Vliv štěpů měkkých tkání na změny tkání po okamžité výměně zubu
29. září 2016 aktualizováno: São Paulo State University
Stabilita měkkých a tvrdých tkání po okamžité výměně zubu s implantátem v čerstvých dutinkách roubovaných různými štěpy z měkkých tkání
Tato studie hodnotí dopad štěpů měkkých tkání na recesi měkkých tkání po okamžitém implantaci, provizorním umístění a umístění kostního štěpu do poškozených jamek.
Třetina pacientů dostala kolagenovou matrici (skupina CM), další třetině byl odebrán štěp pojivové tkáně z patra (skupina CTG) a poslední třetině nebyl podán žádný štěp měkkých tkání (skupina CTL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevence recese měkkých tkání po okamžitém implantátu bez chlopně a dočasném umístění (IIPP) do jamek s dehiscencí obličejové kosti je výzvou, zejména v estetických oblastech.
Tato studie hodnotila vliv štěpů měkkých tkání na periimplantační změny po 1 roce sledování.
Dvacet čtyři pacientů s jedním selhávajícím maxilárním řezákem s dehiscencí obličejové kosti a užívajících IIPP bylo náhodně rozděleno do tří skupin (n=8 v každé skupině): kontrola (CTL); kolagenová matrice (CM); Pojivový tkáňový štěp (CTG).
Kromě štěpů měkkých tkání byly všechny skupiny ošetřeny kolagenovou membránou a deproteinizovaným minerálem hovězí kosti obsahující 10 % prasečího kolagenu.
Klinické, fotografické a tomografické analýzy byly provedeny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotily tkáňové změny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Araraquara, SP, Brazílie, 14801-903
- Araraquara Dental School at the São Paulo State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost selhávajícího maxilárního řezáku se sousedními zuby a harmonickým obrysem dásně;
- Operaovaná oblast s vhodnou palatinální/apikální kostí pro instalaci implantátu;
- Defekt bukální stěny potvrzený pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem;
- Úroveň klinického připojení > 3 mm;
- Dobrá ústní hygiena s indexem viditelného plaku < 20 %;
- Žádná ztráta kostní hmoty v sousedních zubech;
- Primární stabilita implantátu > 32N
Kritéria vyloučení:
- Historie parodontálních operací u selhávajícího zubu;
- Okluzní nestabilita;
- Systémové změny, které by mohly ohrozit chirurgický postup, jako jsou kuřáci, bruxisté; uživatelé drog; pacientů s cukrovkou nebo těhotných.
- Aktivní infekce zahrnující okraj dásně
- Pacienti podstupující radioterapii v oblasti hlavy a krku. Pacienti uváděli v anamnéze onemocnění související s kostmi nebo léky ovlivňující metabolismus kostí;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: CTL
Nebyl použit žádný štěp měkkých tkání.
Byla provedena extrakce zubu, okamžitá implantace, okamžitá obnova, regenerace kosti, pooperační medikace a definitivní protéza.
|
Kónický implantát s Morse-taper spojením s mírnou drsností povrchu implantátu byl správně nainstalován v ideální trojrozměrné poloze s platformou umístěnou 4 mm pod obličejovým gingiválním okrajem.
Po extrakci zubu a instalaci zubního implantátu s točivým momentem > 32 Ncm byli pacienti randomizováni do tří skupin (8 pacientů na skupinu): 1- Bez štěpu měkkých tkání, kontrolní skupina (CTL); 2- skupina kolagenové matrice (CM); 3- Skupina štěpů pojivové tkáně (CTG).
Poškozený zub byl šetrně odstraněn a jamka byla důkladně vyčištěna, vyčištěna a zkontrolována.
Palatální a apikální kost objímky byla postupně vyvrtána.
Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem a byly individuálně plánovány podle klinického a tomografického hodnocení.
Průměr implantátu byl stanoven na 3,5 mm a jeho délka byla zvolena podle množství kosti dostupné apikálně k čerstvému alveolárnímu jamce.
Do zubního implantátu byl ručním utahovacím momentem instalován titanový abutment a prefabrikovaná zubní skořepina byla znovu vyložena pryskyřičným materiálem pro výrobu cementu nebo provizorní náhrady se šroubem.
Všechny provizorní náhrady byly instalovány v infraokluzi odpovídající barvě a tvaru sousedních zubů, s lehkými proximálními kontakty a představovaly subgingivální konkávní obrys.
Všechna místa obdržela nezesíťovanou kolagenovou membránu a deproteinovaný minerál hovězí kosti obsahující 10 % prasečího kolagenu.
