Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fødevaresammensætning på postprandial insulinsekretion ved neonatal diabetes (FoND)

27. oktober 2022 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vurdering af virkningen af ​​fødevaresammensætning på postprandial insulinsekretion i KCNJ11 neonatal diabetes (FoND-undersøgelse)

Neonatal diabetes diagnosticeres før 6 måneders alderen og forårsager høje blodsukkerniveauer på grund af, at bugspytkirtlen ikke udskiller insulin. Neonatal diabetes kan være forårsaget af en ændring i en DNA-region kaldet KCNJ11-genet. KCNJ11 koder for en kanal i bugspytkirtlen, der fungerer som en kontakt til at tænde og slukke for insulinsekretion. En ændring i KCNJ11 resulterer i en defekt kanal, som holder insulinsekretionen "slukket". Diabetesen kan behandles med tabletter kaldet sulfonylurinstoffer, der tænder for bugspytkirtelkanalen, så den kan udskille insulin som reaktion på tarmhormoner kaldet inkretiner. Tidligere forskning har vist, at patienter, der skifter fra insulin til sulfonylurinstoffer, har bedre blodsukkerkontrol, herunder færre episoder med hypoglykæmi (glucose falder for lavt), og undgår også behovet for injektioner. Det menes, at alvorlige bivirkninger fra sulfonylurinstoffer er ualmindelige ved KCNJ11 neonatal diabetes. Nogle patienter rapporterer lavt glukose efter måltider, og vi tror, ​​det kan skyldes, at de laver for meget insulin, hvis de spiser et måltid med protein men lave mængder kulhydrat. Efterforskerne vil teste dette ved at give studiedeltagerne forskellige måltider og efterfølgende måle mængden af ​​insulin, glukose og inkretinhormon i blodet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anekdotiske beviser fra rutinemæssig klinisk behandling tyder på, at patienter med sulfonylurinstof-behandlet KCNJ11 neonatal diabetes, når de spiser, kan opleve mild hypoglykæmi, hvis den mad, der indtages, mangler kulhydrat. Det er blevet foreslået, at dette kan skyldes regulering af insulinsekretion via inkretinvejen i modsætning til den klassiske ATP-vej. Derfor antager efterforskerne, at fødevarer med et relativt højt proteinindhold sammenlignet med dem med et relativt højt kulhydratindhold vil resultere i overdreven insulinsekretion og relativt lavere glucoseværdier hos KCNJ11-patienter. Dette ville være i modsætning til raske kontrolpersoner eller forsøgspersoner med SU-behandlet T2D, hvor insulinsekretionen vil blive modereret af den omgivende glucose via den klassiske ATP-vej. Forskerne vil formelt studere denne hypotese ved at sammenligne insulin-, glucose- og inkretinhormonresponserne på et måltid med højt proteinindhold med et højt kulhydratmåltid hos personer med KCNJ11 neonatal diabetes, personer uden diabetes og personer med sulfonylurinstof-behandlet type 2 diabetes. For at vurdere om en effekt set skyldes direkte stimulering af betacellen af ​​selve sulfonylurinstoffet, vil personer med KCNJ11 neonatal diabetes også gennemgå de samme tests i fastende tilstand, efter at have taget sulfonylurinstoffet i mangel af mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Exeter Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥8 år.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke (voksne dvs. deltagere i alderen >16 år).
  • Villig og i stand til at give samtykke og forældre villige til at give informeret samtykke (børn og unge <16 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <8 år.
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke (voksne).
  • Kan/vil ikke give samtykke (børn) eller forældre, der ikke er villige til at give informeret samtykke.
  • Kendt leversygdom eller kronisk nyreinsufficiens (EGFR <60ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neonatal diabetes
Personer med neonatal diabetes på grund af mutationer i KCNJ11-genet, som behandles med sulfonylurinstoffer og ikke med insulin.
Morgenmad med højt protein/lavt kulhydratindhold
Morgenmad med højt kulhydrat/lavt proteinindhold
Standarddosis af paracetamol indgivet med hvert måltid for at tillade måling af mavetømningshastigheden.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Mennesker med diabetes tager sulfonylurinstof-medicin i mangel af madstimulering
Aktiv komparator: Ikke-diabetiske kontroller
Mennesker uden diabetes.
Morgenmad med højt protein/lavt kulhydratindhold
Morgenmad med højt kulhydrat/lavt proteinindhold
Standarddosis af paracetamol indgivet med hvert måltid for at tillade måling af mavetømningshastigheden.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Aktiv komparator: Kontroller med type 2-diabetes
Personer med type 2-diabetes, der behandles med sulfonylurinstofmedicin.
Morgenmad med højt protein/lavt kulhydratindhold
Morgenmad med højt kulhydrat/lavt proteinindhold
Standarddosis af paracetamol indgivet med hvert måltid for at tillade måling af mavetømningshastigheden.
Andre navne:
  • Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer
Tidsramme: 240 minutter
Glukose AUC efter hvert måltid.
240 minutter
Insulinniveauer
Tidsramme: 240 minutter
Insulin AUC efter hvert måltid.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1 niveauer
Tidsramme: 240 minutter
GLP-1 AUC efter hvert måltid.
240 minutter
GIP niveauer
Tidsramme: 240 minutter
GIP AUC efter hvert måltid.
240 minutter
Glukagon niveauer
Tidsramme: 240 minutter
Glukagon AUC efter hvert måltid.
240 minutter
Paracetamol niveauer
Tidsramme: 240 minutter
Ændring af paracetamolniveauer efter hvert måltid som markør for mavetømning.
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal diabetes

Kliniske forsøg med Højprotein måltid

3
Abonner