- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02921906
Efeito da composição dos alimentos na secreção de insulina pós-prandial no diabetes neonatal (FoND)
27 de outubro de 2022 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Avaliando o efeito da composição dos alimentos na secreção de insulina pós-prandial no diabetes neonatal KCNJ11 (estudo FoND)
O diabetes neonatal é diagnosticado antes dos 6 meses de idade e causa altos níveis de glicose no sangue devido ao pâncreas não secretar insulina.
O diabetes neonatal pode ser causado por uma alteração em uma região do DNA chamada gene KCNJ11.
KCNJ11 codifica um canal no pâncreas que atua como um interruptor para ligar e desligar a secreção de insulina.
Uma alteração no KCNJ11 resulta em um canal defeituoso, que mantém a secreção de insulina 'desligada'.
A diabetes pode ser tratada com comprimidos chamados sulfonilureias que ligam o canal pancreático, permitindo-lhe segregar insulina em resposta às hormonas intestinais chamadas incretinas.
Pesquisas anteriores mostraram que os pacientes que mudam de insulina para sulfonilureias têm melhor controle da glicose no sangue, incluindo menos episódios de hipoglicemia (baixa de glicose) e também evitam a necessidade de injeções.
Acredita-se que os efeitos colaterais graves das sulfonilureias sejam incomuns no diabetes neonatal KCNJ11.
Alguns pacientes relatam baixa glicose após as refeições e pensamos que isso pode ser porque eles produzem muita insulina se comerem uma refeição com proteínas, mas com baixas quantidades de carboidratos.
Os investigadores testarão isso dando aos participantes do estudo diferentes refeições e medindo a quantidade de insulina, glicose e hormônio incretina no sangue depois.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Evidências anedóticas de cuidados clínicos de rotina sugerem que pacientes com diabetes neonatal KCNJ11 tratados com sulfonilureia, quando comem, podem apresentar hipoglicemia leve se o alimento consumido não tiver carboidratos.
Foi sugerido que isso pode ser devido à regulação da secreção de insulina pela via das incretinas, em oposição à via clássica do ATP.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que alimentos com teor relativamente alto de proteína em comparação com aqueles com teor relativamente alto de carboidratos resultarão em secreção excessiva de insulina e valores relativamente mais baixos de glicose em pacientes com KCNJ11.
Isso estaria em contraste com indivíduos de controle saudáveis ou indivíduos com DM2 tratado com SU, onde a secreção de insulina será moderada pela glicose ambiente através da via clássica de ATP.
Os pesquisadores estudarão formalmente essa hipótese comparando as respostas de insulina, glicose e hormônio incretina a uma refeição rica em proteínas com uma refeição rica em carboidratos em pessoas com diabetes neonatal KCNJ11, pessoas sem diabetes e pessoas com diabetes tipo 2 tratada com sulfonilureia.
Para avaliar se algum efeito observado é devido à estimulação direta da célula beta pela própria sulfonilureia, pessoas com diabetes neonatal KCNJ11 também farão os mesmos testes em jejum, tendo tomado a sulfonilureia na ausência de qualquer alimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥8 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (adultos, ou seja, participantes com idade > 16 anos).
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento e pais dispostos a fornecer consentimento informado (crianças e jovens <16 anos).
Critério de exclusão:
- Idade <8 anos.
- Incapaz/relutante em fornecer consentimento informado (adultos).
- Incapaz/não quer dar consentimento (filhos) ou pais não querem dar consentimento informado.
- Doença hepática conhecida ou insuficiência renal crônica (EGFR <60ml/min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diabetes neonatal
Pessoas com diabetes neonatal devido a mutações no gene KCNJ11 que são tratadas com sulfonilureias e não com insulina.
|
Café da manhã com alto teor de proteínas / baixo teor de carboidratos
Café da manhã com alto teor de carboidratos / baixo teor de proteínas
Dose padrão de paracetamol administrada com cada refeição para permitir a medição da taxa de esvaziamento gástrico.
Outros nomes:
Pessoas com diabetes tomam medicação sulfonilureia na ausência de qualquer estímulo alimentar
|
Comparador Ativo: Controles não diabéticos
Pessoas sem diabetes.
|
Café da manhã com alto teor de proteínas / baixo teor de carboidratos
Café da manhã com alto teor de carboidratos / baixo teor de proteínas
Dose padrão de paracetamol administrada com cada refeição para permitir a medição da taxa de esvaziamento gástrico.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controles com diabetes tipo 2
Pessoas com diabetes tipo 2 que são tratadas com medicação sulfonilureia.
|
Café da manhã com alto teor de proteínas / baixo teor de carboidratos
Café da manhã com alto teor de carboidratos / baixo teor de proteínas
Dose padrão de paracetamol administrada com cada refeição para permitir a medição da taxa de esvaziamento gástrico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de glicose
Prazo: 240 minutos
|
Glicose AUC após cada refeição.
|
240 minutos
|
Níveis de insulina
Prazo: 240 minutos
|
Insulina AUC após cada refeição.
|
240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de GLP-1
Prazo: 240 minutos
|
GLP-1 AUC após cada refeição.
|
240 minutos
|
Níveis GIP
Prazo: 240 minutos
|
GIP AUC após cada refeição.
|
240 minutos
|
Níveis de glucagon
Prazo: 240 minutos
|
Glucagon AUC após cada refeição.
|
240 minutos
|
Níveis de paracetamol
Prazo: 240 minutos
|
Taxa de alteração dos níveis de paracetamol após cada refeição como marcador de esvaziamento gástrico.
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- R&D no 1701366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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