Ostatní jména:
Byly podány pooperační instrukce, antibiotika předepsána na 7 dní (amoxicilin 500 mg t.i.d), analgetika k úlevě od bolesti (Paracetamol 750 mg) a chlorhexidin 0,12% výplach 2x denně po dobu 15 dnů.
Kromě toho byli pacienti instruováni, aby se vyvarovali žvýkání v přední oblasti a dodržovali měkkou dietu.
Ostatní jména:
Definitivní náhrady podporované implantáty byly provedeny 6 měsíců po zavedení zubního implantátu.
Ostatní jména:
Nebyl použit žádný štěp měkkých tkání
|
|
Experimentální: CM
Pacient dostal kolagenový matrixový štěp.
Byla provedena extrakce zubu, okamžitá implantace, okamžitá obnova, regenerace kosti, pooperační medikace a definitivní protéza.
|
Kónický implantát s Morse-taper spojením s mírnou drsností povrchu implantátu byl správně nainstalován v ideální trojrozměrné poloze s platformou umístěnou 4 mm pod obličejovým gingiválním okrajem.
Po extrakci zubu a instalaci zubního implantátu s točivým momentem > 32 Ncm byli pacienti randomizováni do tří skupin (8 pacientů na skupinu): 1- Bez štěpu měkkých tkání, kontrolní skupina (CTL); 2- skupina kolagenové matrice (CM); 3- Skupina štěpů pojivové tkáně (CTG).
Poškozený zub byl šetrně odstraněn a jamka byla důkladně vyčištěna, vyčištěna a zkontrolována.
Palatální a apikální kost objímky byla postupně vyvrtána.
Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem a byly individuálně plánovány podle klinického a tomografického hodnocení.
Průměr implantátu byl stanoven na 3,5 mm a jeho délka byla zvolena podle množství kosti dostupné apikálně k čerstvému alveolárnímu jamce.
Do zubního implantátu byl ručním utahovacím momentem instalován titanový abutment a prefabrikovaná zubní skořepina byla znovu vyložena pryskyřičným materiálem pro výrobu cementu nebo provizorní náhrady se šroubem.
Všechny provizorní náhrady byly instalovány v infraokluzi odpovídající barvě a tvaru sousedních zubů, s lehkými proximálními kontakty a představovaly subgingivální konkávní obrys.
Všechna místa obdržela nezesíťovanou kolagenovou membránu a deproteinovaný minerál hovězí kosti obsahující 10 % prasečího kolagenu.
Ostatní jména:
Byly podány pooperační instrukce, antibiotika předepsána na 7 dní (amoxicilin 500 mg t.i.d), analgetika k úlevě od bolesti (Paracetamol 750 mg) a chlorhexidin 0,12% výplach 2x denně po dobu 15 dnů.
Kromě toho byli pacienti instruováni, aby se vyvarovali žvýkání v přední oblasti a dodržovali měkkou dietu.
Ostatní jména:
Definitivní náhrady podporované implantáty byly provedeny 6 měsíců po zavedení zubního implantátu.
Ostatní jména:
Kolagenová matrice 15x20 mm oříznutá podle stanovených rozměrů.
Místo příjemce bylo připraveno provedením laterální jemné elevace obličejové tkáně s vyhnutím se meziální a distální papile.
Délka štěpu měkkých tkání byla rovna horizontální vzdálenosti mezi dvěma papilami a jeho délka byla stanovena na 6 mm.
Štěpy měkkých tkání byly umístěny na úrovni gingiválního okraje a stabilizovány jednoduchými přerušovanými stehy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CTG
Pacient dostal štěp pojivové tkáně.
Byla provedena extrakce zubu, okamžitá implantace, okamžitá obnova, regenerace kosti, pooperační medikace a definitivní protéza.
|
Kónický implantát s Morse-taper spojením s mírnou drsností povrchu implantátu byl správně nainstalován v ideální trojrozměrné poloze s platformou umístěnou 4 mm pod obličejovým gingiválním okrajem.
Po extrakci zubu a instalaci zubního implantátu s točivým momentem > 32 Ncm byli pacienti randomizováni do tří skupin (8 pacientů na skupinu): 1- Bez štěpu měkkých tkání, kontrolní skupina (CTL); 2- skupina kolagenové matrice (CM); 3- Skupina štěpů pojivové tkáně (CTG).
Poškozený zub byl šetrně odstraněn a jamka byla důkladně vyčištěna, vyčištěna a zkontrolována.
Palatální a apikální kost objímky byla postupně vyvrtána.
Všechny operace byly provedeny stejným chirurgem a byly individuálně plánovány podle klinického a tomografického hodnocení.
Průměr implantátu byl stanoven na 3,5 mm a jeho délka byla zvolena podle množství kosti dostupné apikálně k čerstvému alveolárnímu jamce.
Do zubního implantátu byl ručním utahovacím momentem instalován titanový abutment a prefabrikovaná zubní skořepina byla znovu vyložena pryskyřičným materiálem pro výrobu cementu nebo provizorní náhrady se šroubem.
Všechny provizorní náhrady byly instalovány v infraokluzi odpovídající barvě a tvaru sousedních zubů, s lehkými proximálními kontakty a představovaly subgingivální konkávní obrys.
Všechna místa obdržela nezesíťovanou kolagenovou membránu a deproteinovaný minerál hovězí kosti obsahující 10 % prasečího kolagenu.
Ostatní jména:
Byly podány pooperační instrukce, antibiotika předepsána na 7 dní (amoxicilin 500 mg t.i.d), analgetika k úlevě od bolesti (Paracetamol 750 mg) a chlorhexidin 0,12% výplach 2x denně po dobu 15 dnů.
Kromě toho byli pacienti instruováni, aby se vyvarovali žvýkání v přední oblasti a dodržovali měkkou dietu.
Ostatní jména:
Definitivní náhrady podporované implantáty byly provedeny 6 měsíců po zavedení zubního implantátu.
Ostatní jména:
1,5 mm tlustý štěp měkkých tkání odebraný z patra se stanovenými rozměry.
Místo příjemce bylo připraveno provedením laterální jemné elevace obličejové tkáně s vyhnutím se meziální a distální papile.
Délka štěpu měkkých tkání byla rovna horizontální vzdálenosti mezi dvěma papilami a jeho délka byla stanovena na 6 mm.
Štěpy měkkých tkání byly umístěny na úrovni gingiválního okraje a stabilizovány jednoduchými přerušovanými stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová recese periimplantátu
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Okrajová recese periimplantátu v milimetrech 12 měsíců po chirurgickém výkonu.
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení přežití implantátu
|
12 měsíců
|
|
Migrace papily
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Hodnocení migrace meziální a distální papily v milimetrech 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Hodnocení růžového estetického skóre
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Tloušťka měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Hodnocení tloušťky měkkých tkání v milimetrech 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Výška kostí
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Hodnocení výšky kosti v milimetrech v kontaktu s implantátem 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Upravené růžové estetické skóre
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Hodnocení gingivální estetiky
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Tloušťka kosti
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Hodnocení tloušťky kosti v milimetrech v kontaktu s implantátem 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elcio Marcantonio Jr, Professor, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
- Yoshino S, Kan JY, Rungcharassaeng K, Roe P, Lozada JL. Effects of connective tissue grafting on the facial gingival level following single immediate implant placement and provisionalization in the esthetic zone: a 1-year randomized controlled prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Mar-Apr;29(2):432-40. doi: 10.11607/jomi.3379.
- Roe P, Kan JY, Rungcharassaeng K, Caruso JM, Zimmerman G, Mesquida J. Horizontal and vertical dimensional changes of peri-implant facial bone following immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: a 1-year cone beam computed tomography study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 Mar-Apr;27(2):393-400.
- van Steenberghe D. Outcomes and their measurement in clinical trials of endosseous oral implants. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):291-8. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.291.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- São Paulo State University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím:
Veřejný název: Stabilita architektury tvrdé a měkké tkáně po okamžité náhradě zubu implantáty v čerstvých naštěpovaných jamkách.
Všechna data si můžete stáhnout z webu, v případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Veřejný název: Stabilita architektury tvrdé a měkké tkáně po okamžité náhradě zubu implantáty v čerstvých naštěpovaných jamkách. Všechna data si můžete stáhnout z webu, v případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.
-
Plán statistické analýzy
Komentáře k informacím: Veřejný název: Stabilita architektury tvrdé a měkké tkáně po okamžité náhradě zubu implantáty v čerstvých naštěpovaných jamkách. Všechna data si můžete stáhnout z webu, v případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: Veřejný název: Stabilita architektury tvrdé a měkké tkáně po okamžité náhradě zubu implantáty v čerstvých naštěpovaných jamkách. Všechna data si můžete stáhnout z webu, v případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Veřejný název: Stabilita architektury tvrdé a měkké tkáně po okamžité náhradě zubu implantáty v čerstvých naštěpovaných jamkách. Všechna data si můžete stáhnout z webu, v případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.
-
Analytický kód
Komentáře k informacím: Veřejný název: Stabilita architektury tvrdé a měkké tkáně po okamžité náhradě zubu implantáty v čerstvých naštěpovaných jamkách. Všechna data si můžete stáhnout z webu, v případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .