるパラセタモールの標準用量。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
グルコースレベル
時間枠:240分
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毎食後のグルコースAUC。
|
240分
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インスリンレベル
時間枠:240分
|
毎食後のインスリンAUC。
|
240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
GLP-1 レベル
時間枠:240分
|
毎食後のGLP-1 AUC。
|
240分
|
GIPレベル
時間枠:240分
|
毎食後のGIP AUC。
|
240分
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グルカゴン値
時間枠:240分
|
毎食後のグルカゴンAUC。
|
240分
|
パラセタモールレベル
時間枠:240分
|
胃内容排出のマーカーとしての各食事後のパラセタモールレベルの変化率。
|
240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS、University of Exeter
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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