- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02921906
Effekt av matsammensetning på postprandial insulinsekresjon ved neonatal diabetes (FoND)
27. oktober 2022 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Vurdere effekten av matsammensetning på postprandial insulinsekresjon i KCNJ11 neonatal diabetes (FoND-studie)
Neonatal diabetes diagnostiseres før 6 måneders alder og forårsaker høye blodsukkernivåer på grunn av at bukspyttkjertelen ikke skiller ut insulin.
Neonatal diabetes kan være forårsaket av en endring i en DNA-region kalt KCNJ11-genet.
KCNJ11 koder for en kanal i bukspyttkjertelen som fungerer som en bryter for å slå "på" og "av" insulinsekresjon.
En endring i KCNJ11 resulterer i en defekt kanal, som holder insulinsekresjonen "slått av".
Diabetes kan behandles med tabletter kalt sulfonylurea som slår på bukspyttkjertelkanalen, slik at den kan skille ut insulin som respons på tarmhormoner kalt inkretiner.
Tidligere forskning har vist at pasienter som bytter fra insulin til sulfonylurea har bedre blodsukkerkontroll, inkludert færre episoder med hypoglykemi (glukosefall for lavt), og unngår også behov for injeksjoner.
Det antas at alvorlige bivirkninger fra sulfonylurea er uvanlig ved KCNJ11 neonatal diabetes.
Noen pasienter rapporterer lavt glukose etter måltider, og vi tror dette kan skyldes at de lager for mye insulin hvis de spiser et måltid med protein men lave mengder karbohydrater.
Etterforskerne vil teste dette ved å gi studiedeltakerne ulike måltider og måle mengden insulin, glukose og inkretinhormon i blodet etterpå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anekdotiske bevis fra rutinemessig klinisk behandling tyder på at pasienter med sulfonylurea-behandlet KCNJ11 neonatal diabetes, når de spiser, kan oppleve mild hypoglykemi hvis maten som konsumeres mangler karbohydrater.
Det har blitt antydet at dette kan skyldes regulering av insulinsekresjon via inkretinbanen i motsetning til den klassiske ATP-veien.
Derfor antar etterforskerne at matvarer med relativt høyt proteininnhold sammenlignet med de med relativt høyt karbohydratinnhold vil resultere i overdreven insulinsekresjon og relativt lavere glukoseverdier hos KCNJ11-pasienter.
Dette vil være i motsetning til friske kontrollpersoner eller personer med SU-behandlet T2D hvor insulinsekresjonen vil bli moderert av omgivelsesglukosen via den klassiske ATP-veien.
Etterforskerne vil formelt studere denne hypotesen ved å sammenligne insulin-, glukose- og inkretinhormonresponsene til et måltid med høyt proteininnhold med et høyt karbohydratmåltid hos personer med KCNJ11 neonatal diabetes, personer uten diabetes og personer med sulfonylurea-behandlet type 2 diabetes.
For å vurdere om en observert effekt skyldes direkte stimulering av betacellen av selve sulfonylurea, vil personer med KCNJ11 neonatal diabetes også gjennomgå de samme testene i fastende tilstand, etter å ha tatt sulfonylurea i fravær av mat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX25DW
- Exeter Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥8 år.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke (voksne dvs. deltakere i alderen >16 år).
- Villig og i stand til å gi samtykke og foreldre som er villige til å gi informert samtykke (barn og unge <16 år).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <8 år.
- Kan/vil ikke gi informert samtykke (voksne).
- Kan/vil ikke gi samtykke (barn) eller foreldre som ikke vil gi informert samtykke.
- Kjent leversykdom eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (EGFR <60ml/min).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neonatal diabetes
Personer med neonatal diabetes på grunn av mutasjoner i KCNJ11-genet som behandles med sulfonylurea og ikke med insulin.
|
Frokost med høyt protein / lavt karbohydratinnhold
Frokost med høyt karbohydrat/lavt proteininnhold
Standarddose av paracetamol administrert med hvert måltid for å tillate måling av ventrikkeltømmingshastigheten.
Andre navn:
Personer med diabetes tar sulfonylureamedisiner i fravær av matstimulering
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetiske kontroller
Folk uten diabetes.
|
Frokost med høyt protein / lavt karbohydratinnhold
Frokost med høyt karbohydrat/lavt proteininnhold
Standarddose av paracetamol administrert med hvert måltid for å tillate måling av ventrikkeltømmingshastigheten.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroller med type 2 diabetes
Personer med type 2 diabetes som behandles med sulfonylureapreparater.
|
Frokost med høyt protein / lavt karbohydratinnhold
Frokost med høyt karbohydrat/lavt proteininnhold
Standarddose av paracetamol administrert med hvert måltid for å tillate måling av ventrikkeltømmingshastigheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosenivåer
Tidsramme: 240 minutter
|
Glukose AUC etter hvert måltid.
|
240 minutter
|
Insulinnivåer
Tidsramme: 240 minutter
|
Insulin AUC etter hvert måltid.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GLP-1 nivåer
Tidsramme: 240 minutter
|
GLP-1 AUC etter hvert måltid.
|
240 minutter
|
GIP-nivåer
Tidsramme: 240 minutter
|
GIP AUC etter hvert måltid.
|
240 minutter
|
Glukagonnivåer
Tidsramme: 240 minutter
|
Glukagon AUC etter hvert måltid.
|
240 minutter
|
Paracetamol nivåer
Tidsramme: 240 minutter
|
Hastighet for endring av paracetamolnivåer etter hvert måltid som markør for gastrisk tømming.
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Andrew T Hattersley, BMBCh DM FRS, University of Exeter
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R&D no 1701366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal diabetes
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
Kliniske studier på Høyprotein måltid
-
Texas A&M UniversityFullførtKronisk hjertesvikt | Kronisk obstruktiv lungelidelseForente stater
-
Texas A&M UniversityTilbaketrukketKronisk nyresviktForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonPåmelding etter invitasjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsFullførtOvervekt | OvervektigStorbritannia
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland