Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer-összetétel hatása az étkezés utáni inzulinszekrécióra újszülöttkori cukorbetegségben (FoND)

2022. október 27. frissítette: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Az élelmiszer-összetétel hatásának felmérése az étkezés utáni inzulinszekrécióra KCNJ11 újszülöttkori cukorbetegségben (FoND-tanulmány)

Az újszülöttkori cukorbetegséget 6 hónapos kor előtt diagnosztizálják, és magas vércukorszintet okoz, mivel a hasnyálmirigy nem választ ki inzulint. Az újszülöttkori cukorbetegséget a KCNJ11 génnek nevezett DNS-régió változása okozhatja. A KCNJ11 egy csatornát kódol a hasnyálmirigyben, amely kapcsolóként működik az inzulinszekréció „be” és „ki” kapcsolásához. A KCNJ11 változása hibás csatornát eredményez, ami az inzulinszekréciót „kikapcsolva” tartja. A cukorbetegség szulfonilureáknak nevezett tablettákkal kezelhető, amelyek „bekapcsolják” a hasnyálmirigy-csatornát, lehetővé téve az inzulin kiválasztását az inkretineknek nevezett bélhormonok hatására. Korábbi kutatások kimutatták, hogy azok a betegek, akik inzulinról szulfonilureára váltanak, jobban szabályozzák a vércukorszintet, beleértve kevesebb hipoglikémiás epizódot (a glükózszint túl alacsony csökkenése), és elkerülik az injekciók szükségességét. Úgy gondolják, hogy a szulfonilureák súlyos mellékhatásai nem gyakoriak a KCNJ11 újszülöttkori cukorbetegségben. Egyes betegek étkezés után alacsony glükózszintről számolnak be, és úgy gondoljuk, hogy ez azért lehet, mert túl sok inzulint termelnek, ha fehérjét, de kevés szénhidrátot tartalmaznak. A kutatók ezt úgy fogják tesztelni, hogy különböző ételeket adnak a vizsgálatban résztvevőknek, majd megmérik az inzulin, a glükóz és az inkretin hormon mennyiségét a vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rutin klinikai ellátásból származó anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a szulfonilureával kezelt KCNJ11 újszülöttkori cukorbetegségben szenvedő betegek étkezés közben enyhe hipoglikémiát tapasztalhatnak, ha az elfogyasztott étel nem tartalmaz szénhidrátot. Feltételezhető, hogy ennek oka az inzulinszekréció szabályozása az inkretin útvonalon keresztül, szemben a klasszikus ATP útvonallal. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a viszonylag magas fehérjetartalmú élelmiszerek a viszonylag magas szénhidráttartalmúakhoz képest túlzott inzulinszekréciót és viszonylag alacsonyabb glükóz értékeket eredményeznek a KCNJ11 betegekben. Ez ellentétben áll az egészséges kontroll alanyokkal vagy az SU-val kezelt T2D-vel rendelkező alanyokkal, ahol az inzulinszekréciót a környezeti glükóz mérsékli a klasszikus ATP-útvonalon keresztül. A kutatók hivatalosan is megvizsgálják ezt a hipotézist úgy, hogy összehasonlítják a magas fehérjetartalmú étkezésre adott inzulin-, glükóz- és inkretinhormon-válaszokat egy magas szénhidráttartalmú étkezéssel KCNJ11 újszülöttkori cukorbetegeknél, cukorbetegeknél és szulfonilureával kezelt 2-es típusú cukorbetegeknél. Annak felmérésére, hogy a tapasztalt hatás a béta-sejt szulfonilurea általi közvetlen stimulációjának köszönhető-e, a KCNJ11 újszülöttkori cukorbetegségben szenvedő betegek éhgyomorra is átesnek ugyanezen a teszteken, miután táplálék nélkül vették be a szulfonilureát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX25DW
        • Exeter Clinical Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥8 év.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (felnőttek, azaz 16 év feletti résztvevők).
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni, a szülők pedig hajlandóak tájékozott beleegyezést adni (16 év alatti gyermekek és fiatalok).

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <8 év.
  • Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni (felnőttek).
  • Nem tudnak/akarnak beleegyezést adni (gyermekek), vagy a szülők nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
  • Ismert májbetegség vagy krónikus vesekárosodás (EGFR <60 ml/perc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újszülöttkori cukorbetegség
A KCNJ11 gén mutációi miatt újszülöttkori cukorbetegek, akiket szulfonilureákkal kezelnek, és nem inzulinnal.
Egyéb: Magas fehérjetartalmú étkezés
Reggeli magas fehérje/alacsony szénhidrát tartalommal
Egyéb: Magas szénhidráttartalmú étkezés
Reggeli magas szénhidrát/alacsony fehérje tartalommal
Drog: Paracetamol
A paracetamol standard adagja minden étkezéskor, hogy lehetővé tegye a gyomorürülés sebességének mérését.
Más nevek:
  • Acetaminofen
Egyéb: Éhgyomri állapot – csak szulfonilurea
A cukorbetegek étkezési inger hiányában szednek szulfonilureát
Aktív összehasonlító: Nem cukorbeteg kontrollok
Cukorbetegség nélküli emberek.
Egyéb: Magas fehérjetartalmú étkezés
Reggeli magas fehérje/alacsony szénhidrát tartalommal
Egyéb: Magas szénhidráttartalmú étkezés
Reggeli magas szénhidrát/alacsony fehérje tartalommal
Drog: Paracetamol
A paracetamol standard adagja minden étkezéskor, hogy lehetővé tegye a gyomorürülés sebességének mérését.
Más nevek:
  • Acetaminofen
Aktív összehasonlító: A 2-es típusú cukorbetegség kontrollja
2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiket szulfonilurea gyógyszerrel kezelnek.
Egyéb: Magas fehérjetartalmú étkezés
Reggeli magas fehérje/alacsony szénhidrát tartalommal
Egyéb: Magas szénhidráttartalmú étkezés
Reggeli magas szénhidrát/alacsony fehérje tartalommal
Drog: Paracetamol
A paracetamol standard adagja minden étkezéskor, hogy lehetővé tegye a gyomorürülés sebességének mérését.
Más nevek:
  • Acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szint
Időkeret: 240 perc
Glükóz AUC minden étkezés után.
240 perc
Inzulin szint
Időkeret: 240 perc
Az inzulin AUC minden étkezés után.
240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GLP-1 szintek
Időkeret: 240 perc
GLP-1 AUC minden étkezés után.
240 perc
GIP szintek
Időkeret: 240 perc
GIP AUC minden étkezés után.
240 perc
A glukagon szintje
Időkeret: 240 perc
A glukagon AUC minden étkezés után.
240 perc
A paracetamol szintje
Időkeret: 240 perc
A paracetamolszint változásának mértéke minden étkezés után, mint a gyomorürülés markere.
240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R&D no 1701366

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Magas fehérjetartalmú étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel