- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02921906
Effekt af fødevaresammensætning på postprandial insulinsekretion ved neonatal diabetes (FoND)
27. oktober 2022 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Vurdering af virkningen af fødevaresammensætning på postprandial insulinsekretion i KCNJ11 neonatal diabetes (FoND-undersøgelse)
Neonatal diabetes diagnosticeres før 6 måneders alderen og forårsager høje blodsukkerniveauer på grund af, at bugspytkirtlen ikke udskiller insulin.
Neonatal diabetes kan være forårsaget af en ændring i en DNA-region kaldet KCNJ11-genet.
KCNJ11 koder for en kanal i bugspytkirtlen, der fungerer som en kontakt til at tænde og slukke for insulinsekretion.
En ændring i KCNJ11 resulterer i en defekt kanal, som holder insulinsekretionen "slukket".
Diabetesen kan behandles med tabletter kaldet sulfonylurinstoffer, der tænder for bugspytkirtelkanalen, så den kan udskille insulin som reaktion på tarmhormoner kaldet inkretiner.
Tidligere forskning har vist, at patienter, der skifter fra insulin til sulfonylurinstoffer, har bedre blodsukkerkontrol, herunder færre episoder med hypoglykæmi (glucose falder for lavt), og undgår også behovet for injektioner.
Det menes, at alvorlige bivirkninger fra sulfonylurinstoffer er ualmindelige ved KCNJ11 neonatal diabetes.
Nogle patienter rapporterer lavt glukose efter måltider, og vi tror, det kan skyldes, at de laver for meget insulin, hvis de spiser et måltid med protein men lave mængder kulhydrat.
Efterforskerne vil teste dette ved at give studiedeltagerne forskellige måltider og efterfølgende måle mængden af insulin, glukose og inkretinhormon i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anekdotiske beviser fra rutinemæssig klinisk behandling tyder på, at patienter med sulfonylurinstof-behandlet KCNJ11 neonatal diabetes, når de spiser, kan opleve mild hypoglykæmi, hvis den mad, der indtages, mangler kulhydrat.
Det er blevet foreslået, at dette kan skyldes regulering af insulinsekretion via inkretinvejen i modsætning til den klassiske ATP-vej.
Derfor antager efterforskerne, at fødevarer med et relativt højt proteinindhold sammenlignet med dem med et relativt højt kulhydratindhold vil resultere i overdreven insulinsekretion og relativt lavere glucoseværdier hos KCNJ11-patienter.
Dette ville være i modsætning til raske kontrolpersoner eller forsøgspersoner med SU-behandlet T2D, hvor insulinsekretionen vil blive modereret af den omgivende glucose via den klassiske ATP-vej.
Forskerne vil formelt studere denne hypotese ved at sammenligne insulin-, glucose- og inkretinhormonresponserne på et måltid med højt proteinindhold med et højt kulhydratmåltid hos personer med KCNJ11 neonatal diabetes, personer uden diabetes og personer med sulfonylurinstof-behandlet type 2 diabetes.
For at vurdere om en effekt set skyldes direkte stimulering af betacellen af selve sulfonylurinstoffet, vil personer med KCNJ11 neonatal diabetes også gennemgå de samme tests i fastende tilstand, efter at have taget sulfonylurinstoffet i mangel af mad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX25DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥8 år.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke (voksne dvs. deltagere i alderen >16 år).
- Villig og i stand til at give samtykke og forældre villige til at give informeret samtykke (børn og unge <16 år).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <8 år.
- Kan/vil ikke give informeret samtykke (voksne).
- Kan/vil ikke give samtykke (børn) eller forældre, der ikke er villige til at give informeret samtykke.
- Kendt leversygdom eller kronisk nyreinsufficiens (EGFR <60ml/min).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neonatal diabetes
Personer med neonatal diabetes på grund af mutationer i KCNJ11-genet, som behandles med sulfonylurinstoffer og ikke med insulin.
|
Morgenmad med højt protein/lavt kulhydratindhold
Morgenmad med højt kulhydrat/lavt proteinindhold
Standarddosis af paracetamol indgivet med hvert måltid for at tillade måling af mavetømningshastigheden.
Andre navne:
Mennesker med diabetes tager sulfonylurinstof-medicin i mangel af madstimulering
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetiske kontroller
Mennesker uden diabetes.
|
Morgenmad med højt protein/lavt kulhydratindhold
Morgenmad med højt kulhydrat/lavt proteinindhold
Standarddosis af paracetamol indgivet med hvert måltid for at tillade måling af mavetømningshastigheden.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontroller med type 2-diabetes
Personer med type 2-diabetes, der behandles med sulfonylurinstofmedicin.
|
Morgenmad med højt protein/lavt kulhydratindhold
Morgenmad med højt kulhydrat/lavt proteinindhold
Standarddosis af paracetamol indgivet med hvert måltid for at tillade måling af mavetømningshastigheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukoseniveauer
Tidsramme: 240 minutter
|
Glukose AUC efter hvert måltid.
|
240 minutter
|
Insulinniveauer
Tidsramme: 240 minutter
|
Insulin AUC efter hvert måltid.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GLP-1 niveauer
Tidsramme: 240 minutter
|
GLP-1 AUC efter hvert måltid.
|
240 minutter
|
GIP niveauer
Tidsramme: 240 minutter
|
GIP AUC efter hvert måltid.
|
240 minutter
|
Glukagon niveauer
Tidsramme: 240 minutter
|
Glukagon AUC efter hvert måltid.
|
240 minutter
|
Paracetamol niveauer
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af paracetamolniveauer efter hvert måltid som markør for mavetømning.
|
240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R&D no 1701366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal diabetes
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
Kliniske forsøg med Højprotein måltid
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Khyber Medical University PeshawarRekrutteringBetændelse | Fedme | Insulin resistens | Dyslipidæmi | ForhåndsglykeringPakistan
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende