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신생아 당뇨병에서 식품성분이 식후 인슐린 분비에 미치는 영향 (FoND)

2022년 10월 27일 업데이트: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

KCNJ11 신생아 당뇨병에서 식후 인슐린 분비에 대한 식품 구성의 영향 평가(FoND 연구)

신생아 당뇨병은 생후 6개월 이전에 진단되며 췌장에서 인슐린을 분비하지 않아 혈당 수치가 높아집니다. 신생아 당뇨병은 KCNJ11 유전자라는 DNA 영역의 변화로 인해 발생할 수 있습니다. KCNJ11은 인슐린 분비를 '켜고' '끄는' 스위치 역할을 하는 췌장의 채널을 암호화합니다. KCNJ11의 변화는 잘못된 채널을 초래하여 인슐린 분비를 '끄기' 상태로 유지합니다. 당뇨병은 인크레틴이라는 장내 호르몬에 반응하여 인슐린을 분비하도록 췌장 채널을 '켜는' 설포닐우레아라는 알약으로 치료할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 인슐린에서 설포닐우레아로 전환한 환자는 저혈당증(포도당이 너무 낮게 떨어지는 경우)의 빈도가 감소하는 등 혈당 조절이 더 잘 되고 주사를 맞을 필요도 없는 것으로 나타났습니다. 설포닐우레아의 심각한 부작용은 KCNJ11 신생아 당뇨병에서 흔하지 않은 것으로 생각됩니다. 일부 환자는 식후 혈당이 낮다고 보고하는데 이는 단백질이 포함된 식사를 하지만 탄수화물이 적은 식사를 하면 인슐린을 너무 많이 생성하기 때문일 수 있다고 생각합니다. 연구자들은 연구 참가자들에게 다른 식사를 제공하고 나중에 혈액 내 인슐린, 포도당 및 인크레틴 호르몬의 양을 측정함으로써 이를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일상적인 임상 진료에서 얻은 일화적 증거에 따르면 설포닐우레아로 치료받은 KCNJ11 신생아 당뇨병 환자는 섭취한 음식에 탄수화물이 부족하면 경미한 저혈당증을 경험할 수 있습니다. 이것은 고전적인 ATP 경로와 반대로 인크레틴 경로를 통한 인슐린 분비의 조절 때문일 수 있다고 제안되었습니다. 따라서 연구자들은 상대적으로 탄수화물 함량이 높은 식품에 비해 단백질 함량이 상대적으로 높은 식품이 KCNJ11 환자에서 과도한 인슐린 분비와 상대적으로 낮은 포도당 수치를 초래할 것이라고 가정합니다. 이것은 인슐린 분비가 고전적 ATP 경로를 통해 주변 포도당에 의해 조절되는 SU 처리된 T2D를 가진 건강한 대조군 대상 또는 대상과 대조적일 것입니다. 연구자들은 KCNJ11 신생아 당뇨병 환자, 당뇨병이 없는 사람, 설포닐우레아 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 고단백 식사와 고탄수화물 식사에 대한 인슐린, 포도당 및 인크레틴 호르몬 반응을 비교함으로써 이 가설을 정식으로 연구할 것입니다. 어떤 효과가 설포닐우레아 자체에 의한 베타 세포의 직접적인 자극 때문인지 여부를 평가하기 위해 KCNJ11 신생아 당뇨병 환자도 음식 없이 설포닐우레아를 복용한 공복 상태에서 동일한 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX25DW
        • Exeter Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥8yrs.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다(성인, 즉 >16세 참가자).
  • 동의를 제공할 의지와 능력 및 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 부모(16세 미만의 아동 및 청소년).

제외 기준:

  • 나이 <8세.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우(성인).
  • 동의(자녀)를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없는 부모.
  • 알려진 간 질환 또는 만성 신장 장애(EGFR <60ml/min).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생아 당뇨병
인슐린이 아닌 설포닐우레아로 치료받는 KCNJ11 유전자의 돌연변이로 인한 신생아 당뇨병 환자.
고단백/저탄수화물 아침식사
고탄수화물/저단백질 함량의 아침식사
위 배출 속도를 측정할 수 있도록 각 식사와 함께 파라세타몰 표준 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
당뇨병 환자는 음식 자극 없이 설포닐우레아 약물을 복용합니다.
활성 비교기: 비 당뇨병 컨트롤
당뇨병이 없는 사람.
고단백/저탄수화물 아침식사
고탄수화물/저단백질 함량의 아침식사
위 배출 속도를 측정할 수 있도록 각 식사와 함께 파라세타몰 표준 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
활성 비교기: 제2형 당뇨병에 대한 통제
설포닐우레아 약물 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자.
고단백/저탄수화물 아침식사
고탄수화물/저단백질 함량의 아침식사
위 배출 속도를 측정할 수 있도록 각 식사와 함께 파라세타몰 표준 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수치
기간: 240분
매 식사 후 포도당 AUC.
240분
인슐린 수치
기간: 240분
매 식사 후 인슐린 AUC.
240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1 수준
기간: 240분
매 식사 후 GLP-1 AUC.
240분
GIP 수준
기간: 240분
매 식사 후 GIP AUC.
240분
글루카곤 수치
기간: 240분
매 식사 후 글루카곤 AUC.
240분
파라세타몰 수치
기간: 240분
위 배출의 지표로서 매 식사 후 파라세타몰 수치의 변화율.
240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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고단백 식사에 대한 임상 시험

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