Ruoan koostumuksen vaikutus aterian jälkeiseen insuliinieritykseen vastasyntyneiden diabeteksessa (FoND)
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Ruoan koostumuksen vaikutuksen arviointi aterian jälkeiseen insuliinieritykseen KCNJ11-vastasyntyneiden diabeteksessa (FoND-tutkimus)
Vastasyntyneiden diabetes diagnosoidaan ennen 6 kuukauden ikää ja aiheuttaa korkean verensokeritason, koska haima ei eritä insuliinia.
Vastasyntyneiden diabetes voi johtua muutoksesta DNA-alueella, jota kutsutaan KCNJ11-geeniksi.
KCNJ11 koodaa haimassa kanavaa, joka toimii kytkimenä insuliinin erityksen kytkemiseksi päälle ja pois.
Muutos KCNJ11:ssä johtaa vialliseen kanavaan, joka pitää insuliinin erityksen "kytkettynä".
Diabetes voidaan hoitaa sulfonyyliureo-tableteilla, jotka kytkevät haiman kanavan "päälle", jolloin se erittää insuliinia vasteena suoliston hormoneille, joita kutsutaan inkretiineiksi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka vaihtavat insuliinista sulfonyyliureoihin, on parempi verensokerin hallinta, mukaan lukien vähemmän hypoglykemiakohtauksia (glukoosin laskeminen liian alhaiseksi), ja he välttävät myös injektioiden tarvetta.
Sulfonyyliureoiden vakavien sivuvaikutusten uskotaan olevan harvinaisia KCNJ11-vastasyntyneiden diabeteksessa.
Jotkut potilaat raportoivat alhaisesta glukoosipitoisuudesta aterioiden jälkeen, ja uskomme, että tämä voi johtua siitä, että he tuottavat liikaa insuliinia, jos he syövät aterian, jossa on proteiinia mutta vähän hiilihydraatteja.
Tutkijat testaavat tätä antamalla tutkimukseen osallistuneille erilaisia aterioita ja mittaamalla sen jälkeen veren insuliinin, glukoosin ja inkretiinihormonin määrän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anekdoottiset todisteet rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta viittaavat siihen, että potilaat, joilla on sulfonyyliurealla hoidettu KCNJ11-vastasyntyneiden diabetes, voivat syödessään kokea lievää hypoglykemiaa, jos ruoasta puuttuu hiilihydraatteja.
On ehdotettu, että tämä voi johtua insuliinin erittymisen säätelystä inkretiinireitin kautta toisin kuin klassisen ATP-reitin kautta.
Siksi tutkijat olettavat, että elintarvikkeet, joissa on suhteellisen korkea proteiinipitoisuus verrattuna niihin, joissa on suhteellisen korkea hiilihydraattipitoisuus, johtavat liialliseen insuliinieritykseen ja suhteellisen alhaisempiin glukoosiarvoihin KCNJ11-potilailla.
Tämä olisi päinvastoin kuin terveillä kontrollihenkilöillä tai koehenkilöillä, joilla on SU-käsitelty T2D, joissa insuliinin eritystä hillitsee ympäröivä glukoosi klassisen ATP-reitin kautta.
Tutkijat tutkivat muodollisesti tätä hypoteesia vertaamalla insuliini-, glukoosi- ja inkretiinihormonivasteita runsaasti proteiinia sisältävään ateriaan korkeahiilihydraattiseen ateriaan ihmisillä, joilla on KCNJ11-vastasyntyneen diabetes, joilla ei ole diabetesta ja ihmisillä, joilla on sulfonyyliurealla hoidettu tyypin 2 diabetes.
Sen arvioimiseksi, johtuuko jokin havaittu vaikutus beetasolujen suorasta stimulaatiosta itse sulfonyyliurealla, KCNJ11-vastasyntyneen diabetesta sairastaville henkilöille tehdään samat testit paastotilassa, kun he ovat ottaneet sulfonyyliureaa ilman ruokaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 8v.
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen (aikuiset eli yli 16-vuotiaat osallistujat).
- Haluavat ja kykenevät antamaan suostumuksen ja vanhemmat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen (lapset ja nuoret alle 16-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <8v.
- Ei pysty/ei halua antaa tietoista suostumusta (aikuiset).
- Ei pysty/halua antamaan suostumusta (lapset) tai vanhemmat, jotka eivät halua antaa tietoista suostumusta.
- Tunnettu maksasairaus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (EGFR <60 ml/min).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneiden diabetes
Ihmiset, joilla on vastasyntyneiden diabetes KCNJ11-geenin mutaatioiden vuoksi ja joita hoidetaan sulfonyyliureoilla eikä insuliinilla.
|
Aamiainen runsaalla proteiini-/vähähiilihydraattipitoisuudella
Aamiainen, jossa on paljon hiilihydraattia/vähä proteiinia
Parasetamolin standardiannos, joka annetaan jokaisen aterian yhteydessä mahalaukun tyhjentymisnopeuden mittaamiseksi.
Muut nimet:
Diabetespotilaat ottavat sulfonyyliurealääkkeitä ilman ruoka-ärsykettä
|
|
Active Comparator: Ei-diabeettiset kontrollit
Ihmiset, joilla ei ole diabetesta.
|
Aamiainen runsaalla proteiini-/vähähiilihydraattipitoisuudella
Aamiainen, jossa on paljon hiilihydraattia/vähä proteiinia
Parasetamolin standardiannos, joka annetaan jokaisen aterian yhteydessä mahalaukun tyhjentymisnopeuden mittaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hallitsee tyypin 2 diabetesta
Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan sulfonyyliurealla.
|
Aamiainen runsaalla proteiini-/vähähiilihydraattipitoisuudella
Aamiainen, jossa on paljon hiilihydraattia/vähä proteiinia
Parasetamolin standardiannos, joka annetaan jokaisen aterian yhteydessä mahalaukun tyhjentymisnopeuden mittaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Glukoosi AUC jokaisen aterian jälkeen.
|
240 minuuttia
|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Insuliinin AUC jokaisen aterian jälkeen.
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1 tasot
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
GLP-1 AUC jokaisen aterian jälkeen.
|
240 minuuttia
|
|
GIP-tasot
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
GIP AUC jokaisen aterian jälkeen.
|
240 minuuttia
|
|
Glukagonin tasot
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Glukagonin AUC jokaisen aterian jälkeen.
|
240 minuuttia
|
|
Parasetamolin tasot
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Parasetamolitasojen muutosnopeus jokaisen aterian jälkeen mahalaukun tyhjenemisen merkkinä.
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R&D no 1701366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .