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Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf die postprandiale Insulinsekretion bei Neugeborenendiabetes (FoND)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Bewertung der Wirkung der Nahrungszusammensetzung auf die postprandiale Insulinsekretion bei KCNJ11-Diabetes bei Neugeborenen (FoND-Studie)

Neugeborenendiabetes wird vor dem 6. Lebensmonat diagnostiziert und verursacht hohe Blutzuckerwerte, da die Bauchspeicheldrüse kein Insulin absondert. Neugeborenendiabetes kann durch eine Veränderung in einer DNA-Region namens KCNJ11-Gen verursacht werden. KCNJ11 codiert einen Kanal in der Bauchspeicheldrüse, der als Schalter fungiert, um die Insulinsekretion ein- und auszuschalten. Eine Änderung von KCNJ11 führt zu einem fehlerhaften Kanal, der die Insulinsekretion „ausgeschaltet“ hält. Der Diabetes kann mit Sulfonylharnstoff-Tabletten behandelt werden, die den Pankreaskanal „an“ schalten und es ihm ermöglichen, Insulin als Reaktion auf Darmhormone, die Inkretine, auszuschütten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten, die von Insulin auf Sulfonylharnstoffe umgestellt werden, eine bessere Blutzuckerkontrolle haben, einschließlich weniger Episoden von Hypoglykämien (zu starker Glukoseabfall), und auch die Notwendigkeit von Injektionen vermeiden. Es wird angenommen, dass schwerwiegende Nebenwirkungen von Sulfonylharnstoffen bei KCNJ11-Diabetes bei Neugeborenen selten sind. Einige Patienten berichten von niedrigem Blutzucker nach den Mahlzeiten, und wir glauben, dass dies daran liegen könnte, dass sie zu viel Insulin produzieren, wenn sie eine Mahlzeit mit Proteinen, aber geringen Mengen an Kohlenhydraten zu sich nehmen. Die Forscher werden dies testen, indem sie den Studienteilnehmern verschiedene Mahlzeiten geben und anschließend die Menge an Insulin, Glukose und Inkretin-Hormon im Blut messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anekdotische Hinweise aus der routinemäßigen klinischen Versorgung deuten darauf hin, dass Patienten mit mit Sulfonylharnstoff behandeltem KCNJ11-Diabetes bei Neugeborenen beim Essen eine leichte Hypoglykämie erleiden können, wenn die verzehrte Nahrung Kohlenhydrate enthält. Es wurde vermutet, dass dies auf die Regulierung der Insulinsekretion über den Inkretinweg im Gegensatz zum klassischen ATP-Weg zurückzuführen sein könnte. Daher gehen die Forscher davon aus, dass Lebensmittel mit einem relativ hohen Proteingehalt im Vergleich zu solchen mit einem relativ hohen Kohlenhydratgehalt zu einer übermäßigen Insulinsekretion und relativ niedrigeren Glukosewerten bei KCNJ11-Patienten führen. Dies würde im Gegensatz zu gesunden Kontrollsubjekten oder Subjekten mit SU-behandeltem T2D stehen, wo die Insulinsekretion durch die umgebende Glucose über den klassischen ATP-Weg moderiert wird. Die Forscher werden diese Hypothese formell untersuchen, indem sie die Insulin-, Glukose- und Inkretin-Hormonreaktionen auf eine proteinreiche Mahlzeit mit einer kohlenhydratreichen Mahlzeit bei Menschen mit KCNJ11-Neugeborenendiabetes, Menschen ohne Diabetes und Menschen mit Sulfonylharnstoff-behandeltem Typ-2-Diabetes vergleichen. Um festzustellen, ob eine beobachtete Wirkung auf die direkte Stimulation der Beta-Zelle durch den Sulfonylharnstoff selbst zurückzuführen ist, werden Personen mit KCNJ11-Diabetes bei Neugeborenen denselben Tests im nüchternen Zustand unterzogen, nachdem sie den Sulfonylharnstoff ohne jegliche Nahrung eingenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥8 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (Erwachsene, d. h. Teilnehmer im Alter von > 16 Jahren).
  • Einverständniswillige und -fähige Eltern sowie einwilligungsbereite Eltern (Kinder und Jugendliche <16 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <8 Jahre.
  • Unfähig/nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben (Erwachsene).
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen (Kinder) oder Eltern, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bekannte Lebererkrankung oder chronische Nierenfunktionsstörung (EGFR <60 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborener Diabetes
Menschen mit Neugeborenendiabetes aufgrund von Mutationen im KCNJ11-Gen, die mit Sulfonylharnstoffen und nicht mit Insulin behandelt werden.
Sonstiges: Proteinreiche Mahlzeit
Frühstück mit hohem Protein-/niedrigem Kohlenhydratgehalt
Sonstiges: Kohlenhydratreiche Mahlzeit
Frühstück mit hohem Kohlenhydrat- / niedrigem Proteingehalt
Arzneimittel: Paracetamol
Standarddosis von Paracetamol, die mit jeder Mahlzeit verabreicht wird, um die Geschwindigkeit der Magenentleerung messen zu können.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Sonstiges: Nüchternzustand – nur Sulfonylharnstoff
Menschen mit Diabetes nehmen Sulfonylharnstoff-Medikamente in Abwesenheit eines Nahrungsreizes ein
Aktiver Komparator: Nichtdiabetische Kontrollen
Menschen ohne Diabetes.
Sonstiges: Proteinreiche Mahlzeit
Frühstück mit hohem Protein-/niedrigem Kohlenhydratgehalt
Sonstiges: Kohlenhydratreiche Mahlzeit
Frühstück mit hohem Kohlenhydrat- / niedrigem Proteingehalt
Arzneimittel: Paracetamol
Standarddosis von Paracetamol, die mit jeder Mahlzeit verabreicht wird, um die Geschwindigkeit der Magenentleerung messen zu können.
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Kontrollen mit Typ-2-Diabetes
Menschen mit Typ-2-Diabetes, die mit Sulfonylharnstoff-Medikamenten behandelt werden.
Sonstiges: Proteinreiche Mahlzeit
Frühstück mit hohem Protein-/niedrigem Kohlenhydratgehalt
Sonstiges: Kohlenhydratreiche Mahlzeit
Frühstück mit hohem Kohlenhydrat- / niedrigem Proteingehalt
Arzneimittel: Paracetamol
Standarddosis von Paracetamol, die mit jeder Mahlzeit verabreicht wird, um die Geschwindigkeit der Magenentleerung messen zu können.
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
Glukose-AUC nach jeder Mahlzeit.
240 Minuten
Insulinspiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
Insulin-AUC nach jeder Mahlzeit.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
GLP-1-AUC nach jeder Mahlzeit.
240 Minuten
GIP-Ebenen
Zeitfenster: 240 Minuten
GIP AUC nach jeder Mahlzeit.
240 Minuten
Glukagonspiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
Glukagon-AUC nach jeder Mahlzeit.
240 Minuten
Paracetamol-Spiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
Veränderungsrate des Paracetamol-Spiegels nach jeder Mahlzeit als Marker für die Magenentleerung.
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D no 1701366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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