- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02921906
Effetto della composizione alimentare sulla secrezione di insulina postprandiale nel diabete neonatale (FoND)
27 ottobre 2022 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Valutazione dell'effetto della composizione del cibo sulla secrezione di insulina postprandiale nel diabete neonatale KCNJ11 (studio FoND)
Il diabete neonatale viene diagnosticato prima dei 6 mesi di età e causa alti livelli di glucosio nel sangue a causa del fatto che il pancreas non secerne insulina.
Il diabete neonatale può essere causato da un cambiamento in una regione del DNA chiamata gene KCNJ11.
KCNJ11 codifica un canale nel pancreas che funge da interruttore per attivare e disattivare la secrezione di insulina.
Un cambiamento in KCNJ11 si traduce in un canale difettoso, che mantiene la secrezione di insulina "spenta".
Il diabete può essere trattato con compresse chiamate sulfoniluree che attivano il canale pancreatico, permettendogli di secernere insulina in risposta agli ormoni intestinali chiamati incretine.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i pazienti che passano dall'insulina alle sulfoniluree hanno un migliore controllo della glicemia, compreso un minor numero di episodi di ipoglicemia (glicemia che scende troppo), ed evitano anche la necessità di iniezioni.
Si ritiene che gli effetti collaterali gravi delle sulfoniluree non siano comuni nel diabete neonatale KCNJ11.
Alcuni pazienti riferiscono un basso livello di glucosio dopo i pasti e pensiamo che ciò possa essere dovuto al fatto che producono troppa insulina se mangiano un pasto con proteine ma basse quantità di carboidrati.
Gli investigatori lo testeranno dando ai partecipanti allo studio pasti diversi e misurando successivamente la quantità di insulina, glucosio e ormone incretina nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove aneddotiche derivanti dall'assistenza clinica di routine suggeriscono che i pazienti con diabete neonatale KCNJ11 trattato con sulfanilurea, quando mangiano, possono manifestare una lieve ipoglicemia se il cibo consumato è privo di carboidrati.
È stato suggerito che ciò potrebbe essere dovuto alla regolazione della secrezione di insulina attraverso la via dell'incretina rispetto alla via classica dell'ATP.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che gli alimenti con un contenuto proteico relativamente elevato rispetto a quelli con un contenuto di carboidrati relativamente elevato provocheranno un'eccessiva secrezione di insulina e valori di glucosio relativamente inferiori nei pazienti con KCNJ11.
Ciò sarebbe in contrasto con soggetti di controllo sani o soggetti con T2D trattato con SU, in cui la secrezione di insulina sarà moderata dal glucosio ambientale attraverso la classica via dell'ATP.
I ricercatori studieranno formalmente questa ipotesi confrontando le risposte dell'insulina, del glucosio e dell'ormone incretina a un pasto ad alto contenuto proteico con un pasto ad alto contenuto di carboidrati nelle persone con diabete neonatale KCNJ11, persone senza diabete e persone con diabete di tipo 2 trattato con sulfanilurea.
Per valutare se l'eventuale effetto osservato sia dovuto alla stimolazione diretta della beta cellula da parte della stessa sulfonilurea, le persone con diabete neonatale KCNJ11 saranno sottoposte agli stessi test anche a digiuno, avendo assunto la sulfonilurea in assenza di qualsiasi alimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX25DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥8 anni.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (adulti, ovvero partecipanti di età >16 anni).
- Disposti e in grado di fornire il consenso e genitori disposti a fornire il consenso informato (bambini e giovani <16 anni).
Criteri di esclusione:
- Età <8 anni.
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato (adulti).
- Incapaci/non disposti a fornire il consenso (bambini) o genitori non disposti a fornire il consenso informato.
- Malattia epatica nota o insufficienza renale cronica (EGFR <60 ml/min).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diabete neonatale
Persone con diabete neonatale a causa di mutazioni nel gene KCNJ11 che sono trattate con sulfoniluree e non con insulina.
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Colazione ad alto contenuto di proteine/basso contenuto di carboidrati
Colazione ad alto contenuto di carboidrati/basso contenuto proteico
Dose standard di paracetamolo somministrata ad ogni pasto per consentire la misurazione della velocità di svuotamento gastrico.
Altri nomi:
Le persone con diabete assumono farmaci sulfanilurea in assenza di qualsiasi stimolo alimentare
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Comparatore attivo: Controlli non diabetici
Persone senza diabete.
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Colazione ad alto contenuto di proteine/basso contenuto di carboidrati
Colazione ad alto contenuto di carboidrati/basso contenuto proteico
Dose standard di paracetamolo somministrata ad ogni pasto per consentire la misurazione della velocità di svuotamento gastrico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlli con diabete di tipo 2
Persone con diabete di tipo 2 che sono trattate con farmaci sulfanilurea.
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Colazione ad alto contenuto di proteine/basso contenuto di carboidrati
Colazione ad alto contenuto di carboidrati/basso contenuto proteico
Dose standard di paracetamolo somministrata ad ogni pasto per consentire la misurazione della velocità di svuotamento gastrico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 240 minuti
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AUC del glucosio dopo ogni pasto.
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240 minuti
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Livelli di insulina
Lasso di tempo: 240 minuti
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Insulina AUC dopo ogni pasto.
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240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di GLP-1
Lasso di tempo: 240 minuti
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GLP-1 AUC dopo ogni pasto.
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240 minuti
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Livelli GIP
Lasso di tempo: 240 minuti
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GIP AUC dopo ogni pasto.
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240 minuti
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Livelli di glucagone
Lasso di tempo: 240 minuti
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Glucagone AUC dopo ogni pasto.
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240 minuti
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Livelli di paracetamolo
Lasso di tempo: 240 minuti
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Tasso di variazione dei livelli di paracetamolo dopo ogni pasto come marcatore di svuotamento gastrico.
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240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R&D no 1701366
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