Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składu pokarmu na poposiłkowe wydzielanie insuliny w cukrzycy noworodkowej (FoND)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ocena wpływu składu pokarmu na poposiłkowe wydzielanie insuliny w cukrzycy noworodkowej KCNJ11 (badanie FoND)

Cukrzycę noworodkową rozpoznaje się przed 6. miesiącem życia i powoduje wysoki poziom glukozy we krwi, ponieważ trzustka nie wydziela insuliny. Cukrzyca noworodkowa może być spowodowana zmianą w regionie DNA zwanym genem KCNJ11. KCNJ11 koduje kanał w trzustce, który działa jak przełącznik włączający i wyłączający wydzielanie insuliny. Zmiana w KCNJ11 skutkuje wadliwym kanałem, który utrzymuje „wyłączone” wydzielanie insuliny. Cukrzycę można leczyć tabletkami zwanymi pochodnymi sulfonylomocznika, które włączają kanał trzustkowy, umożliwiając wydzielanie insuliny w odpowiedzi na hormony jelitowe zwane inkretynami. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci, którzy przestawili się z insuliny na pochodne sulfonylomocznika, mają lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi, w tym mniej epizodów hipoglikemii (zbyt niskie spadki glukozy), a także unikają konieczności wykonywania zastrzyków. Uważa się, że poważne działania niepożądane pochodnych sulfonylomocznika są rzadkie u noworodków z cukrzycą KCNJ11. Niektórzy pacjenci zgłaszają niski poziom glukozy po posiłkach i sądzimy, że może to być spowodowane wytwarzaniem zbyt dużej ilości insuliny, jeśli spożywają posiłek z białkiem, ale z małą ilością węglowodanów. Badacze sprawdzą to, podając uczestnikom badania różne posiłki i mierząc później ilość insuliny, glukozy i hormonu inkretyny we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepotwierdzone dane pochodzące z rutynowej opieki klinicznej sugerują, że pacjenci z cukrzycą noworodkową KCNJ11 leczoną pochodnymi sulfonylomocznika podczas jedzenia mogą doświadczać łagodnej hipoglikemii, jeśli spożywany pokarm nie zawiera węglowodanów. Sugerowano, że może to wynikać z regulacji wydzielania insuliny poprzez szlak inkretynowy, w przeciwieństwie do klasycznego szlaku ATP. Dlatego badacze postawili hipotezę, że pokarmy o stosunkowo wysokiej zawartości białka w porównaniu z produktami o stosunkowo wysokiej zawartości węglowodanów będą skutkować nadmiernym wydzielaniem insuliny i stosunkowo niższymi wartościami glukozy u pacjentów z KCNJ11. Byłoby to w przeciwieństwie do zdrowych osobników kontrolnych lub osobników z T2D leczonych SU, gdzie wydzielanie insuliny będzie moderowane przez glukozę otoczenia poprzez klasyczny szlak ATP. Badacze formalnie zbadają tę hipotezę, porównując reakcje insuliny, glukozy i hormonu inkretyny na posiłek wysokobiałkowy z posiłkiem wysokowęglowodanowym u osób z cukrzycą noworodkową KCNJ11, osób bez cukrzycy i osób z cukrzycą typu 2 leczonych pochodnymi sulfonylomocznika. Aby ocenić, czy obserwowany efekt jest spowodowany bezpośrednią stymulacją komórek beta przez samą sulfonylomocznik, osoby z cukrzycą noworodkową KCNJ11 również zostaną poddane tym samym testom na czczo, po przyjęciu sulfonylomocznika bez jakiegokolwiek pokarmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
        • Exeter Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥8 lat.
  • Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody (dorośli, tj. uczestnicy w wieku >16 lat).
  • Chętni i zdolni do wyrażenia zgody oraz rodzice chętni do wyrażenia świadomej zgody (dzieci i młodzież <16 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <8 lat.
  • Niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody (dorośli).
  • Niezdolność/niechęć wyrażenia zgody (dzieci) lub rodzice niechętni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Znana choroba wątroby lub przewlekła niewydolność nerek (EGFR <60 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cukrzyca noworodkowa
Osoby z cukrzycą noworodkową z powodu mutacji w genie KCNJ11, które są leczone pochodnymi sulfonylomocznika, a nie insuliną.
Inny: Posiłek wysokobiałkowy
Śniadanie o wysokiej zawartości białka / niskiej zawartości węglowodanów
Inny: Posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów
Śniadanie o wysokiej zawartości węglowodanów / niskiej zawartości białka
Lek: Paracetamol
Standardowa dawka paracetamolu podawana z każdym posiłkiem umożliwiająca pomiar szybkości opróżniania żołądka.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Inny: Stan na czczo – tylko pochodna sulfonylomocznika
Osoby z cukrzycą przyjmują leki z grupy sulfonylomoczników przy braku jakiegokolwiek bodźca pokarmowego
Aktywny komparator: Kontrole bez cukrzycy
Osoby bez cukrzycy.
Inny: Posiłek wysokobiałkowy
Śniadanie o wysokiej zawartości białka / niskiej zawartości węglowodanów
Inny: Posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów
Śniadanie o wysokiej zawartości węglowodanów / niskiej zawartości białka
Lek: Paracetamol
Standardowa dawka paracetamolu podawana z każdym posiłkiem umożliwiająca pomiar szybkości opróżniania żołądka.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Aktywny komparator: Kontrole z cukrzycą typu 2
Osoby z cukrzycą typu 2 leczone lekami z grupy sulfonylomoczników.
Inny: Posiłek wysokobiałkowy
Śniadanie o wysokiej zawartości białka / niskiej zawartości węglowodanów
Inny: Posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów
Śniadanie o wysokiej zawartości węglowodanów / niskiej zawartości białka
Lek: Paracetamol
Standardowa dawka paracetamolu podawana z każdym posiłkiem umożliwiająca pomiar szybkości opróżniania żołądka.
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 240 minut
AUC glukozy po każdym posiłku.
240 minut
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 240 minut
AUC insuliny po każdym posiłku.
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy GLP-1
Ramy czasowe: 240 minut
GLP-1 AUC po każdym posiłku.
240 minut
Poziomy GIP
Ramy czasowe: 240 minut
GIP AUC po każdym posiłku.
240 minut
Poziomy glukagonu
Ramy czasowe: 240 minut
AUC glukagonu po każdym posiłku.
240 minut
Poziomy paracetamolu
Ramy czasowe: 240 minut
Szybkość zmian stężenia paracetamolu po każdym posiłku jako wskaźnik opróżniania żołądka.
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R&D no 1701366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj